• -Olmesartan-Mepha Teva Filmtabletten
• -Was ist Olmesartan-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Olmesartan-Mepha Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten genannt und zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden.
• -Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die Blutgefässe verengt, dadurch den Blutfluss durch die Gefässe erschwert und zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Olmesartan-Mepha Teva verhindert die Wirkung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.
• -Olmesartan-Mepha Teva wird angewendet zur Behandlung des nicht organ-bedingten Bluthochdrucks, auch als essentielle Hypertonie bekannt.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen Werten zu behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.
• -Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmesartan-Mepha Teva behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmässig leicht körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu folgen.
• -Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.
• -Wann darf Olmesartan-Mepha Teva nicht eingenommen werden?
• -Olmesartan-Mepha Teva darf nicht eingenommen werden, wenn
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olmesartanmedoxomil, dem Wirkstoff von Olmesartan-Mepha Teva, oder einem der sonstigen Bestandteile von Olmesartan-Mepha Teva Filmtabletten sind,
• -·Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• -·Sie ab dem vierten Schwangerschaftsmonat schwanger sind (siehe «Darf Olmesartan-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),
• -·Sie schwere Leberprobleme haben, der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und Augen),
• -·Bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden, welche solche Schwellungen verursacht (sogenanntes Angioödem).
• -Darf Olmesartan-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Olmesartan-Mepha Teva vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan-Mepha Teva in den drei ersten Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen und Olmesartan-Mepha Teva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan-Mepha Teva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
• -Stillzeit
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Olmesartan-Mepha Teva wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Olmesartan-Mepha Teva?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Olmesartan-Mepha Teva Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. mit dem Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan-Mepha Teva so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosierung 1 Filmtablette Olmesartan-Mepha Teva 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer Filmtablette Olmesartan-Mepha Teva 10 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette Olmesartan-Mepha Teva 20 mg oder Olmesartan-Mepha Teva 40 mg täglich erhöhen oder eine Zusatztherapie verordnen.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, Ihre Dosis von Olmesartanmedoxomil auf 40 mg täglich zu erhöhen, dann müssen Sie Ihren Blutdruck regelmässig von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig ist.
• -Patienten schwarzer Hautfarbe
• -Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmesartan-Mepha Teva bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.
• -Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
• -Die Anwendung von Olmesartan-Mepha Teva bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Anwendungsfehler und Überdosierung
• -Wenn Sie eine grössere Menge Olmesartan-Mepha Teva eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
• -Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Olmesartan-Mepha Teva haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmesartan-Mepha Teva auftreten
• -Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen) auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan-Mepha Teva ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten (aber etwas häufiger bei älteren Patienten) kann Olmesartan-Mepha Teva bei empfindlichen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmesartan-Mepha Teva ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.
• -Häufigkeit nicht bekannt
• -Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weissen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit Olmesartan-Mepha Teva vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.
• -Dies sind die anderen Nebenwirkungen, welche von Olmesartan-Mepha Teva bekannt sind
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Durchfall; Bauchschmerz; Magen-Darmentzündung; Müdigkeit; Halsentzündung; Schnupfen; Bronchitis; grippeähnliche Symptome; Husten; Schmerzen; Schmerzen in der Brust; Gelenkschmerzen sowie Gelenkentzündung; Rückenschmerzen; Knochenschmerz; Harnweginfektionen; geschwollene Knöchel, Füsse, Beine, Hände oder Arme; Blut im Urin.
• -Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut; Anstieg der Leber- und Muskelfunktionswerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall führen kann, verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen); Gesichtsschwellung; Schwindel; Erbrechen; Schwächegefühl; Unwohlsein; Muskelschmerz; Hautausschlag; allergischer Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen (Quaddeln); Angina pectoris (plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb).
• -In Bluttests wurde eine Reduktion der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Kraftlosigkeit; Muskelkrämpfe; Niereninsuffizienz; akutes Nierenversagen. Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehört: Anstieg von Kalium im Blut (Hyperkaliämie).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.
• -Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
• -Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur bei Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Medikamente sind nicht über das Abwasser oder den Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel, welches Sie nicht mehr verwenden, zu entsorgen ist. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Olmesartan-Mepha Teva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Olmesartan-Mepha Teva Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan-Mepha Teva 10 mg enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan-Mepha Teva 20 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Olmesartan-Mepha Teva 40 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3350, Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Olmesartan-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Olmesartan-Mepha Teva 10 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung «OL10» zu 10 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten
• -Olmesartan-Mepha Teva 20 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung «OL20» zu 20 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten
• -Olmesartan-Mepha Teva 40 mg: Weisse, ovale Filmtabletten mit einseitiger Prägung «OL40» zu 40 mg: Packungen mit 28 oder 98 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -68523 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• -Anouk®
• -Qu'est-ce que l'Anouk et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Anouk est un médicament utilisé pour la contraception hormonale. Le principe actif contenu dans Anouk est une petite quantité de désogestrel, une hormone sexuelle féminine qui fait partie de la classe des progestatifs. Anouk est une pilule contenant uniquement un progestatif, c'est-à-dire une minipilule. Contrairement aux pilules estro-progestatives (combinées), la minipilule ne contient pas d'estrogène.
• -L'effet contraceptif d'Anouk repose d'une part sur une inhibition presque complète de l'ovulation et, d'autre part, sur un épaississement de la glaire du col utérin, ce qui inhibe la montée des spermatozoïdes dans l'utérus.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant que vous commenciez à prendre des contraceptifs hormonaux, votre médecin relèvera en détail vos antécédents médicaux (survenue de maladies personnelles et dans votre famille) et pratiquera un examen clinique général et gynécologique approfondi. Il faut exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Pendant l'utilisation d'Anouk, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle environ une fois par an.
• -Anouk ne confère aucune protection contre l'infection par le VIH (sida) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -Veuillez ne pas prendre Anouk avant d'avoir consulté votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre
• -Quand Anouk ne doit-il pas être pris?
• -Il ne faut pas utiliser Anouk si l'une des situations mentionnées ci-après vous concerne. Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-après, vous devez en informer votre médecin. Il déterminera alors avec vous une autre méthode de contraception qui vous convient mieux. Anouk ne doit pas être utilisé en cas de
• -·cancer connu ou suspecté, sensible aux hormones sexuelles (par ex. certains types de cancer du sein)
• -·saignements vaginaux d'origine indéterminée
• -·tumeur du foie
• -·maladie grave du foie (par exemple jaunisse), tant que les valeurs hépatiques ne sont pas normalisées
• -·présence de caillots de sang (thromboses) dans les vaisseaux sanguins [par exemple vaisseaux des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire)]
• -·grossesse suspectée ou certaine
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants d'Anouk
• -Si l'une de ces anomalies survient pour la première fois pendant l'utilisation d'Anouk, vous devez immédiatement consulter votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Anouk?
• -Si vous présentez actuellement ou avez présenté par le passé l'une des caractéristiques énumérées ci-dessous, signalez ce fait à votre médecin. Il déterminera si, dans ces cas, vous pouvez utiliser Anouk et il vous surveillera en conséquence pendant le traitement.
