• -Chinolone können Krämpfe auslösen. Daher ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Moxifloxacin bei Patienten mit ZNS-Erkrankungen, welche zu Krampfanfällen prädisponieren oder welche die Krampfschwelle herabsetzen.
• +Fluorochinolone, einschliesslich Avalox, können zu schwerwiegenden, potenziell irreversiblen, unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen bei einem Patienten auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Tendinitis und Sehnenrupturen, Arthralgien, Effekte auf das periphere sowie zentrale Nervensystem. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Avalox und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• +Bei ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden unerwünschten Wirkung sollte Avalox sofort abgesetzt werden. Die Anwendung von Avalox bei Patienten, die unter Fluorochinolonen schwerwiegende unerwünschte Wirkungen hatten, ist zu vermeiden.
• +Tendinitis und Sehnenrupturen
• +Beidseitige Sehnenentzündungen und Sehnenrupturen – vorwiegend bei der Achillessehne – können unter der Behandlung mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden oder Tagen nach Beginn der Behandlung auftreten, möglicherweise auch noch mehrere Monate nach Ende der Behandlung. Das Risiko einer Tendinitis oder einer Sehnenruptur ist bei Patienten über 60 Jahre und bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden erhöht. Bei Verdacht auf Tendinitis ist die Behandlung mit Moxifloxacin unverzüglich abzubrechen und eine entsprechende Therapie (z.B. Immobilisation) der betroffenen Sehne(n) einzuleiten.
• +Periphere Neuropathie
• +Bei Patienten, die mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• +Zentrales Nervensystem
• +Bei Patienten die mit Fluorochinolonen einschliesslich Moxifloxacin behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko zentralnervöser unerwünschter Wirkungen, welche bereits nach der ersten Gabe auftreten können, beobachtet wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck (einschliesslich Pseudotumor cerebri), Tremor, toxische Psychose.
• +Fluorochinolone wie Moxifloxacin können Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Avalox unterbrochen werden. Bei Epileptikern und Patienten mit anderer Vorschädigung des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) ist Avalox nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden, da diese Patienten wegen möglicher zentralnervöser Nebenwirkungen gefährdet sind.
• +Bereits nach der ersten Gabe von Fluorochinolonen wie Moxifloxacin können auch psychiatrische Reaktionen auftreten (Nervosität, Agitation, Schlaflosigkeit, Angstzuständen, Albträumen, paranoiden Gendanken, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen und Depressionen).
• +In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Avalox abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Avalox bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• +Sehorgan
• -Sehnenentzündungen und Ruptur können unter der Behandlung mit Chinolonen einschliesslich Moxifloxacin auftreten, insbesondere bei älteren Patienten oder bei gleichzeitiger Gabe von Kortikosteroiden. Es wurde auch über Fälle berichtet, die erst mehrere Monate nach Ende der Behandlung auftraten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung sollten die Patienten daher die Behandlung abbrechen und die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen.
• +Hepatitis
• +Stevens-Johnson-Syndrom
• +Pseudomembranöse Colitis
• +Myasthenia gravis
• +Neisseria gonorrhoeae
• +Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel
• +Blutzuckerstörungen
• +Photosensitivitätsreaktionen
• +Allergische Reaktionen
• +Elektrolythaushalt
• +MRSA-Infektionen
• -Bei Patienten, die Chinolone wie z.B. Moxifloxacin erhalten, wurden Fälle sensorischer oder sensorimetrischer Polyneuropathien berichtet, die mit Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwächegefühl einhergehen können. Derartige Neuropathien können sich rasch manifestieren. Patienten, die mit Moxifloxacin behandelt werden, sollten instruiert werden, beim Auftreten von neuropathischen Symptomen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl die Behandlung abzubrechen und sich an ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu wenden. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Fluorchinolonen wie Moxifloxacin psychiatrische Reaktionen auftreten. In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam (vgl. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Auftreten solcher Reaktionen muss Avalox abgesetzt werden und es sind angemessene Massnahmen zu ergreifen. Beim Einsatz von Avalox bei psychotischen Patienten oder bei Patienten mit einer Historie psychiatrischer Erkrankungen ist Vorsicht angeraten.
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren Harnwege
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen·Gardnerella vaginalis·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)*·Streptococcus agalactiae·Streptococcus dysgalactiae·Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*)·Streptococcus pneumoniae*·Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)·Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen·Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)*·Haemophilus parainfluenzae*·Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)*·Acinetobacter baumanii·Bordetella pertussis·Proteus vulgaris
• -Anaerobe Mikroorganismen·Fusobacterium spp.·Peptostreptococcus spp.·Prevotella spp.·Porphyromonas spp.·Propionibacterium ssp.
