• -Vor Beginn der Behandlung mit Remicade sind die Patienten im Hinblick auf aktive oder inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen. Dazu gehört die detaillierte Anamnese einschliesslich Tuberkulose in der Eigenanamnese oder ein möglicher früherer Kontakt mit Tuberkulose und eine frühere und/oder derzeitige immunsuppressive Behandlung. Screening-Tests wie z.B. ein Tuberkulin-Hauttest und eine Röntgenaufnahme des Thorax (je nach lokal geltenden Empfehlungen) sind bei allen Patienten durchzuführen. Es sei darauf hingewiesen, dass insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten der Tuberkulintest falsch negativ ausfallen kann. Patienten mit klinisch manifesten Infektionen und/oder Abszessen müssen vor Beginn der Remicade-Therapie behandelt werden.
• +Vor Beginn der Behandlung mit Remicade sind die Patienten im Hinblick auf aktive oder inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen. Dazu gehören die detaillierte Anamnese einschliesslich Tuberkulose in der Eigenanamnese oder ein möglicher früherer Kontakt mit Tuberkulose und eine frühere und/oder derzeitige immunsuppressive Behandlung. Screening-Tests wie z.B. ein Tuberkulin-Hauttest und eine Röntgenaufnahme des Thorax (je nach lokal geltenden Empfehlungen) sind bei allen Patienten durchzuführen. Es sei darauf hingewiesen, dass insbesondere bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten der Tuberkulintest falsch negativ ausfallen kann. Patienten mit klinisch manifesten Infektionen und/oder Abszessen müssen vor Beginn der Remicade-Therapie behandelt werden.
• +Natriumgehalt
• +Remicade enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis. Remicade wird in 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Infusionslösung verdünnt. Dies sollte bei Patienten unter einer kontrollierten Natriumdiät berücksichtigt werden (siehe «Rekonstitution und Vorbereitung der Infusionslösung»).
• +Vor der Rekonstitution:
• +
• -Für Lagerungsbedingungen bis zu 25 °C vor der Rekonstitution des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit».
• +Für Lagerungsbedingungen bis zu 25 °C siehe «Haltbarkeit».
• +Nach Rekonstitution und Verdünnung:
• +Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für bis zu 28 Tage bei 2-8 °C und für weitere 24 Stunden bei 25 °C nach Entnahme aus der Kühlung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Infusionslösung sofort verabreicht werden, wobei die Aufbewahrungszeiten und bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders liegen und normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C sind, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
• -Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung ist bei Raumtemperatur für den Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das aufgelöste Produkt jedoch sofort (innerhalb von 3 Stunden nach der Zubereitung) zu verwenden.
• -3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remicade-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Verdünnen Sie die rekonstituierte Remicade-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Für die Verdünnung entnehmen Sie aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remicade-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remicade-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig.
• -4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung).
• +3.Verdünnen Sie das Gesamtvolumen der rekonstituierten Remicade-Lösung auf 250 ml mit 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid Infusionslösung. Verdünnen Sie die rekonstituierte Remicade-Lösung nicht mit einem anderen Verdünnungsmittel. Für die Verdünnung entnehmen Sie aus der 250 ml-Glasflasche bzw. aus dem 250 ml-Infusionsbeutel das Volumen an 0,9%iger (w/v) Natriumchlorid-Infusionslösung, das dem Volumen der rekonstituierten Remicade-Lösung entspricht. Geben Sie nun das Gesamtvolumen an rekonstituierter Remicade-Lösung langsam in die 250 ml-Infusionsflasche bzw. in den 250 ml-Infusionsbeutel. Mischen Sie die Lösung vorsichtig. Wenn die Infusionslösung nach der Rekonstitution und Verdünnung gekühlt gelagert wird, muss sie sich vor Schritt 4 (Infusion) 3 Stunden lang an die Raumtemperatur bis 25 °C anpassen können. Eine Lagerung über 24 Stunden hinaus bei 2-8 °C gilt nur für die Remicade Zubereitung in einem Infusionsbeutel.
• +4.Die Infusionslösung muss mindestens über die Dauer der empfohlenen Infusionszeit verabreicht werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, pyrogenfreien Inline-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengrösse ≤1,2 µm). Da das Präparat keine Konservierungsmittel enthält, sollte mit der Verabreichung der Infusionslösung so schnell wie möglich begonnen werden (innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung). Falls nicht sofort verabreicht, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders und sind normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe oben «Besondere Lagerungshinweise»). Bewahren Sie keine nicht verwendeten Anteile der Infusionslösung zur Wiederverwendung auf.
• -Oktober 2017.
• -S-HQSPC-MK2155-PWi-022016/MK-2155-CHE-2017-015448
• +Juli 2018.
• +RTU variation & sodium content/MK-2155-CHE-2018-018134