• -Eine Kapsel Tamiflu 30 mg enthält 0,16 mg Natrium
• -Eine Kapsel Tamiflu 45 mg enthält 0,24 mg Natrium
• -Eine Kapsel Tamiflu 75 mg enthält 0,41 mg Natrium
• +Eine Kapsel Tamiflu 30 mg enthält 0,16 mg Natrium.
• +Eine Kapsel Tamiflu 45 mg enthält 0,24 mg Natrium.
• +Eine Kapsel Tamiflu 75 mg enthält 0,41 mg Natrium.
• -Sorbitolum (E420) 11'142 mg, titanii dioxidum, xanthani gummi, natrii benzoas (E211) 32,5 mg, natrii dihydrogenocitras, saccharinum natricum, Tutti Frutti Aroma
• -Eine Flasche Tamiflu enthält 84,45 mg Natrium
• -1 ml rekonstituierte Suspension enthält 1,28 mg Natrium
• +Sorbitolum (E420) 11'142 mg, titanii dioxidum, xanthani gummi, natrii benzoas (E211) 32,5 mg, natrii dihydrogenocitras, saccharinum natricum, Tutti Frutti Aroma.
• +Eine Flasche Tamiflu enthält 84,45 mg Natrium.
• +1 ml rekonstituierte Suspension enthält 1,28 mg Natrium.
• -Bei immunsupprimierten Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter wird bei hohem Ansteckungsrisiko infolge grosser Grippeaktivität eine Prophylaxe von bis zu 12 Wochen empfohlen. Bei Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei immunsupprimierten Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter wird bei hohem Ansteckungsrisiko infolge grosser Grippeaktivität eine Prophylaxe von bis zu 12 Wochen empfohlen. Bei Patienten mit normaler Kreatinin-Clearance ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Prophylaxe der Influenza»).
• -Tabelle: Zusammenfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei ≥1% der erwachsenen und jugendlichen Patienten, die in klinischen Studien Oseltamivir zur Behandlung oder Prophylaxe der Influenza erhielten
• +Tabelle 1: Zusammenfassung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei ≥1% der erwachsenen und jugendlichen Patienten, die in klinischen Studien Oseltamivir zur Behandlung oder Prophylaxe der Influenza erhielten
• +In einer Doppelblindstudie zur Behandlung der Influenza erhielten insgesamt 199 erwachsene immunsupprimierte Patienten (auswertbar hinsichtlich der Sicherheit) randomisiert Tamiflu über 10 Tage: 98 Patienten erhielten die Standarddosis (75 mg 2x täglich) und 101 Patienten die doppelte Dosis (150 mg 2x täglich). Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil entsprach demjenigen in vorhergehenden klinischen Studien, in denen Tamiflu zur Behandlung der Influenza an nicht immunsupprimierte Patienten verabreicht wurde. Der Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse berichteten, war in der Standarddosis-Gruppe geringer als in der Gruppe mit der doppelten Dosis (49,0% bzw. 59,4%).
• +
• -Bei Patienten mit grippalen Infekten wurden Fälle von Hepatitis und eine Erhöhung der Leberenzyme berichtet.
• +Bei Patienten mit grippalen Infekten wurden Fälle von Hepatitis und Erhöhung der Leberenzyme berichtet.
• -Art der unerwünschten Ereignisse, die infolge von Überdosierungen berichtet wurden, waren mit den unter therapeutischen Dosen von Tamiflu beobachteten unerwünschten Ereignissen vergleichbar (am häufigsten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schmerzen), die in Kapitel Unerwünschte Wirkungen beschrieben sind. In der Mehrzahl der berichteten Fälle von Überdosierungen wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.
• +Art der unerwünschten Ereignisse, die infolge von Überdosierungen berichtet wurden, waren mit den unter therapeutischen Dosen von Tamiflu beobachteten unerwünschten Ereignissen vergleichbar (am häufigsten Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schmerzen), die im Kapitel Unerwünschte Wirkungen beschrieben sind. In der Mehrzahl der berichteten Fälle von Überdosierungen wurden keine unerwünschten Ereignisse berichtet.
