• -Saccharum, Polysorbatum 80, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, pro vitro corresp. 1,943 mg Natrium.
• +Nicht bekannt.
• -Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Remicade-Behandlung wieder mit Remicade behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Halsund/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• +Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion wurde bei einer signifikanten Anzahl von Morbus Crohn-Patienten (25% in einer klinischen Studie) beobachtet, die nach einem Zeitraum von 2 bis 4 Jahren ohne Remicade-Behandlung wieder mit Remicade behandelt wurden. Anzeichen und Symptome beinhalteten Myalgie und/oder Arthralgie mit Fieber und/oder Hautausschlag innerhalb von 12 Tagen nach der Wiederholungsbehandlung. Bei einigen Patienten wurden auch Pruritus, Gesichts-, Hand- oder Lippenödem, Dysphagie, Urtikaria, Hals- und/oder Kopfschmerzen beobachtet. Diese Reaktionen wurden manchmal als der Serumkrankheit-ähnliche Reaktionen beschrieben. Weisen Sie Ihre Patienten darauf hin, sofort einen Arzt zu konsultieren, wenn sie irgendwelche verzögerten Nebenwirkungen feststellen.
• -In Morbus Crohn Studien wurde im Vergleich von mit Remicade zu Placebo behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen festgestellt. In Studien bei rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von schweren Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei mit Infliximab plus Methotrexat behandelten Patienten höher, als bei den Patienten, die nur mit Infliximab behandelt wurden, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis liegt bei 3 mg/kg). In einer Phase-3 Psoriasis Studie traten nach 24 Wochen Follow-up bei 1% (3/298) der Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, schwere Infektionen auf, gegenüber 0% (0/76) der mit Placebo behandelten Patienten.
• +In Morbus Crohn Studien wurde im Vergleich von mit Remicade zu Placebo behandelten Patienten kein erhöhtes Risiko von schweren Infektionen festgestellt. In Studien bei rheumatoider Arthritis war die Inzidenz von schweren Infektionen, einschliesslich Pneumonie, bei mit Infliximab plus Methotrexat behandelten Patienten höher, als bei den Patienten, die nur mit Infliximab behandelt wurden, insbesondere bei Dosierungen von 6 mg/kg oder höher (die zugelassene Dosis bei rheumatoider Arthritis liegt bei 3 mg/kg). In einer Phase-3 Psoriasis Studie traten nach 24 Wochen Followup bei 1% (3/298) der Psoriasis-Patienten, die mit Infliximab behandelt wurden, schwere Infektionen auf, gegenüber 0% (0/76) der mit Placebo behandelten Patienten.
• -Ungefähr 52% der 1261 mit Infliximab behandelten Patienten in klinischen Studien, die bei Studienbeginn ANA-negativ waren, entwickelten im Studienverlauf einen positiven ANA-Befund gegenüber 19% der 129 mit Placebo behandelten Patienten. In klinischen Studien waren anti-dsDNA Antikörper bei 261 (17%) der 1507 mit Infliximab behandelten Patienten neu nachweisbar gegenüber 0% der 162 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Untersuchung waren 150 (57%) von diesen 261 Patienten noch immer anti-dsDNA positiv. Berichte über Lupus und Lupus-ähnliche Syndrome waren selten.
• +Ungefähr 52% der 1261 mit Infliximab behandelten Patienten in klinischen Studien, die bei Studienbeginn ANA-negativ waren, entwickelten im Studienverlauf einen positiven ANA-Befund gegenüber 19% der 129 mit Placebo behandelten Patienten. In klinischen Studien waren antidsDNA Antikörper bei 261 (17%) der 1507 mit Infliximab behandelten Patienten neu nachweisbar gegenüber 0% der 162 mit Placebo behandelten Patienten. Bei der letzten Untersuchung waren 150 (57%) von diesen 261 Patienten noch immer antidsDNA positiv. Berichte über Lupus und Lupus-ähnliche Syndrome waren selten.
