• -Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Behandlung bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist noch nicht gesichert. Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungsund Placebogruppe in dieser Population beobachtet.
• +Die Wirksamkeit von Oseltamivir zur Behandlung bei Patienten mit chronischen kardialen und/oder respiratorischen Erkrankungen ist noch nicht gesichert. Es wurde kein Unterschied in der Inzidenz von Komplikationen zwischen Behandlungs- und Placebogruppe in dieser Population beobachtet.
• -Tamiflu hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, allerdings sind die Beeinträchtigungen durch Influenza zu beachten.
• +Tamiflu hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, allerdings sind die Beeinträchtigungen durch Influenza zu beachten.
• -Prophylaxe der Influenza bei immunsupprimierten Patienten
• -In einer Doppelblindstudie zur Behandlung der Influenza erhielten insgesamt 199 erwachsene immunsupprimierte Patienten (auswertbar hinsichtlich der Sicherheit) randomisiert Tamiflu über 10 Tage: 98 Patienten erhielten die Standarddosis (75 mg 2x täglich) und 101 Patienten die doppelte Dosis (150 mg 2x täglich). Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil entsprach demjenigen in vorhergehenden klinischen Studien, in denen Tamiflu zur Behandlung der Influenza an nicht immunsupprimierte Patienten verabreicht wurde. Der Anteil der Patienten, die unerwünschte Ereignisse berichteten, war in der Standarddosis-Gruppe geringer als in der Gruppe mit der doppelten Dosis (49,0% bzw. 59,4%).
• +Prophylaxe und Behandlung der Influenza bei immunsupprimierten Patienten
• +Die Behandlung der Influenza bei immunsupprimierten Patienten wurde in zwei Studien untersucht, in denen entweder die Standarddosis oder ein Hochdosisschema (mit der doppelten oder dreifachen Dosis) von Tamiflu verabreicht wurde.
• +Das in diesen Studien beobachtete Sicherheitsprofil von Tamiflu entsprach demjenigen in vorhergehenden klinischen Studien, in denen Tamiflu zur Behandlung der Influenza an nicht immunsupprimierte Patienten in allen Altersgruppen verabreicht wurde.
• +Die unerwünschte Arzneimittelwirkung, die bei immunsupprimierten Kindern am häufigsten gemeldet wurde, war Erbrechen (28%).
• -Behandlung und Prophylaxe der Influenza bei Kindern
• +Prophylaxe und Behandlung der Influenza bei Kindern
• -Das Risiko des Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Sensitivität oder Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde während der Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Patienten, bei denen das Oseltamivir-resistente Virus im Allgemeinen gefunden wurde, trugen dieses Virus vorübergehend und zeigten keine Verschlimmerung der zugrundeliegenden Symptome. Bei einigen pädiatrischen Patienten war Oseltamivir-resistentes Virus länger nachweisbar als bei Patienten mit Oseltamivir-sensiblem Virus; die Dauer der Influenzasymptome war bei diesen Patienten jedoch nicht verlängert.
• -Eine insgesamt höhere Inzidenz einer Oseltamivir-Resistenz im Vergleich zu Daten aus Studien bei mit Oseltamivir behandelten und ansonsten gesunden erwachsenen Patienten wurde bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten beobachtet, die über einen Zeitraum von 10 Tagen mit der Standarddosis oder der doppelten Dosis Oseltamivir behandelt wurden [14,9% (10/67) in der Standarddosis-Gruppe und 2,8% (2/71) in der Doppeldosis-Gruppe]. Die meisten Patienten, die eine Resistenz entwickelten, waren Transplantatempfänger (8/10 Patienten in der Standarddosis-Gruppe und 2/2 Patienten in der Gruppe mit der doppelten Dosis). Die meisten Patienten mit Oseltamivir-resistentem Virus waren mit Influenza Typ A infiziert und hatten eine längere Virusausscheidung.
• +Das Risiko des Auftretens von Influenzaviren mit reduzierter Sensitivität oder Resistenz gegenüber Oseltamivir wurde während der Roche gesponserten klinischen Studien untersucht. Patienten, bei denen das Oseltamivir-resistente Virus im Allgemeinen gefunden wurde, trugen dieses Virus vorübergehend und zeigten keine Verschlimmerung der zugrundeliegenden Symptome. Bei Kindern wurde ein höherer Prozentsatz von Resistenzen festgestellt als bei Erwachsenen und Jugendlichen. Bei einigen pädiatrischen Patienten war Oseltamivir-resistentes Virus länger nachweisbar als bei Patienten mit Oseltamivir-sensiblem Virus; die Dauer der Influenzasymptome war bei diesen Patienten jedoch nicht verlängert.
• +Eine insgesamt höhere Inzidenz einer Oseltamivir-Resistenz im Vergleich zu Daten aus Studien bei mit Oseltamivir behandelten und ansonsten gesunden erwachsenen und jugendlichen Patienten wurde bei erwachsenen und jugendlichen immunsupprimierten Patienten beobachtet, die über einen Zeitraum von 10 Tagen mit der Standarddosis oder der doppelten Dosis Oseltamivir behandelt wurden [14,5% (10/69) in der Standarddosis-Gruppe und 2,7% (2/74) in der Doppeldosis-Gruppe]. Die meisten erwachsenen Patienten, die eine Resistenz entwickelten, waren Transplantatempfänger (8/10 Patienten in der Standarddosis-Gruppe und 2/2 Patienten in der Gruppe mit der doppelten Dosis). Die meisten Patienten mit Oseltamivir-resistentem Virus waren mit Influenza Typ A infiziert und hatten eine längere Virusausscheidung.