• -·Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal combiné (la pilule), le risque de cancer du sein est légèrement plus élevé que chez les femmes qui n'utilisent pas la pilule. Après l'arrêt de la prise de la pilule, ce risque, légèrement augmenté, revient à sa valeur initiale en l'espace d'environ 10 ans. Le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. C'est la raison pour laquelle le nombre de cancers du sein diagnostiqués est plus important chez les utilisatrices de la pilule plus âgées. La durée de la prise de la pilule n'a pas d'influence sur ce risque.
• -·On ignore si la différence est due à la pilule. Il se peut que ces femmes aient seulement été examinées plus soigneusement et plus souvent, si bien que le cancer du sein a été dépisté plus précocement. Il est possible que le risque pour les utilisatrices de contraceptifs purement progestatifs tels qu'Anouk soit comparable à celui des utilisatrices de pilules contraceptives, mais les données disponibles sont moins concluantes. Si vous avez eu un cancer du sein, informez-en toutefois votre médecin.
• -·Après l'utilisation de moyens de contraception hormonaux tels qu'Anouk on a observé, rarement, des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie, qui, dans quelques cas, ont provoqué des hémorragies dans la cavité abdominale. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'un cancer du foie ou s'il survient des douleurs abdominales hautes inhabituelles.
• -·Epilepsie (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Dépressions.
• -·Tuberculose (voir «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux sont exposées à un risque accru de formation de caillots dans les veines et les artères (maladies thromboemboliques veineuses et artérielles), ce qui peut parfois avoir des conséquences graves pour la santé. Ainsi, la formation d'un caillot peut provoquer une thrombose veineuse profonde dans les jambes, une embolie pulmonaire, un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde. Le risque de telles thromboses ou embolies existe lors de l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux. Si vous constatez des signes évocateurs d'une thrombose, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi le paragraphe «Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin»).
• -·Pendant l'utilisation d'Anouk, la fréquence des règles peut augmenter chez certaines femmes (20-30%). Chez d'autres femmes, les règles deviennent plus rares ou disparaissent même complètement (20%). La durée des règles peut aussi augmenter. Cela ne signifie pas qu'Anouk ne vous convient pas ou ne vous protège pas contre une grossesse. Dans un tel cas, vous n'avez généralement rien de particulier à faire. En cas de saignement très intense ou très prolongé, vous devez toutefois consulter le médecin.
• -·Lors de l'utilisation de contraceptifs hormonaux faiblement dosés tels qu'Anouk, de petites vésicules remplies de liquide peuvent se développer dans les ovaires et leur volume peut dépasser celui qu'ils atteignent normalement lors d'un cycle menstruel normal. On les appelle «kystes de l'ovaire». Ils disparaissent habituellement sans traitement. Ils peuvent parfois provoquer des douleurs du bas ventre mais n'occasionnent que rarement des problèmes graves.
• -·Grossesse extra-utérine (en dehors de l'utérus).
• -·Diabète (diabète sucré); Anouk peut possiblement modifier le métabolisme du glucose.
• -·Affections psychiatriques: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Anouk signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d'humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -·Hypertension artérielle: la pression artérielle peut augmenter pendant l'utilisation d'Anouk.
• -·Les estrogènes jouent un rôle important dans la préservation de la solidité des os. Pendant l'utilisation d'Anouk, la concentration d'estrogène mesurable dans le sang est comparable à celle observée pendant la première moitié du cycle naturel, mais inférieure à la concentration observée pendant la deuxième moitié du cycle. On ignore si ce phénomène a des répercussions sur la solidité des os.
• -·Survenue pour la première fois ou aggravation des phénomènes suivants pendant une grossesse antérieure ou un traitement hormonal antérieur: coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) ou démangeaisons intenses; calculs biliaires; porphyrie (une maladie métabolique du foie); lupus érythémateux disséminé (LED, une maladie auto-immune qui touche de nombreuses régions du corps); syndrome hémolytique et urémique (une anomalie particulière du sang qui conduit à une insuffisance rénale); chorée (une anomalie neurologique); herpès gravidique (éruption de vésicules provoquée par des virus herpétiques); dégradation de l'audition (otospongiose).
• -·Un chloasma (taches jaune clair à brun foncé, surtout au niveau du visage) peut parfois survenir, particulièrement chez les femmes qui en ont déjà présenté un pendant une grossesse antérieure ou une hormonothérapie précédente. S'il apparaît un chloasma, vous devez éviter l'exposition excessive aux rayons UV (lumière solaire naturelle ou artificielle).
• -Situations qui imposent la consultation immédiate de votre médecin
• -·Apparition d'un nodule mammaire (pourrait être le signe d'un cancer du sein).
• -·Saignements vaginaux intenses, inhabituels (ce symptôme pourrait indiquer un cancer de l'utérus).
• -·Douleurs abdominales vives et brutales, démangeaisons sur tout le corps ou jaunisse, (ce qui peut traduire des problèmes hépatiques).
• -·Signes possibles de thrombose (par exemple douleurs inhabituelles ou intenses ou gonflement dans une jambe, douleurs inexpliquées dans la poitrine, essoufflement, toux inhabituelle, surtout s'il y a des crachats de sang).
• -·Apparition de maux de tête de type migraineux ou augmentation de la fréquence de maux de tête d'intensité inhabituelle.
• -·Troubles soudains des perceptions (par exemple troubles visuels, troubles auditifs, troubles de l'élocution).
• -·Augmentation importante de la pression artérielle.
• -·Augmentation de crises d'épilepsie.
• -·Douleur soudaine ou violente dans le bas ventre ou dans la région de l'estomac (ce qui peut traduire une grossesse ectopique, c'est-à-dire une grossesse extra-utérine).
• -·Suspicion de grossesse.
• -·Immobilisation prolongée (par exemple après des accidents) ou opérations prévues (consultez votre médecin au moins 4-6 semaines avant).
• -Anouk contient du lactose (sucre de lait). Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Anouk contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, même s'il s'agit de produits en vente libre ou à base de plantes. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un nouveau médicament (ou votre pharmacien) que vous prenez Anouk.
• -Certains médicaments peuvent diminuer l'effet contraceptif d'Anouk, par exemple des médicaments contre l'épilepsie (par exemple barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), des médicaments antituberculeux (rifampicine, rifabutine), des médicaments contre le VIH (p.ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), contre les infections par le virus de l'hépatite C (p.ex. bocéprévir, télaprévir), contre l'hypertension dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan), le charbon activé utilisé contre les troubles digestifs, les médicaments contre un certain type de somnolence (modafinil) et des préparations de millepertuis (Hypericum) utilisées pour traiter les dépressions.
• -Si vous utilisez un médicament ou un produit phytothérapeutique susceptible de perturber l'efficacité d'Anouk, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique, telle que des préservatifs. Etant donné que l'effet d'un autre médicament sur Anouk peut perdurer jusqu'à 28 jours après la fin du traitement, il est nécessaire d'utiliser la méthode contraceptive mécanique supplémentaire pendant cette période.