• -In der Studie C0168T72 wurden Infektionen bei 31 (51,7%) von 60 Patienten berichtet und 22 (36,7%) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung. Der Anteil von Patienten mit Infektionen war in der Studie C0168T72 ähnlich wie in der pädiatrischen Morbus Crohn Studie (REACH) aber höher als in den Colitis ulcerosa Studien bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2). Anders als bei der REACH Studie, in der Infektionen bei Patienten mit dem 8-wöchentlichen Infusionsschema häufiger auftraten als mit dem 12-wöchentlichen Infusionsschema, waren Infektionen in der Studie C0168T72 in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig (8-wöchentlich: 13/22 [59,1%], 12-wöchentlich: 14/23 [60,9%]). In der Studie C0168T72 wurden bei 3 von 22 (13,6%) Patienten, die alle 8 Wochen, und bei 3 von 23 (13,0%) Patienten, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielten, über schwerwiegende Infektionen berichtet. Am häufigsten unter allen Patienten waren Infektionen der oberen Atemwege (7/60 [11,7%]) und Pharyngitis (5/60 [8,3%]). Die Infektionen, die in mehr als einem Patienten in einer Behandlungsgruppe auftraten und eine antimikrobielle Therapie erforderlich machten, waren Pharyngitis (4/60 [6,7%]), Harnwegsinfektion (4/60 [6,7%]) und Bronchitis (2/60 [3,3%]).
• +In der Studie C0168T72 wurden Infektionen bei 31 (51,7%) von 60 Patienten berichtet und 22 (36,7%) benötigten eine orale oder parenterale antimikrobielle Behandlung. Der Anteil von Patienten mit Infektionen war in der Studie C0168T72 ähnlich wie in der pädiatrischen Morbus Crohn Studie (REACH) aber höher als in den Colitis ulcerosa Studien bei Erwachsenen (ACT 1 und ACT 2). Anders als bei der REACH Studie, in der Infektionen bei Patienten mit dem 8-wöchentlichen Infusionsschema häufiger auftraten als mit dem 12-wöchentlichen Infusionsschema, waren Infektionen in der Studie C0168T72 in beiden Behandlungsgruppen ähnlich häufig (8-wöchentlich: 13/22 [59,1%], 12-wöchentlich: 14/23 [60,9%]). In der Studie C0168T72 wurden bei 3 von 22 (13,6%) Patienten, die alle 8 Wochen, und bei 3 von 23 (13,0%) Patienten, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielten, über schwerwiegende Infektionen berichtet. Am Häufigsten unter allen Patienten waren Infektionen der oberen Atemwege (7/60 [11,7%]) und Pharyngitis (5/60 [8,3%]). Die Infektionen, die in mehr als einem Patienten in einer Behandlungsgruppe auftraten und eine antimikrobielle Therapie erforderlich machten, waren Pharyngitis (4/60 [6,7%]), Harnwegsinfektion (4/60 [6,7%]) und Bronchitis (2/60 [3,3%]).
• -2. Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Lyophilisat aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln!
• +2. Lösen Sie den Inhalt jeder Remicade-Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke auf. Verwenden Sie dazu eine Spritze mit einer 21G (0,8 mm) oder einer kleineren Nadel. Nach Rekonstitution beträgt die Konzentration der Lösung 10 mg/ml. Entfernen Sie die Abdeckung der Durchstechflasche und wischen Sie den Stopfen mit einem Alkohol-Tupfer (70%) ab. Führen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche ein und lassen Sie das Wasser für Injektionszwecke an der Innenwand der Durchstechflasche entlanglaufen. Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn sie kein Vakuum aufweist. Schwenken Sie die Lösung vorsichtig durch Drehen der Durchstechflasche, um das Lyophilisat aufzulösen. Vermeiden Sie langes oder heftiges Schwenken. Nicht schütteln!
• -55184 (Swissmedic)
• +Zulassungsnummer (Original)
• +55184 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer (Importeur)
• +68739 (Swissmedic) (Deutschland).
• +68738 (Swissmedic) (Rumänien).
• +68736 (Swissmedic) (Niederlande).
• -Remicade Lyophilisat für Infusionslösung: 1 Durchstechflasche (A)
• +Remicade Lyophilisat für Infusionslösung: 1 Durchstechflasche (A).
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG
• -Luzern
• +Zulassungsinhaberin (Original)
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern
• +Zulassungsinhaberin (Importeur)
• +APS-Arzneimittel-Parallelimport-Service AG, Cham.
• +
• -Mai 2023
• -removal-vacuum-ref/RCN000026049-CH
• +November 2022