• -Wirkstoff: Etoposidum.
• -Hilfsstoffe: Acidum citricum; Polysorbatum 80; Macrogolum 300; Conserv.: Alcohol benzylicus 20 mg, Ethanolum 96% 246 mg ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Infusionskonzentrat in Durchstechflaschen zu 100 mg/5 ml, 400 mg/20 ml und 1000 mg/50 ml.
• +Wirkstoffe
• +Etoposidum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum citricum; Polysorbatum 80; Macrogolum 300; Conserv.: Alcohol benzylicus 20 mg, Ethanolum 96% 246 mg ad solutionem pro 1 ml.
• -Etoposid Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion i.a. über 30–60 Minuten verabreicht. Etoposid Sandoz soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Etoposid Sandoz wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion im Allgemeinen über 30–60 Minuten verabreicht. Etoposid Sandoz soll nicht als intravenöse Injektion im Bolus verabreicht werden. Zubereitung der Infusionslösung und Verabreichung siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Pädiatrie:
• +Pädiatrie
• -Ãœberempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder einem der Hilfsstoffe;
• -Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Ãœberempfindlichkeit gegenüber Etoposid, Etoposidphosphat, anderen Podophyllotoxinderivaten oder einem der Hilfsstoffe; Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +In experimentellen Anwendungen wurden, insbesondere bei Kindern, nach Verabreichung supratherapeutischer Dosierungen von Etoposidphosphat im Zusammenhang mit einer Strahlenbehandlung Fälle von akutem Nierenversagen berichtet, die in einzelnen Fallberichten über 50% der exponierten Patienten betrafen. Obwohl die Nierenfunktionsstörungen reversibel zu sein schienen, ist eine erhöhte Mortalität nicht auszuschliessen.
• +
• -Vor der Behandlung mit Etoposid soll abgestillt werden.
• +Vor der Behandlung mit Etoposid Sandoz soll abgestillt werden.
• -Neoplasmen
• +Die aufgeführte Häufigkeit ist gemäss folgenden Kriterien definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Herzerkrankungen
• -Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz und Gefässe
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Myokardinfarkt und Arrhythmien
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber
• +Leber-und Gallenerkrankungen
• -Haut
• -Sehr häufig: Alopezie (33−44%).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Alopezie (33‒44%).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit nicht bekannt: Akutes Nierenversagen (wurde während der Post-Marketing Phase berichtet, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Gesamtdosen von 2,4−3,5 g Etoposid/m² i.v. über 3 Tage verteilt haben zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität geführt.
• +Gesamtdosen von 2,4‒3,5 g Etoposid/m² i.v. über 3 Tage verteilt haben zu schwerer Mukositis und Myelotoxizität geführt.
• -ATC-Code: L01CB01
• +ATC-Code
• +L01CB01
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -Pädiatrie:
• +Pädiatrie
• -Die mit 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucoselösung verdünnten Infusionslösungen sind in einer Konzentration von 0,2 mg/ml 96 Stunden und in einer Konzentration von 0,4 mg/ml 24 Stunden bei Raumtemperatur (15– 25 °C) unter normaler Raumbeleuchtung sowohl in Glas- als auch Plastikbehältern physikalisch und chemisch stabil. Sie enthalten kein Konservierungsmittel und sollten deshalb aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Die mit 0,9% Natriumchlorid- oder 5% Glucoselösung verdünnten Infusionslösungen sind in einer Konzentration von 0,2 mg/ml 96 Stunden und in einer Konzentration von 0,4 mg/ml 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) unter normaler Raumbeleuchtung sowohl in Glas- als auch Plastikbehältern physikalisch und chemisch stabil. Sie enthalten kein Konservierungsmittel und sollten deshalb aus mikrobiologischen Gründen sofort nach Verdünnung verwendet werden. Falls erforderlich können sie maximal 24 Stunden bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Die verdünnte Lösung wird als intravenöse Infusion i.A. über 30–60 Minuten verabreicht.
• +Die verdünnte Lösung wird als intravenöse Infusion im Allgemeinen über 30–60 Minuten verabreicht.
• -Mai 2015.
• +Mai 2019.