• -Hilfsstoffe:Hypromellosum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum 20, Ferrum oxydatum flavum (E172), Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Aqua purificata, Ethanolum 96%, Mannitolum, Povidonum, Cellulosum microcristallinum.
• +Hilfsstoffe: Hypromellosum, Ricini oleum hydrogenatum, Ethylcellulosum 20, Ferrum oxydatum flavum (E172), Silica colloidalis hydrica, Magnesii stearas, Aqua purificata, Ethanolum 96%, Mannitolum, Povidonum, Cellulosum microcristallinum.
• +gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren,
• +
• -Das intraoperative Floppy Iris Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet. Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika). Das Absetzen der Behandlung mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern vor einer Katarakt-Operation bringt offenbar keinen Vorteil.
• +Das intraoperative Floppy Iris-Syndrom wurde im Rahmen von Katarakt-Operationen bei einigen Patienten beobachtet, die aktuell mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern behandelt wurden oder solche Medikamente jüngst erhalten hatten. Diese Variante der Pupillenkonstriktion (Small Pupil Syndrome) ist durch eine schlaffe Iris, die auf Grund intraoperativer Spülung wabert, eine progressive intraoperative Miose trotz präoperativer Dilatation durch Standard-Mydriatika und einen möglichen Prolaps der Iris in Richtung der Phakoemulsifikationsschnitte gekennzeichnet. Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika). Das Absetzen der Behandlung mit Alpha-1-Adrenozeptorenblockern vor einer Katarakt-Operation bringt offenbar keinen Vorteil.
• -Zur Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Alfuzosin sollte daher bei solchen Patienten nur mit Vorsicht gegeben werden. Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Xatral Uno behandelt werden.
• +Zur Anwendung von Alfuzosin bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Alfuzosin sollte daher bei solchen Patienten nur mit Vorsicht gegeben werden.
• +Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Xatral Uno behandelt werden.
• -Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (potenter CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• +Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• -Alfuzosin sollte daher nicht zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin oder Ritonavir) angewendet werden.
• -
• +Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann. Xatral Uno darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe Kontraindikationen).
• +Andere pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Interaktionsstudien mit gleichzeitiger Verabreichung von Alfuzison zusammen mit Atenolol, Digoxin, Hydrochlorothiazid oder Warfarin zeigten weder pharmako-kinetische noch pharmakodynamische Interaktionen.
• +Interaktionsstudien mit gleichzeitiger Verabreichung von Alfuzison zusammen mit Atenolol, Digoxin, Hydrochlorothiazid oder Warfarin zeigten weder pharmakokinetische noch pharmakodynamische Interaktionen.
• -Selten: Schläfrigkeit.
• +Selten: Schläfrigkeit
• -Sehr selten: Angina Pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.
• +Sehr selten: Angina pectoris bei Patienten mit vorbestehender koronarer Herzkrankheit (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Vorhofflimmern.
• -Häufig: Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Nausea, Dyspepsie.
• -Gelegentlich: Diarrhoe.
• -Nicht bekannt: Erbrechen.
• +Häufig: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Nausea, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen.
• -Sehr selten: Priapismus.
• +Nicht bekannt: Priapismus.
• -Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus der Prostata, der Prostatakapsel, der Harnröhre und des Blasenhalses. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt.
• -Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur der Prostata verringern.
• +Die Aktivierung der α1-Rezeptoren stimuliert die Kontraktion der glatten Muskulatur und erhöht dadurch den Tonus von Prostata, Prostatakapsel, Harnröhre und Blasenhals. Durch diesen Prozess wird der Miktionswiderstand erhöht, was zu einer Obstruktion bei der Blasenentleerung sowie sekundär zu einer Blaseninstabilität führt. Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur der Prostata verringern.
• -Ältere Patienten: Bei älteren Patienten sind die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen mittleren Alters nicht erhöht.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• -Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Xatral Uno 10 mg-Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sind die pharmakokinetischen Parameter (Cmax und AUC) im Vergleich zu gesunden Freiwilligen mittleren Alters nicht erhöht.
• +Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Leberinsuffizienz
• +Die Pharmakokinetik von Xatral Uno 10 mg-Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• -August 2017.
• +Oktober 2019