• +In den beiden Studien, in denen die Resistenz untersucht wurde, lag die Inzidenz der Resistenz gegen Oseltamivir, die bei mit Tamiflu behandelten immunsupprimierten Kindern beobachtet wurde, bei 20,7% (6/29). Von den 6 immunsupprimierten Kindern, bei denen eine behandlungsbedingte Resistenz gegen Oseltamivir festgestellt wurde, erhielten 3 Patienten die Standarddosis und 3 Patienten eine höhere Dosis (die doppelte oder die dreifache Dosis). Die Mehrzahl hatte eine akute lymphoide Leukämie und war ≤ 5 Jahre alt.
• +
• -Erwachsene und Jugendliche 21/2377 (0,88%) 27/2391 (1,12%)
• -Kinder (1-12 Jahre) 19/464 (4,1%) 25/464 (5,4%)
• +Erwachsene und Jugendliche 21/2382 (0,88%) 27/2396 (1,13%)
• +Kinder (1-12 Jahre) 71/1726 (4,11%) 78/1727 (4,52%)
• +Kinder < 1 Jahr 13/71 (18,31%) 13/71 (18,31%)
• -Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die Behandlung erwachsener immunsupprimierter Patienten mit Oseltamivir, unter Berücksichtigung der Nierenfunktion eine höhere Exposition von bis zu 50% gegenüber dem aktiven Metaboliten bewirkt als bei erwachsenen nicht- immunsupprimierten Patienten. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite des aktiven Metaboliten ist jedoch bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten mit normaler Kreatinin Clearance keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis angepasst werden, wie im Abschnitt «Besondere Dosierungsanweisungen» dargelegt ist.
• +Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass die Behandlung erwachsener immunsupprimierter Patienten mit Oseltamivir, unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, eine höhere Exposition von bis zu 50% gegenüber dem aktiven Metaboliten bewirkt als bei erwachsenen nicht- immunsupprimierten Patienten. Aufgrund der grossen therapeutischen Breite des aktiven Metaboliten ist jedoch bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten mit normaler Kreatinin Clearance keine Dosisanpassung erforderlich. Bei erwachsenen immunsupprimierten Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollte die Dosis angepasst werden, wie im Abschnitt «Besondere Dosierungsanweisungen» dargelegt ist.
• -Kanzerogenität
• -Drei Studien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials (zweijährige Studien mit Oseltamivir bei Ratten und Mäusen sowie eine sechsmonatige Untersuchung mit dem aktiven Metaboliten bei transgenen Tg:AC-Mäusen) fielen negativ aus.
• +Karzinogenität
• +Drei Studien zur Untersuchung des karzinogenen Potenzials (zweijährige Studien mit Oseltamivir bei Ratten und Mäusen sowie eine sechsmonatige Untersuchung mit dem aktiven Metaboliten bei transgenen Tg:AC-Mäusen) fielen negativ aus.
• -In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht verfügbar ist, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten, z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt dem Patienten gegeben werden. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, befolgen Sie zur Herstellung einer solchen Mischung bitte folgende Anweisungen:
• +In Situationen, in denen die kommerziell gefertigte orale Suspension von Tamiflu kurzfristig nicht verfügbar ist, und wenn die medizinische Fachkraft dies anordnet, können Erwachsene, Jugendliche und Kinder, die nicht in der Lage sind Kapseln zu schlucken, Tamiflu angemessen dosieren, indem Sie die Kapseln öffnen und den Inhalt der Kapseln zu einer geeigneten, kleinen Menge (maximal 1 Teelöffel) eines gesüssten Nahrungsmittels schütten, z.B. zu normalem oder zuckerfreiem Schokoladensirup, Honig (nur für Kinder im Alter von 2 Jahren oder älter), in Wasser gelöstem hellbraunem Zucker oder Kristallzucker, Dessertgarnierungen, gesüsster Kondensmilch, Apfelmus oder Joghurt, um den bitteren Geschmack zu überdecken. Die Mischung sollte umgerührt und der gesamte Inhalt dem Patienten gegeben werden. Die Mischung muss sofort nach der Zubereitung eingenommen werden, da das Arzneimittel sonst an Wirkung verlieren kann. Um eine korrekte Dosierung sicherzustellen, befolgen Sie zur Herstellung einer solchen Mischung bitte folgende Anweisungen:
• -Kapseln: 55196 (Swissmedic)
• +Kapseln: 55196 (Swissmedic).
• -Kapseln zu 30 mg: 10 [B]
• -Kapseln zu 45 mg: 10 [B]
• -Kapseln zu 75 mg: 10 [B]
• -Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 1 [B]
• +Kapseln zu 30 mg: 10. [B]
• +Kapseln zu 45 mg: 10. [B]
• +Kapseln zu 75 mg: 10. [B]
• +Flasche mit Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 1. [B]
• -August 2020
• +Juli 2022.