• -Nicht bekannt.
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro corresp. 1,943 mg Natrium.
• -Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Remicade-Behandlung wieder mit Remicade behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• +Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Remicade-Behandlung wieder mit Remicade behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Halsund/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• -Bei einem Säugling, der in utero gegenüber Infliximab exponiert war, wurde über einen tödlichen Ausgang bedingt durch eine disseminierte Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Infektion nach einer BCG-Impfung berichtet. Es wird eine Wartezeit von zwölf Monaten nach Geburt vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Infliximab-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Exposition von Säuglingen in utero
• +Bei einem Säugling, der in utero gegenüber Infliximab exponiert war, wurde über einen tödlichen Ausgang bedingt durch eine disseminierte Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Infektion nach einer BCG-Impfung berichtet. Es wird eine Wartezeit von zwölf Monaten nach Geburt vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, empfohlen, es sei denn, ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen vor dem 12. Lebensmonat kann in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Exposition von Säuglingen über die Muttermilch
• +Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen. Falls kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist, kann das Verabreichen von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Infektiöse therapeutische Agenzien
• +
• -Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Remicade zu verabreichen. Es wird ausserdem empfohlen, Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, während 12 Monaten nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen, es sei denn, die Infliximab-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wird empfohlen, Lebendimpfstoffe nicht gleichzeitig mit Remicade zu verabreichen. Es wird ausserdem empfohlen, Säuglingen, die in utero gegenüber Infliximab exponiert waren, während 12 Monaten nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen, es sei denn, ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar. Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen vor dem 12. Lebensmonat kann in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Verabreichung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, wird nicht empfohlen. Falls kein Infliximab-Serumspiegel beim Säugling nachweisbar ist, kann das Verabreichen von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, in Betracht gezogen werden, falls der Nutzen der Impfung eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an den Säugling überwiegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die gegenüber Remicade exponiert waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen bei Lebendgeburten im Vergleich zu Frauen, die gegenüber nicht-Biologika exponiert waren. Andere Befunde betreffend Geburtsausgang waren jedoch in den Studien nicht konsistent. In einer Studie, die in einem nordamerikanischen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)-Schwangerschaftsregister durchgeführt wurde, war die Remicade-Exposition im Vergleich zur Exposition gegenüber Nicht-Biologika (mütterliche Exposition gegenüber Remicade, mütterliche Exposition gegenüber Nicht-Biologika: 294, 515) nicht mit erhöhten Raten von Fehlgeburten/Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, klein bezogen auf das Gestationsalter oder Säuglingsinfektionen im ersten Lebensjahr assoziiert. In einer anderen Studie in Nordeuropa bei CED- und Nicht-CED-Patientinnen war die Exposition gegenüber Remicade in Kombination mit Immunsuppressiva (hauptsächlich systemische Kortikosteroide und Azathioprin), aber nicht die Remicade-Monotherapie, im Vergleich zu nichtbiologischer systemischer Behandlung (Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Remicade, Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber nicht-Biologika: 270, 6460) mit einer erhöhten Rate von Frühgeburten, klein bezogen auf das Gestationsalter, niedrigem Geburtsgewicht und Hospitalisierung des Säuglings wegen einer Infektion assoziiert. Beide Studien haben potenzielle Störfaktoren (z.B. wurde die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert und die Schwere der Erkrankung wurde nicht bestimmt).