• -Certains médicaments et le jus de pamplemousse peuvent augmenter la concentration du principe actif d'Anouk dans le sang. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·médicaments utilisés contre les infections provoquées par des champignons et contenant des principes actifs tels que itraconazol, voriconazol, posaconazol ou fluconazol,
• -·certains antibiotiques (appelés «macrolides») contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine comme principe actif,
• -·certains médicaments utilisés dans le traitement des maladies cardiovasculaires (contenant les principes actifs diltiazem ou vérapamil).
• -Anouk peut également influencer l'effet d'autres médicaments et soit l'augmenter (par ex. ciclosporine) soit le diminuer (par ex. lamotrigine). Une telle diminution pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, c'est pourquoi votre médecin surveillera la concentration sanguine de lamotrigine au début et à l'arrêt de votre traitement par Anouk.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines
• -Il est peu vraisemblable qu'Anouk modifie l'aptitude à la conduite automobile ou à l'utilisation d'outils ou de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Anouk peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Il ne faut pas utiliser Anouk pendant la grossesse ou en cas de suspicion de grossesse. Avant l'utilisation d'Anouk, il faut formellement exclure l'éventualité d'une grossesse.
• -Anouk n'a pas d'effet néfaste sur la quantité ou la qualité du lait maternel, mais le principe actif d'Anouk passe en faible quantité dans le lait maternel. Rien n'indique que cela fasse encourir un risque pour la santé de l'enfant allaité. On a étudié la santé de nourrissons qui ont été allaités pendant 7 mois et dont les mères prenaient désogestrel, jusqu'à ce qu'ils aient atteint l'âge de 2,5 ans. Aucun effet sur la taille et le développement n'a été constaté.
• -Anouk peut être pris pendant l'allaitement sur prescription du médecin. Dans ce cas, il faut suivre soigneusement le développement et la croissance de l'enfant.
• -Comment utiliser Anouk?
• -Chaque plaquette d'Anouk contient 28 comprimés pelliculés. Au verso de la plaquette, à coté de chaque comprimé pelliculé est imprimé le jour de la semaine auquel le comprimé en question doit être pris. Quand vous entamez une nouvelle plaquette d'Anouk, vous devez toujours commencer par prendre le comprimé pelliculé du jour de la semaine correspondant dans la première rangée et ensuite poursuivre en suivant l'ordre de la flèche, jusqu'à épuisement de la plaquette. Cela vous permet de vérifier facilement si vous avez pris votre comprimé pelliculé quotidien. Il faut prendre les comprimés pelliculés tous les jours à la même heure, sans les croquer, avec un peu d'eau et en respectant les directives ci-après.
• -Quand une plaquette est terminée, il faut poursuivre avec une nouvelle plaquette d'Anouk dès le lendemain, c'est-à-dire sans interruption de la prise et sans attendre les règles suivantes. Continuez à prendre vos comprimés pelliculés comme d'habitude même si des saignements vaginaux se produisent pendant l'utilisation d'Anouk.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Début de la prise d'Anouk
• -Si vous n'utilisez pas actuellement de contraceptif hormonal
• -Attendez le début de vos règles et prenez le premier comprimé pelliculé d'Anouk de préférence le premier jour des règles. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Si vous ne commencez à prendre Anouk qu'entre le deuxième et le cinquième jour de vos règles, il faut utiliser, en plus, un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch par Anouk
• -Prenez le premier comprimé pelliculé d'Anouk le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre pilule précédente ou le jour où vous retirez l'anneau vaginal ou le patch (c'est-à-dire qu'il n'y a aucun jour sans pilule, anneau ou patch). Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Vous pouvez aussi commencer Anouk le lendemain du dernier jour de la période sans pilule, anneau ou patch. Mais il faudra alors utiliser en plus un contraceptif mécanique (par exemple préservatif) pendant les 7 premiers jours.
• -Remplacement d'une pilule combinée utilisée pendant 28 jours (21-24 comprimés actifs et 4-7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) par Anouk
• -Après avoir pris le dernier comprimé actif de la plaquette de votre pilule précédente (au bout de 21-24 jours), prenez le premier comprimé d'Anouk dès le lendemain – sans interruption de la prise. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une autre pilule contenant uniquement un progestatif (minipilule) par Anouk
• -Vous pouvez changer de médicament n'importe quel jour, il suffit de remplacer la minipilule précédente par Anouk. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Remplacement d'une préparation injectable, d'un implant ou d'un stérilet libérant un progestatif par Anouk
• -Commencez à prendre Anouk à la date prévue pour la prochaine injection ou bien le jour du retrait de votre implant ou de votre stérilet. Dans ce cas, il est inutile d'utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse
• -Consultez votre médecin.
• -Après une naissance
• -Après une naissance, la prise d'Anouk doit commencer entre le 21e et le 28e jour. Dans ce cas, il est inutile de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. S'il s'est écoulé plus de 28 jours depuis la naissance, vous devez en revanche prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si vous avez eu des rapports sexuels antérieurement, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début des règles suivantes pour commencer à prendre Anouk. Vous trouverez des informations complémentaires sur l'allaitement au paragraphe «Anouk peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»
• -Que faire si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés?
• -S'il s'est écoulé moins de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, Anouk conserve son efficacité. Prenez immédiatement le comprimé pelliculé que vous avez oublié et prenez les autres comprimés pelliculés à l'heure habituelle.
• -S'il s'est écoulé plus de douze heures depuis l'heure habituelle de la prise, l'efficacité d'Anouk peut être compromise. Plus le nombre de comprimés pelliculés consécutifs oubliés augmente, plus le risque d'insuffisance de l'effet contraceptif est élevé. Prenez immédiatement le dernier des comprimés pelliculés oubliés et prenez le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle, même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Pendant les 7 jours de prise suivants, utilisez, en plus, une méthode contraceptive mécanique (par exemple préservatif). Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés pendant la première semaine de prise des comprimés et que vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédente, une grossesse est possible. Consultez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée)
• -Si vous vomissez dans les 3-4 heures suivant la prise de votre comprimé pelliculé d'Anouk, le principe actif risque de ne pas encore avoir été complètement absorbé dans la circulation sanguine. Dans un tel cas, respectez les instructions concernant l'oubli des comprimés pelliculés. Pour pouvoir conserver le schéma de prise habituel, il faut prélever le comprimé pelliculé supplémentaire nécessaire dans une plaquette de réserve. En cas de forte diarrhée, consultez votre médecin.
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés d'Anouk (surdosage)
• -On n'a jamais observé d'effets néfastes graves résultant de la prise d'un nombre excessif de comprimés pelliculés. Un surdosage peut se manifester par des symptômes tels que nausées, vomissements et, chez les jeunes filles, légers saignements vaginaux.
• -Si vous souhaitez interrompre la prise d'Anouk
• -Vous pouvez interrompre la prise d'Anouk à tout moment. En général, la fertilité se rétablit immédiatement. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien une autre méthode contraceptive.