• -Behandlung der Grippe bei Kindern: siehe unter Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Behandlung der Influenza bei Kindern: siehe unter Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• -Klinische Studien: Das Risiko des Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Sensitivität oder Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde während der Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Patienten, bei denen das Oseltamivir-resistente Virus im Allgemeinen gefunden wurde, trugen dieses Virus vorübergehend und zeigten keine Verschlimmerung der zugrundeliegenden Symptome. Bei einigen pädiatrischen Patienten war Oseltamivir-resistentes Virus länger nachweisbar als bei Patienten mit Oseltamivir-sensiblem Virus; die Dauer der Influenzasymptome war bei diesen Patienten jedoch nicht verlängert.
• +Das Risiko des Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Sensitivität oder Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde während der Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Patienten, bei denen das Oseltamivir-resistente Virus im Allgemeinen gefunden wurde, trugen dieses Virus vorübergehend und zeigten keine Verschlimmerung der zugrundeliegenden Symptome. Bei einigen pädiatrischen Patienten war Oseltamivir-resistentes Virus länger nachweisbar als bei Patienten mit Oseltamivir-sensiblem Virus; die Dauer der Influenzasymptome war bei diesen Patienten jedoch nicht verlängert.
• +Eine insgesamt höhere Inzidenz einer Oseltamivir-Resistenz im Vergleich zu Daten aus Studien bei mit Oseltamivir behandelten und ansonsten gesunden erwachsenen Patienten wurde bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten beobachtet, die über einen Zeitraum von 10 Tagen mit der Standarddosis oder der doppelten Dosis Oseltamivir behandelt wurden [14,9% (10/67) in der Standarddosis-Gruppe und 2,8% (2/71) in der Doppeldosis-Gruppe]. Die meisten Patienten, die eine Resistenz entwickelten, waren Transplantatempfänger (8/10 Patienten in der Standarddosis-Gruppe und 2/2 Patienten in der Gruppe mit der doppelten Dosis). Die meisten Patienten mit Oseltamivir-resistentem Virus waren mit Influenza Typ A infiziert und hatten eine längere Virusausscheidung.
• +Tabelle 2: Gesamtinzidenz der Oseltamivir-Resistenz in klinischen Studien
• +
• -Erwachsene und Jugendliche 4/1245 (0,32%) 5/1245 (0,4%)
• -
• +Erwachsene und Jugendliche 21/2377 (0,88%) 27/2391 (1,12%)
• +Immunsupprimierte Patienten
• +Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die Behandlung erwachsener immunsupprimierter Patienten mit Oseltamivir, unter Berücksichtigung der Nierenfunktion eine höhere Exposition von bis zu 50% gegenüber dem aktiven Metaboliten bewirkt als bei erwachsenen nicht- immunsupprimierten Patienten. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite des aktiven Metaboliten ist jedoch bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten mit normaler Kreatinin Clearance keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis angepasst werden, wie im Abschnitt «Besondere Dosierungsanweisungen» dargelegt ist.
• +
• -Karzinogenität
• -Drei Studien zur Untersuchung des karzinogenen Potenzials (zweijährige Studien mit Oseltamivir bei Ratten und Mäusen sowie eine sechsmonatige Untersuchung mit dem aktiven Metaboliten bei transgenen Tg:AC-Mäusen) fielen negativ aus.
• +Kanzerogenität
• +Drei Studien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials (zweijährige Studien mit Oseltamivir bei Ratten und Mäusen sowie eine sechsmonatige Untersuchung mit dem aktiven Metaboliten bei transgenen Tg:AC-Mäusen) fielen negativ aus.
• -Hinweis: Diese Herstellvorschrift ergibt eine Suspension zu 10 mg/ml, die sich von dem handelsüblichen Tamiflu-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen unterscheidet.
• +Hinweis: Diese Herstellvorschrift ergibt eine Suspension zu 10 mg/ml, die sich von dem handelsüblichen Tamiflu-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen unterscheidet. Für die korrekte Dosierungsanweisung ist die nachstehende Tabelle zu beachten:
• -Januar 2020
• +August 2020