• -Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus.
• -Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage.
• +Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro corresp. 1,943 mg Natrium.
• -In Morbus Crohn Studien wurde im Vergleich von mit Remicade zu Placebo behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen festgestellt. In Studien bei rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von schweren Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei mit Infliximab plus Methotrexat behandelten Patienten höher, als bei den Patienten, die nur mit Infliximab behandelt wurden, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis liegt bei 3 mg/kg). In einer Phase-3 Psoriasis Studie traten nach 24 Wochen Followup bei 1% (3/298) der Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, schwere Infektionen auf, gegenüber 0% (0/76) der mit Placebo behandelten Patienten.
• +In Morbus Crohn Studien wurde im Vergleich von mit Remicade zu Placebo behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen festgestellt. In Studien bei rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von schweren Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei mit Infliximab plus Methotrexat behandelten Patienten höher, als bei den Patienten, die nur mit Infliximab behandelt wurden, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis liegt bei 3 mg/kg). In einer Phase-3 Psoriasis Studie traten nach 24 Wochen Follow-up bei 1% (3/298) der Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, schwere Infektionen auf, gegenüber 0% (0/76) der mit Placebo behandelten Patienten.
• -Ungefähr 52% der 1261 mit Infliximab behandelten Patienten in klinischen Studien, die bei Studienbeginn ANA-negativ waren, entwickelten im Studienverlauf einen positiven ANA-Befund gegenüber 19% der 129 mit Placebo behandelten Patienten. In klinischen Studien waren antidsDNA Antikörper bei 261 (17%) der 1507 mit Infliximab behandelten Patienten neu nachweisbar gegenüber 0% der 162 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Untersuchung waren 150 (57%) von diesen 261 Patienten noch immer antidsDNA positiv. Berichte über Lupus und Lupus-ähnliche Syndrome waren selten.
• +Ungefähr 52% der 1261 mit Infliximab behandelten Patienten in klinischen Studien, die bei Studienbeginn ANA-negativ waren, entwickelten im Studienverlauf einen positiven ANA-Befund gegenüber 19% der 129 mit Placebo behandelten Patienten. In klinischen Studien waren anti-dsDNA Antikörper bei 261 (17%) der 1507 mit Infliximab behandelten Patienten neu nachweisbar gegenüber 0% der 162 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Untersuchung waren 150 (57%) von diesen 261 Patienten noch immer anti-dsDNA positiv. Berichte über Lupus und Lupus-ähnliche Syndrome waren selten.
• -Zulassungsnummer (Original)
• -Zulassungsnummer (Importeur)
• -68739 (Swissmedic) (Deutschland)
• -68738 (Swissmedic) (Rumänien)
• -68736 (Swissmedic) (Niederlande)
• -Zulassungsinhaberin (Original)
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG,6005 Luzern
• -Zulassungsinhaberin (Importeur)
• -APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, 6330 Cham
• +Janssen-Cilag AG, Zug