• -Quels effets secondaires Anouk peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants sont possibles pendant la prise d'Anouk:
• -Fréquents à très fréquents: irrégularités des règles, arrêt des règles, maux de tête, acné, fluctuations de l'humeur, modifications de la libido, douleurs mammaires, nausées, prise de poids, humeur dépressive
• -Occasionnels: vomissements, troubles menstruels, kystes de l'ovaire, inflammations vaginales, fatigue, chute des cheveux ou problèmes lors du port de lentilles de contact
• -Rares: réactions cutanées (par exemple rougeur, démangeaisons, taches cutanées bleu-rouge douloureuses)
• -Hormis de ces effets secondaires, des cas d'écoulement de lait ont été rapportés et les effets secondaires mentionnés au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Anouk?» peuvent également survenir.
• -De plus, des réactions allergiques ont été rapportés, y compris des gonflements du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, qui causent de la difficulté à respirer ou à avaler (angio-œdème et/ou anaphylaxie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C, dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Anouk?
• -Principes actifs
• -0,075 mg de désogestrel
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maїs, povidone K-30, RRR-a-Tocophérol, huile de soja, silice colloïdale hydraté, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
• -Enrobage
• -Hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E 171).
• -Où obtenez-vous Anouk? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1, 3 et 6 plaquettes calendrier (plaquettes mensuelles)
• -Chaque plaquette calendrier contient 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68644 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Akute Arthritis (einschliesslich Gichtanfälle).
• +Chronische Arthritis, insbesondere rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis).
• +Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) und andere entzündlich-rheumatische Wirbelsäulenleiden.
• +Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen).
• +Weichteilrheumatismus.
• +Schmerzhafte Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen oder Operationen (Ausnahme siehe «Kontraindikationen»).
• +Entsprechend den allgemeinen medizinischen Prinzipien sind zur Behandlung der Grundkrankheiten geeignete therapeutische Massnahmen zu ergreifen. Fieber allein ist keine Indikation.
• -Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz
• -Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf. obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich. Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers, wenn die Behandlung mit Olfen duo release länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Olfen duo release ab, wenn ein Oligohydramnion auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz / Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Olygohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf. obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnios können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Olfen duo release länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Olfen duo release ab, wenn ein Oligohydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• -Olmesartan-Mepha Teva comprimés pelliculés
• -Qu'est-ce que l'Olmesartan-Mepha Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Olmesartan-Mepha Teva appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et il est utilisé pour baisser la tension artérielle.
• -L'angiotensine II est une substance produite naturellement par le corps humain et capable de diminuer le diamètre des vaisseaux sanguins. Ceci rend le passage du sang dans ces vaisseaux plus difficile, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle. Olmesartan-Mepha Teva bloque cet effet de l'angiotensine II, et permet une relaxation des vaisseaux sanguins qui conduit à une baisse de la pression artérielle.
• -Olmesartan-Mepha Teva est utilisé pour le traitement de l'hypertension qui n'est pas d'origine organique, également connue comme hypertension artérielle essentielle.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux de différents organes tels que ceux du cœur, des reins, du cerveau et des yeux. Dans certains cas, cela peut entraîner un infarctus du myocarde, une défaillance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou la cécité. L'hypertension artérielle ne provoque généralement aucun symptôme. Mais il est important de contrôler votre tension artérielle et de la traiter si les chiffres tensionnels sont trop élevés, et ce afin d'éviter l'apparition d'atteintes ultérieures.
• -L'hypertension artérielle peut être traitée et contrôlée grâce à des médicaments comme Olmesartan-Mepha Teva. Votre médecin vous a vraisemblablement recommandé de modifier vos habitudes pour contribuer à l'abaissement de votre pression artérielle (régime amaigrissant, arrêt du tabac, réduction de la consommation d'alcool, réduction de l'apport de sel dans l'alimentation). Votre médecin vous a vraisemblablement également encouragé à la pratique régulière d'une activité physique modérée comme la natation ou la marche à pied. Il est important de suivre les recommandations de votre médecin.
• -Comme pour tout médicament contre l'hypertension artérielle, une baisse excessive de la tension artérielle chez les patients présentant des troubles de la circulation sanguine cardiaque ou cérébrale peut provoquer un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -C'est pourquoi votre médecin contrôlera attentivement votre tension artérielle.
• -Quand Olmesartan-Mepha Teva ne doit-il pas être pris?
• -Olmesartan-Mepha Teva ne doit pas être pris:
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olmésartan médoxomil, le principe actif d'Olmesartan-Mepha Teva, ou à l'un des ingrédients contenus dans les comprimés pelliculés d'Olmesartan-Mepha Teva,
• -·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre pression artérielle,
• -·si vous êtes enceinte, à partir du 4e mois (voir la rubrique «Olmesartan-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»),
• -·si vous êtes atteints de problèmes hépatiques sévères, si l'écoulement de la bile à partir du foie est réduit ou que l'écoulement de la bile de la vésicule biliaire est entravé (par ex. par des calculs biliaires) ou que vous souffrez d'une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux),
• -·si lors de la prise précédente d'un médicament contre l'hypertension, vous avez subi des gonflements au niveau du visage, des lèvres, du larynx ou si vous souffrez d'un trouble héréditaire du système immunitaire provoquant de tels gonflements (appelés angio-œdèmes).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Olmesartan-Mepha Teva?
• -Ce médicament contient du lactose (sucre du lait). Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certain sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle:
• -·Un inhibiteur de l'ECA (par ex. énalapril, lisinopril, ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·Aliskirène.
• -Votre médecin pourra, le cas échéant, être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
• -Voir aussi la rubrique «Quand Olmesartan-Mepha Teva ne doit-il pas être pris?».
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'autres maladies, en particulier de:
• -·Troubles rénaux ou après une transplantation rénale,
• -·Maladies hépatiques (la prise d'Olmesartan-Mepha Teva n'est pas recommandée en cas de limitation sévère de la fonction hépatique),
• -·Maladies cardiaques,
• -·Vomissements sévères, diarrhées, traitement à forte dose par des diurétiques ou si vous suivez un régime pauvre en sel,
• -·Taux accru de potassium dans le sang,
• -·Problème des glandes surrénales, par ex. taux élevé d'aldostérone (aldostéronisme primaire).
• -Contactez votre médecin si vous souffrez de diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids substantielle.
• -Votre médecin évaluera vos symptômes et décidera de comment continuer le traitement de votre pression artérielle.
