• -Wirkstoff: Aciclovirum
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Creme zu 50 mg / g.
• +Wirkstoffe
• +Aciclovirum.
• +Hilfsstoffe
• +Alcohol cetylicus 15 mg, Dimeticonum, Macrogolglyceridorum stearates, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (E1520) 150 mg, Vaselinum album, Aqua purificata ad unguentum pro 1 g.
• +
• +
• -5× täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen.
• -Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Pappeln oder Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.
• +5x täglich in ungefähr einem 4-Stunden-Intervall (Auslassen der Nachtapplikation) auf die Läsionen auftragen.
• +Mit der Anwendung sollte so früh wie möglich, vorzugsweise schon im Prodromalstadium oder wenn die ersten Läsionen (Erytheme) erscheinen, begonnen werden. Es ist jedoch auch möglich, mit der Anwendung erst zu einem späteren Zeitpunkt der Erkrankung, wenn sich die Papeln oder Blasen bereits gebildet haben, zu beginnen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 150 mg Propylenglycol pro 1 g Creme. Propylenglykol kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Cetylalkohol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering (vgl. auch Präklinische Daten).
• -Fertilität
• -Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung von Virucalm Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• +Die systemisch verfügbare Menge Aciclovir ist nach topischer Anwendung von Virucalm sehr gering (siehe auch «Präklinische Daten»).
• -Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5× täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6–4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
• -Bei der Anwendung von Virucalm Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• +Nach einer peroralen Dosierung von 200 mg 5x täglich wurden Aciclovir-Konzentrationen in der Muttermilch gefunden, die 0,6-4,1-mal dem Plasmaspiegel entsprechen. Diese Konzentrationen würden den Säugling einer Dosis von bis zu 0,3 mg/kg täglich aussetzen.
• +Bei der Anwendung der Creme ist die über die Muttermilch aufgenommene Menge unbedeutend.
• +Fertilität
• +Es gibt bis jetzt keine Daten über die Auswirkung der Creme auf die weibliche Fertilität. Bei Männern mit normaler Spermienzahl konnten nach chronischer oraler Verabreichung von Aciclovir keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Zahl, die Morphologie und die Motilität der Spermien nachgewiesen werden.
• +
• -Keine Daten vorhanden.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die unter Virucalm Creme beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000):
• -Immunsystem
• +Die unter Virucalm Creme beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer Häufigkeiten wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000):
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: D06BB03
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +D06BB03
• +Wirkungsmechanismus
• -Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovirtherapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovirtherapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.
• -Klinische Studien
• -In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1’385 Probanden wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer bis zur Abheilung in der Aciclovirgruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebogruppe (p <0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovirgruppe gegenüber 3,4 Tagen in der Placebogruppe (p= 0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60% der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovirgruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Pappeln oder Bläschen bereits manifest; 40% der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovirgruppe verglichen mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebogruppe.
• +Pharmakodynamik
• +Lang andauernde und wiederholte Anwendungen von Aciclovir bei schwer Immunsupprimierten können zu Virusstämmen mit reduzierter Empfindlichkeit führen, die nicht mehr auf eine Aciclovir-Therapie ansprechen. Meistens zeigen die klinischen Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit einen relativen Mangel an viraler TK, aber es wurden auch Stämme mit veränderter viraler TK oder viraler DNS-Polymerase gefunden. Auch in vitro können bei der Exposition von HSV-Isolaten mit Aciclovir weniger empfindliche Stämme entstehen. Die Beziehung zwischen der in vitro bestimmten Empfindlichkeit der HSV-Isolate und der klinischen Antwort auf die Aciclovir-Therapie ist nicht klar. Es ist daher wichtig, bei aktiven Läsionen Kontakte zu meiden, die eine Virusübertragung begünstigen.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei grossen, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 1'385 Probanden wurde die Wirksamkeit von Aciclovir Creme mit Placebo verglichen. In diesen Studien lag die Dauer bis zur Abheilung in der Aciclovir-Gruppe bei 4,6 Tagen und bei 5,0 Tagen in der Placebo-Gruppe (p<0,001). Die Schmerzdauer lag bei 3,0 Tagen in der Aciclovir-Gruppe gegenüber 3,4 Tagen in der Placebogruppe (p=0,002). In der Gruppe, bei der die Behandlung in einem frühen Stadium begonnen wurde (Prodromalstadium oder Erythem; 60 % der Patienten) belief sich die Dauer bis zur Abheilung auf 4,3 Tage und die Schmerzdauer auf 3,0 Tage bei der Aciclovir-Gruppe im Vergleich zu 4,8 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebo-Gruppe. In der Gruppe, die in einem späten Stadium (Papeln oder Bläschen bereits manifest; 40 % der Patienten) mit der Behandlung begannen, lag die Dauer bis zur Abheilung bei 4,6 Tagen und die Schmerzdauer bei 2,9 Tagen bei der Aciclovir-Gruppe verglichen mit 5,3 Tagen bzw. 3,4 Tagen bei der Placebo-Gruppe.
• -In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Virucalm Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1%) von Aciclovir festzustellen.
• +Absorption
• +In pharmakologischen Studien war nach wiederholter topischer Anwendung von Virucalm Creme nur eine minimale systemische Aufnahme (≥0,1 %) von Aciclovir festzustellen.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität/Kanzerogenität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Das Arzneimittel ist ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Juni 2007
• +Juni 2020