• +Verfügbare Beobachtungsstudien an schwangeren Frauen, die gegenüber Remicade exponiert waren, zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere Missbildungen bei Lebendgeburten im Vergleich zu Frauen, die gegenüber nicht-Biologika exponiert waren. Andere Befunde betreffend Geburtsausgang waren jedoch in den Studien nicht konsistent. In einer Studie, die in einem nordamerikanischen chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED)-Schwangerschaftsregister durchgeführt wurde, war die Remicade-Exposition im Vergleich zur Exposition gegenüber Nicht-Biologika (mütterliche Exposition gegenüber Remicade, mütterliche Exposition gegenüber Nicht-Biologika: 294, 515) nicht mit erhöhten Raten von Fehlgeburten/Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, geringe Grösse für das Gestationsalter oder Säuglingsinfektionen im ersten Lebensjahr assoziiert. In einer anderen Studie in Nordeuropa bei CED- und Nicht-CED-Patientinnen war die Exposition gegenüber Remicade in Kombination mit Immunsuppressiva (hauptsächlich systemische Kortikosteroide und Azathioprin), aber nicht die Remicade-Monotherapie, im Vergleich zu nichtbiologischer systemischer Behandlung (Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber Remicade, Lebendgeburten mit mütterlicher Exposition gegenüber nicht-Biologika: 270, 6460) mit einer erhöhten Rate von Frühgeburten, geringe Grösse für das Gestationsalter, niedrigem Geburtsgewicht und Hospitalisierung des Säuglings wegen einer Infektion assoziiert. Beide Studien haben potenzielle Störfaktoren (z.B. wurde die gleichzeitige Anwendung anderer Medikamente oder Behandlungen nicht kontrolliert und die Schwere der Erkrankung wurde nicht bestimmt).
• -Remicade wurde beim Menschen in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen. Limitierte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichteten, dass Säuglinge, die gegenüber Infliximab über die Muttermilch exponiert waren, keine erhöhte Infektionsrate aufwiesen und sich normal entwickelten. Obwohl die systemische Exposition eines gestillten Säuglings voraussichtlich gering ist, da Infliximab grösstenteils im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden während die Mutter Infliximab erhält, nicht empfohlen, ausser ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.
• +Remicade wurde beim Menschen in geringen Mengen in der Muttermilch und im Serum von Säuglingen nach Exposition über die Muttermilch nachgewiesen. Limitierte Daten aus der veröffentlichten Literatur berichteten, dass Säuglinge, die gegenüber Infliximab über die Muttermilch exponiert waren, keine erhöhte Infektionsrate aufwiesen und sich normal entwickelten. Obwohl die systemische Exposition eines gestillten Säuglings voraussichtlich gering ist, da Infliximab grösstenteils im Gastrointestinaltrakt abgebaut wird, wird die Anwendung von Lebendimpfstoffen bei Säuglingen, die gestillt werden, während die Mutter Infliximab erhält, nicht empfohlen, ausser ein Infliximab-Serumspiegel ist beim Säugling nicht nachweisbar.
• -Sehr selten: Querschnittsmyelitis.
• +Sehr selten: Querschnittsmyelitis, Orbitalspitzen-Syndrom.
• -Nach 54 Behandlungswochen führten beide Dosierungen von Infliximab + Methotrexat zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, beurteilt anhand des Anteils von Patienten mit ACR 20, ACR 50 und ACR 70 Ansprechen. In den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen erreichten 15% der Patienten ein höhergradiges klinisches Ansprechen im Vergleich zu 8% der mit Methotrexat allein behandelten Patienten (p= 0,003).
• +Nach 54 Behandlungswochen führten beide Dosierungen von Infliximab + Methotrexat zu einer statistisch signifikant stärkeren Verbesserung der Anzeichen und Symptome im Vergleich zur alleinigen Gabe von Methotrexat, beurteilt anhand des Anteils von Patienten mit ACR 20, ACR 50 und ACR 70 Ansprechen. In den mit Infliximab + Methotrexat behandelten Gruppen erreichten 15% der Patienten ein höhergradiges klinisches Ansprechen im Vergleich zu 8% der mit Methotrexat allein behandelten Patienten (p = 0,003).
• -Zulassungsnummer (Original)
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68739 (Swissmedic) (Deutschland).
• -68738 (Swissmedic) (Rumänien).
• -68736 (Swissmedic) (Niederlande).
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• +Luzern
• -Januar 2022
• +November 2022
• +CCDSv21/RCN000023055-CH
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