• -Interactions médicamenteuses
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez/utilisez ou avez récemment pris/utilisé les médicaments suivants:
• -·Autres médicaments contre l'hypertension artérielle, car ils peuvent augmenter l'effet d'Olmesartan-Mepha Teva et la fréquence des effets indésirables,
• -·Médicaments influençant le taux de potassium dans le sang, tels que des produits à base de potassium, des diurétiques, des anticoagulants (héparine). Si ces médicaments sont utilisés en même temps qu'Olmesartan-Mepha Teva, ceci peut entraîner une augmentation des taux de potassium dans votre sang,
• -·Lithium pour le traitement de certaines maladies psychiatriques. L'utilisation de ce médicament en même temps qu'Olmesartan-Mepha Teva peut augmenter la toxicité du lithium. Si vous devez prendre du lithium, votre médecin mesurera votre taux de lithium dans le sang,
• -·Médicaments contre la douleur et les inflammations (antirhumatismaux non-stéroïdiens/anti-inflammatoires). L'utilisation de ces médicaments en même temps qu'Olmesartan-Mepha Teva peut augmenter le risque d'insuffisance rénale et l'effet d'Olmesartan-Mepha Teva peut être diminué,
• -·Certains antiacides (médicaments contre les aigreurs d'estomac), car ils peuvent légèrement réduire l'effet d'Olmesartan-Mepha Teva.
• -Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Olmesartan-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Informez votre médecin si vous pensez que vous êtes (ou pourriez devenir) enceinte. En règle générale, votre médecin vous conseillera d'arrêter la prise d'Olmesartan-Mepha Teva avant une grossesse ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous recommandera un autre médicament. La prise d'Olmesartan-Mepha Teva est déconseillée au cours des trois premiers mois de la grossesse et Olmesartan-Mepha Teva ne doit plus être pris après le premier trimestre de la grossesse, car à ce stade, la prise d'Olmesartan-Mepha Teva peut provoquer de graves atteintes chez l'enfant à naître.
• -Allaitement
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous souhaiter commencer à allaiter. L'utilisation d'Olmesartan-Mepha Teva n'est pas conseillée chez les mères qui allaitent. Si vous voulez allaiter, votre médecin pourra choisir un autre traitement pour vous, et ce surtout tant que votre enfant sera en période néonatale ou s'il est prématuré.
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Comment utiliser Olmesartan-Mepha Teva?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -La prise d'Olmesartan-Mepha Teva comprimés pelliculés se fait avec ou indépendamment des repas. Avaler les comprimés pelliculés avec un verre de liquide. Vous devez prendre votre dose journalière le plus possible chaque jour à la même heure, par ex. avec le petit déjeuner. Il est important que vous preniez Olmesartan-Mepha Teva tant que votre médecin vous le prescrira.
• -Sauf prescription contraire du médecin, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé pelliculé d'Olmesartan-Mepha Teva 10 mg par jour. Si le contrôle de votre pression artérielle n'est pas suffisant avec un comprimé pelliculé d'Olmesartan-Mepha Teva 10 mg, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à 1 comprimé pelliculé d'Olmesartan-Mepha Teva 20 mg ou d'Olmesartan-Mepha Teva 40 mg par jour ou prescrire un traitement associé.
• -Patients âgés
• -Si vous avez 65 ans ou plus et que votre médecin décide d'augmenter votre dose d'olmésartan médoxomil à 40 mg par jour, il devra surveiller régulièrement votre pression artérielle afin de s'assurer qu'elle ne diminue pas trop.
• -Patients noirs
• -Comme avec d'autres médicaments similaires, l'effet d'Olmesartan-Mepha Teva pour diminuer la pression artérielle peut être un peu plus faible chez les patients noirs.
• -Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)
• -L'utilisation d'Olmesartan-Mepha Teva n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Erreur d'utilisation et surdosage
• -Si vous avez pris par erreur une quantité trop importante d'Olmesartan-Mepha Teva, ou dans le cas où un enfant a avalé les comprimés pelliculés, prévenez immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche et prenez la boîte de médicament avec vous.
• -Si vous avez oublié votre dose journalière, prenez la dose usuelle le lendemain. Ne prenez pas de comprimé pelliculé supplémentaire pour compenser la prise oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Olmesartan-Mepha Teva peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables suivants peuvent apparaître lors de la prise d'Olmesartan-Mepha Teva:
• -Les effets indésirables suivants peuvent être graves:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des réactions allergiques suivantes, qui peuvent apparaitre sur le corps entier, ont été rapportées: gonflement du visage, de la bouche et/ou du larynx accompagné de démangeaisons et d'éruptions cutanées. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre des comprimés d'Olmesartan-Mepha Teva et contactez immédiatement votre médecin.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Dans de rares cas (mais un peu plus fréquemment chez les sujets âgés), Olmesartan-Mepha Teva peut provoquer une baisse trop importante de la pression artérielle chez des personnes prédisposées ou suite à une réaction allergique. Ceci peut provoquer des étourdissements ou un évanouissement. Si vous présentez ces effets, arrêtez de prendre des comprimés d'Olmesartan-Mepha Teva, contactez immédiatement votre médecin et allongez-vous.
• -Fréquence inconnue:
• -Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux, des urines sombres et des démangeaisons cutanées, même si vous avez commencé le traitement par Olmesartan-Mepha Teva il y a longtemps, contactez immédiatement votre médecin, qui évaluera vos symptômes et décidera comment poursuivre votre traitement pour la pression artérielle.
• -Voici les autres effets indésirables d'Olmesartan-Mepha Teva connus actuellement:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensations vertigineuses; maux de tête; nausées; troubles de la digestion; diarrhées; douleurs abdominales; gastro-entérite; fatigue; angine; rhume; bronchite; symptômes de type grippal; toux; douleurs; douleurs dans la poitrine, dans les articulations et inflammations articulaires; douleurs dans le dos, dans les os; infections des voies urinaires; gonflement des chevilles, des pieds, des jambes, des mains ou des bras; sang dans les urines.
• -Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont également été décrites telles que: Augmentation des taux de lipides; augmentation des taux d'urée ou d'acide urique dans le sang; augmentation des paramètres de la fonction hépatique et musculaire.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Des réactions allergiques qui peuvent rapidement se manifester sur tout le corps et qui peuvent provoquer des problèmes respiratoires, une diminution rapide de la tension ce qui peut provoquer des évanouissements (réactions anaphylactiques, réactions partiellement graves); œdèmes de la face; vertiges; vomissements; asthénie; malaise; douleurs musculaires; éruption cutanée; éruption cutanée allergique; démangeaisons; exanthème (éruption cutanée); boursoufflures cutanées; angine de poitrine (douleur soudaine dans la cage thoracique).
• -Des modifications des paramètres biologiques sanguins comme une diminution du nombre plaquettes (thrombocytopénie), ont été décrites.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Manque d'énergie; crampes musculaires; altération de la fonction rénale; défaillance rénale aiguë. Des modifications des paramètres biologiques sanguins ont été décrites. Elles comprennent une élévation des taux de potassium (hyperkaliémie) dans le sang.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Diarrhée sévère, persistante et qui entraîne une perte de poids substantielle.
• -Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
• -Chez les enfants, les effets indésirables sont semblables à ceux rapportés chez les adultes. Cependant, des étourdissements et des céphalées apparaissent plus souvent chez les enfants, et les saignements de nez sont des effets indésirables fréquents uniquement chez les enfants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Que contient Olmesartan-Mepha Teva?
• -Principes actifs
• -Olmesartan-Mepha Teva comprimés pelliculés contient le principe actif olmésartan médoxomil.
• -Olmesartan-Mepha Teva 10 mg contient 10 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmesartan-Mepha Teva 20 mg contient 20 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Olmesartan-Mepha Teva 40 mg contient 40 mg d'olmésartan médoxomil.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé: Hypromellose, dioxide de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 3350, triacétine.
• -Où obtenez-vous Olmesartan-Mepha Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Olmesartan-Mepha Teva 10 mg: Comprimés à 10 mg pelliculés blancs, ronds, portant l'inscription «OL10» sur l'une des faces: boîtes de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan-Mepha Teva 20 mg: Comprimés à 20 mg pelliculés blancs, ronds, portant l'inscription «OL20» sur l'une des faces: boîtes de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Olmesartan-Mepha Teva 40 mg: Comprimés à 40 mg pelliculés blancs, ovales, portant l'inscription «OL40» sur l'une des faces: boîtes de 28 ou 98 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68523 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 2.1
• -Anouk®
• -Was ist Anouk und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Anouk ist ein Arzneimittel zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung. Anouk enthält als Wirkstoff eine kleine Menge des weiblichen Geschlechtshormons Desogestrel, das in die Gruppe der Gestagene gehört. Anouk ist eine sogenannte Gestagen-Mono-Pille oder Minipille. Im Gegensatz zur Kombinationspille enthält die Minipille kein Östrogen.
• -Die empfängnisverhütende Wirkung von Anouk beruht einerseits auf einer fast vollständigen Hemmung des Eisprungs sowie andererseits auf einer Verdickung des Gebärmutterhalsschleims, wodurch das Aufsteigen von Spermien in die Gebärmutter gehemmt wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Krankengeschichte (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Anouk empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa jährlichen Abständen.
• -Anouk gewährt keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
• -Wann darf Anouk nicht eingenommen werden?
• -Anouk darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist. Anouk darf nicht angewendet werden bei
• -·bekannten oder vermuteten geschlechtshormonsensitiven Krebserkrankungen (z.B. bestimmte Arten von Brustkrebs)
• -·ungeklärten Scheidenblutungen
• -·Lebertumoren
• -·schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) solange krankhafte Leberwerte bestehen
• -·Vorhandensein von Blutgerinnseln (Thrombosen) in den Blutgefässen [z.B. der Beine (tiefe Beinvenenthrombose) oder der Lungen (Lungenembolie)]
• -·vermuteter oder bestehender Schwangerschaft
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe von Anouk
• -Wenn einer dieser Zustände zum ersten Mal während der Anwendung von Anouk auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Anouk Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einem der nachfolgend aufgeführten Zustände leiden oder gelitten haben, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Anouk in diesen Fällen anwenden dürfen und Sie während der Behandlung entsprechend überwachen.
• -·Frauen, die ein kombiniertes hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Pille) einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko, an einem Brustkrebs zu erkranken im Vergleich zu Frauen, die die Pille nicht anwenden. Dieses leicht erhöhte Risiko geht nach Absetzen der Pille während eines Zeitraumes von ca. 10 Jahren wieder auf das ursprüngliche Risiko zurück. Das Risiko, an Brustkrebs zu erkranken, steigt mit dem Alter. Deshalb ist die diagnostizierte Anzahl von Brustkrebs grösser bei älteren Pillen-Anwenderinnen. Die Dauer der Pilleneinnahme hat keinen Einfluss auf dieses Risiko;
• -·Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten wie Anouk ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen der Pille vergleichbar, jedoch sind die vorhandenen Daten weniger aussagekräftig. Informieren Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie jemals an Brustkrebs erkrankt waren;
• -·In seltenen Fällen sind nach Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel, wie Anouk, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet worden, die vereinzelt zu Blutungen im Bauchraum geführt haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie an Leberkrebs leiden oder gelitten haben oder wenn ungewohnte Oberbauchschmerzen auftreten;
• -·Epilepsie (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Depressionen;
• -·Tuberkulose (Siehe «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Bei Frauen, die hormonale Verhütungsmittel anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko für Gerinnselbildung in den Venen und Arterien (venöse und arterielle thromboembolische Krankheiten), welche zu teilweise schweren Gesundheitsschäden führen kann. Eine Gerinnselbildung kann z.B. in den Beinen eine tiefe Venenthrombose verursachen oder zu Lungenembolie, Schlaganfall oder Herzinfarkt führen. Das Risiko für solche Thrombosen oder Embolien besteht bei der Anwendung aller hormonalen Empfängnisverhütungsmittel. Wenn Sie mögliche Zeichen einer Thrombose an sich bemerken, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen (vgl. auch den Abschnitt «Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin»);
• -·Während der Anwendung von Anouk können bei einigen Frauen Blutungen häufiger auftreten (20-30%). Bei anderen treten die Blutungen seltener auf oder bleiben sogar aus (20%). Die Blutungen können auch länger anhalten. Dies bedeutet nicht, dass Anouk für Sie nicht geeignet ist, oder Sie nicht vor einer Schwangerschaft schützt. Im Allgemeinen müssen Sie in diesen Fällen nichts unternehmen. Bei sehr starker oder sehr lang anhaltender Blutung muss jedoch der Arzt bzw. die Ärztin unterrichtet werden;
• -·Bei der Anwendung von niedrigdosierten hormonalen Verhütungsmitteln wie Anouk können sich kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Blasen in den Eierstöcken bilden, welche über die Grösse, die sie normalerweise bei einem natürlichen Monatszyklus erreichen, hinauswachsen. Diese werden Eierstockzysten genannt. Sie verschwinden normalerweise ohne Behandlung. Manchmal können sie Unterleibsbeschwerden verursachen, führen aber nur selten zu schwerwiegenden Problemen;
• -·Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter (ektopische Schwangerschaft);
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus); Anouk kann möglicherweise den Blutzuckerstoffwechsel beeinflussen;
• -·Psychiatrische Erkrankungen: Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Anouk anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten;
• -·Bluthochdruck: Der Blutdruck kann unter der Anwendung von Anouk ansteigen;
• -·Östrogene sind zur Erhaltung der Stärke des Knochens wichtig. Während der Anwendung von Anouk ist die Konzentration des im Blut messbaren Östrogens vergleichbar mit derjenigen, die in der ersten Hälfte des natürlichen Zyklus vorkommt, jedoch ist die Konzentration im Vergleich zur zweiten Zyklushälfte geringer. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt eine Auswirkung auf die Knochenstärke hat;
• -·Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmern der folgenden Erscheinungen während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung: Gelbverfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) oder schwerer Juckreiz; Gallensteine; Porphyrie (eine Stoffwechselstörung der Leber); systemischer Lupus erythematodes (SLE: eine Autoimmunkrankheit, die zahlreiche Körperstellen befällt); hämolytisch-urämisches Syndrom (eine bestimmte Störung des Blutes, die zu Nierenversagen führt); Chorea (eine neurologische Störung); Schwangerschafts-Herpes (durch Herpesviren verursachter Bläschenausschlag); Verschlechterung des Hörvermögens (Otosklerose);
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma (hellgelbe bis dunkelbraune Hautflecken, vor allem im Gesicht) auftreten, speziell bei Frauen, bei denen dies bereits während einer früheren Schwangerschaft oder Hormonbehandlung der Fall war. Falls dieses bei Ihnen auftreten sollte, sollten Sie zu starke UV-Bestrahlung (natürliches oder künstliches Sonnenlicht) meiden;
• -Gründe für das sofortige Aufsuchen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin
• -·Auftreten eines Knotens in der Brust (könnte auf Brustkrebs hindeuten);
• -·Ungewöhnliche, starke Scheidenblutungen (dieses Symptom könnte auf Gebärmutter-Krebs hinweisen);
• -·Plötzliche heftige Bauchschmerzen, Juckreiz am ganzen Körper oder Gelbsucht (könnte auf Leberprobleme hindeuten);
• -·Mögliche Zeichen einer Thrombose (z.B. ungewöhnliche oder starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein, unerklärbare Schmerzen in der Brust, Atemlosigkeit, ungewöhnlicher Husten, besonders, wenn dieser blutig ist);
• -·Erstmaliges Auftreten von migräneartigen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·Plötzliche Wahrnehmungsstörungen (z.B. Sehstörungen, Hörstörungen, Sprechstörungen);
• -·Stärkerer Blutdruckanstieg;
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen;
• -·Plötzlicher oder heftiger Schmerz im Unterbauch oder im Magenbereich (könnte auf eine ektopische Schwangerschaft, das ist eine Schwangerschaft ausserhalb der Gebärmutter, hindeuten);
• -·Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten;
• -·Längere Bettruhe (z.B. nach Unfällen) oder geplante Operationen (suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin mind. 4-6 Wochen vorher auf);
• -Anouk enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Anouk erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Anouk enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Präparate handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw. Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Anouk einnehmen.
• -Einige Arzneimittel können die empfängnisverhütende Wirkung von Anouk herabsetzen: z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie (z.B. Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), Arzneimittel gegen Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Arzneimittel gegen HIV (z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevirapin, Efavirenz), gegen Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lunge (Bosentan), Aktivkohle gegen Verdauungsbeschwerden, eine bestimmte Art von Schläfrigkeit (Modafinil) sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum) gegen Depressionen.
• -Wenn Sie Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen, die die Wirksamkeit von Anouk beeinträchtigen könnten, sollten Sie eine barrierebildende Verhütungsmethode, z.B. Kondome, anwenden. Da die Wirkung eines anderen Arzneimittels auf Anouk bis zu 28 Tage nach Beendigung der Einnahme anhalten kann, ist es notwendig, die zusätzliche barrierebildende Verhütungsmethode für so lange anzuwenden.
• -Einige Arzneimittel und Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Anouk im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol oder Fluconazol enthalten,
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -Anouk kann ebenfalls die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen und entweder deren Wirkung steigern (z.B. Cyclosporin) oder senken (z.B. Lamotrigin). Letzteres könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Anouk, und wenn Sie Anouk absetzen, die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird.
• -Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zur Maschinenbedienung
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Anouk die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinflusst.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Anouk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Anouk darf während der Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht angewendet werden. Vor der Anwendung von Anouk muss eine Schwangerschaft mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
• -Anouk hat keinen negativen Einfluss auf die Menge oder Qualität der Muttermilch. Aber es gehen kleine Mengen des Wirkstoffes von Anouk in die Muttermilch über. Es ist dadurch kein Risiko für die Gesundheit des gestillten Kindes bekannt. Die Gesundheit von Säuglingen, die während 7 Monaten gestillt wurden und deren Mütter Desogestrel einnehmen, wurde untersucht bis sie 2.5 Jahre alt waren; es konnte kein Effekt auf Grösse und Entwicklung festgestellt werden.
• -Anouk kann während der Stillzeit auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Die Entwicklung und das Wachstum des Kindes sollten in diesem Falle sorgfältig beobachtet werden.
• -Wie verwenden Sie Anouk?
• -Jeder Anouk Blister enthält 28 Filmtabletten. Auf der Rückseite des Blisters ist bei jeder Filmtablette der Wochentag aufgedruckt, an dem die Filmtablette einzunehmen ist. Beim Anbrechen eines neuen Anouk Blisters ist mit der Einnahme der Filmtablette des entsprechenden Wochentags jeweils in der obersten Reihe zu beginnen und danach in Pfeilrichtung fortzufahren, bis die Packung aufgebraucht ist. Auf diese Weise können Sie leicht überprüfen, ob Sie Ihre tägliche Filmtablette eingenommen haben. Die Filmtabletten sollen nach untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit, unzerkaut und mit etwas Wasser eingenommen werden.
• -Ist ein Blister aufgebraucht, ist am nächsten Tag, d.h. ohne Einnahmepause und ohne eine Monatsblutung abzuwarten, mit einem neuen Anouk Blister fortzufahren. Nehmen Sie auch dann Ihre Filmtabletten weiterhin wie gewohnt ein, wenn es während der Anwendung von Anouk zu Scheidenblutungen kommt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Beginn der Einnahme von Anouk
• -Wenn Sie zur Zeit kein hormonales Verhütungsmittel verwenden
• -Warten Sie Ihre Monatsblutung ab und nehmen Sie die erste Anouk-Filmtablette vorzugsweise am ersten Tag Ihrer Blutung. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Falls Sie erst zwischen dem 2. und 5. Tag Ihrer Blutung mit der Einnahme von Anouk beginnen, ist zusätzlich während der ersten 7 Tage ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 21- oder 22-Tage Kombinationspille, von einem Vaginalring oder einem Patch auf Anouk umstellen
• -Nehmen Sie die erste Anouk-Filmtablette am folgenden Tag nach Einnahme der letzten Tablette Ihrer bisherigen Pille ein oder am Tag, an dem Sie den Vaginalring oder den Patch entfernen (d.h. es gibt keine tablettenfreie, ringfreie, patchfreie Tage). Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Sie können auch am Tag nach dem letzten tablettenfreien, ringfreien, patchfreien Tag mit der Einnahme von Anouk beginnen. Während der ersten 7 Tage ist aber zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) anzuwenden.
• -Wenn Sie von einer 28-Tage Kombinationspille (mit 21-24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4-7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Anouk umstellen
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Packung Ihrer bisherigen Pille eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten Anouk-Filmtablette. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einer anderen nur Progestagen enthaltenden Pille (Minipille) auf Anouk umstellen
• -Sie können das Arzneimittel an jedem beliebigen Tag wechseln, indem Sie die Minipille einfach durch Anouk ersetzen. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Wenn Sie von einem Injektionspräparat, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Anouk umstellen
• -Beginnen Sie mit der Einnahme von Anouk, wenn die nächste Injektion fällig wäre oder am Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist dann nicht erforderlich.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch
• -Konsultieren Sie Ihren Arzt.
• -Nach einer Geburt
• -Nach einer Geburt sollte mit der Einnahme von Anouk zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Sind seit der Geburt mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Anouk beginnen. Zusätzliche Informationen betreffend dem Stillen finden Sie im Kapitel «Darf Anouk während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?».
• -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben?
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt weniger als 12 Stunden vergangen sind, bleibt die Wirksamkeit von Anouk erhalten. Nehmen Sie die vergessene Filmtablette sogleich ein und nehmen Sie die übrigen Filmtabletten zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn seit dem gewohnten Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, kann die Wirksamkeit von Anouk vermindert sein. Je mehr aufeinanderfolgende Filmtabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass der Empfängnisschutz ungenügend ist. Nehmen Sie die letzte der vergessenen Filmtabletten sogleich ein und nehmen Sie die nächste Filmtablette zur gewohnten Zeit ein, auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Wenden Sie während der folgenden 7 Einnahmetage zusätzlich ein barrierebildendes Verhütungsmittel (z.B. Kondom) an. Wenn Sie in der ersten Woche der Tabletteneinnahme eine oder mehrere Filmtabletten vergessen haben und in der Woche davor Geschlechtsverkehr hatten, könnten Sie schwanger werden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Magendarm Beschwerden haben (z.B. Erbrechen, starker Durchfall)
• -Wenn Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme Ihrer Anouk-Filmtablette erbrechen müssen, ist es möglich, dass der Wirkstoff noch nicht vollständig in den Blutkreislauf aufgenommen werden konnte. Befolgen Sie in diesem Fall die Anweisungen, die bei vergessenen Filmtabletten einzuhalten sind. Damit das gewohnte Einnahmeschema eingehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Bei starkem Durchfall konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie zu viele Anouk-Filmtabletten eingenommen haben (Überdosis)
• -Schwerwiegende schädigende Wirkungen durch die Einnahme von zu vielen Filmtabletten sind nicht bekannt. Mögliche Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte Scheidenblutungen.
• -Wenn Sie mit der Anouk-Einnahme aufhören wollen
• -Sie können mit der Anouk-Einnahme jederzeit aufhören. Im Allgemeinen sind Sie sogleich wieder fruchtbar. Wenn Sie nicht schwanger werden möchten, fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker/ Ihre Apothekerin nach anderen Verhütungsmethoden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Anouk haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Anouk auftreten:
• -häufig bis sehr häufig: Blutungsunregelmässigkeiten, Ausbleiben der Blutung, Kopfschmerzen, Akne, Stimmungsschwankungen, Beeinflussung des Geschlechtstriebes, Brustschmerzen, Übelkeit, Gewichtszunahme, depressive Verstimmung
• -gelegentlich: Erbrechen, Menstruationsbeschwerden, Eierstockzysten, Scheidenentzündungen, Müdigkeit, Haarausfall oder Probleme beim Tragen von Kontaktlinsen
• -selten: Hautreaktionen (wie z.B. Rötung, Juckreiz, schmerzhafte blau-rote Hautflecken)
• -Abgesehen von diesen Nebenwirkungen wurde über Milchfluss berichtet, und es können die unter «Wann ist bei der Einnahme von Anouk Vorsicht geboten?» genannten Nebenwirkungen auftreten.
• -Darüber hinaus wurde über allergische Reaktionen berichtet, einschliesslich Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, welche Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen (Angioödem und/oder Anaphylaxie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Anouk enthalten?
• -Wirkstoffe
• -0,075 mg Desogestrel.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidone K-30, RRR-alpha-Tocopherol, Sojaöl, Siliciumdioxid-Hydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
• -Filmüberzug
• -Hypromellose, Macrogol 400 Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Anouk? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1, 3 und 6 Kalenderpackungen (Monatspackungen)
• -Jede Kalenderpackung enthält 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68644 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code M01AB05
• +Wirkungsmechanismus
• +Olfen duo release enthält das Natriumsalz von Diclofenac, einer nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten antirheumatischen, entzündungshemmenden, schmerzlindernden und fiebersenkenden Eigenschaften. Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung, Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt. In Konzentrationen, die den beim Menschen erreichten Werten entsprechen verursacht Olfen duo release in vitro keine Unterdrückung der Biosynthese von Proteoglykanen im Knorpel.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Die entzündungshemmenden und schmerzlindernden Eigenschaften bewirken bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eine deutliche Besserung der Beschwerden wie Ruheschmerz, Schmerz bei Bewegung, Morgensteifigkeit, Schwellung der Gelenke sowie in der Zunahme der Funktionsfähigkeit. Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Olfen duo release eine rasche Abnahme von Spontan- und Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und das Wundödem.
• +In klinischen Prüfungen wurde die ausgeprägte analgetische Wirkung auch bei mittleren und schweren Schmerzzuständen nichtrheumatischer Art nachgewiesen. Es kann bei primärer Dysmenorrhoe die Schmerzen lindern und zudem das Ausmass der Blutung reduzieren.
• +Pharmakokinetik
• +Absorption
• +Olfen duo release setzt sich aus Mikrogranulaten mit rasch einsetzender und länger anhaltender Wirkstoff-Freisetzung zusammen. Das Medikament wird schnell absorbiert, gleichzeitig ermöglicht jedoch die verzögerte Freisetzung eine verlängerte Halbwertszeit. Nach Einnahme einer Retard-Kapsel Olfen duo release auf nüchternen Magen kann der Plasmaspiegel bereits nach 0.05 Stunden gemessen werden. Die Maximalkonzentration von 670 ng/ml im Plasmaspiegel ist nach 0,89 Stunden erreicht.
• +Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-Pass-Effekt: nur 35 bis 70% des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation.
• +Distribution
• +Diclofenac wird zu 99.7% an die Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99.4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen lässt sich berechnen und beträgt demnach 0,12-0.17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein. Dort werden die Höchstkonzentrationen 2 - 4 h nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3 - 6 h. Bereits zwei Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wurde in der Brustmilch einer stillenden Mutter in einer geringen Konzentration nachgewiesen (100 ng/ml). Die geschätzte Menge, die durch einen Säugling, der Brustmilch konsumiert, aufgenommen wird, entspricht einer Dosis von 0.03 mg/kg/Tag.
• +Metabolismus
• +Die Biotransformation von Diclofenac erfolgt teilweise durch Glucuronidierung des intakten Moleküls aber vorwiegend durch einfache und mehrfache Hydroxylierung und Methoxylierung. Dadurch entstehen mehrere phenolische Metaboliten (3'-Hydroxy-, 4'-Hydroxy-, 5-Hydroxy-, 4',5-Dihydroxy- und 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac), die dann weitgehend an Glucuronsäure konjugiert werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind, wenn auch wesentlich weniger als Diclofenac, pharmakologisch wirksam.
• +Elimination
• +Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 h. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 h. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• +Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form von Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der Galle in den Faeces eliminiert.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Zwischen der resorbierten und der verabreichten Menge besteht eine lineare Beziehung.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht beobachtet worden.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte Leberzirrhose) verlaufen die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac wie bei Patienten mit gesunder Leber.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Juni 2022.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +Dezember 2022.
• +Interne Versionsnummer: 10.1