• -Andere Mikroorganismen·Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*·Chlamydia trachomatis*·Coxiella burnetii·Legionella pneumophila*·Mycoplasma genitalium·Mycoplasma hominis·Mycoplasma pneumoniae*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Gardnerella vaginalis ·Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindlich)* ·Streptococcus agalactiae ·Streptococcus dysgalactiae ·Streptococcus milleri Gruppe (S. anginosus*, S. constellatus* und S. intermedius*) ·Streptococcus pneumoniae* ·Streptococcus pyogenes* (Gruppe A) ·Streptococcus viridans Gruppe (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus) ·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-empfindliche Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Haemophilus influenzae (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* ·Haemophilus parainfluenzae* ·Moraxella (Branhamella) catarrhalis (einschliesslich β-Laktamase-negative und -positive Stämme)* ·Acinetobacter baumanii ·Bordetella pertussis ·Proteus vulgaris
• +Anaerobe Mikroorganismen ·Fusobacterium spp. ·Peptostreptococcus spp. ·Prevotella spp. ·Porphyromonas spp. ·Propionibacterium ssp.
• +Andere Mikroorganismen ·Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae* ·Chlamydia trachomatis* ·Coxiella burnetii ·Legionella pneumophila* ·Mycoplasma genitalium ·Mycoplasma hominis ·Mycoplasma pneumoniae*
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen·Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche)·Enterococcus avium*·Enterococcus faecium*
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen·Enterobacter cloacae*·Escherichia coli*·Klebsiella pneumoniae*·Klebsiella oxytoca·Citrobacter freundii*·Neisseria gonorrhoeae*+·Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)·Morganella morganii·Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii)·Pantoea agglomerans·Pseudomonas fluorescens·Burkholderia cepacia·Stenotrophomonas maltophilia·Proteus mirabilis*
• -Anaerobe Mikroorganismen·Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)·Peptostretococcus ssp.*·Clostridium sp.*
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Enterococcus faecalis* (nur Vancomycin-, Gentamycin-empfindliche) ·Enterococcus avium* ·Enterococcus faecium*
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Enterobacter cloacae* ·Escherichia coli* ·Klebsiella pneumoniae* ·Klebsiella oxytoca ·Citrobacter freundii* ·Neisseria gonorrhoeae*+ ·Enterobacter Spezies (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki) ·Morganella morganii ·Providencia Spezies (P.rettgeri, P.stuartii) ·Pantoea agglomerans ·Pseudomonas fluorescens ·Burkholderia cepacia ·Stenotrophomonas maltophilia ·Proteus mirabilis*
• +Anaerobe Mikroorganismen ·Bacterioides Spezies (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*) ·Peptostretococcus ssp.* ·Clostridium sp.*
• -Aerobe Gram-positive Mikroorganismen·Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• -Aerobe Gram-negative Mikroorganismen·Pseudomonas aeruginosa
• +Aerobe Gram-positive Mikroorganismen ·Staphylococcus aureus (Methicillin/Oxifloxacin-resistent)+ ·Coagulase-negative Staphylococci (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) Methicillin-resistente Stämme
• +Aerobe Gram-negative Mikroorganismen ·Pseudomonas aeruginosa
• -Von den Erregern, welche gemeinhin mit PID assoziiert, können Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium so wie Chlamydia trachomatis als empfindlich angesehen werden. Im Falle von Neisseria gonorrhoeae ist von einer häufigen Resistenz auszugehen.
• +Von den Erregern, welche gemeinhin mit PID assoziiert, können Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium sowie Chlamydia trachomatis als empfindlich angesehen werden. Im Falle von Neisseria gonorrhoeae ist von einer häufigen Resistenz auszugehen.
• -Die durchgeführten Studien zeigen, dass sich das pharmakokinetische Profil von Moxifloxacin bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) nicht wesentlich vom Profil bei gesunden Probanden oder Patienten ohne Leberfunktionsstörung unterscheidet. In einer oralen Einzeldosisstudie mit 400 mg Moxifloxacin wurden 6 Patienten mit milder Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), 10 Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) so wie 18 gesunde Probanden untersucht. Im Vergleich zu den Werten bei gesunden Probanden erhöhten sich der Mittelwert der AUC des Sulphatkonjugates (Metabolit M1) um das 3,9- bzw. 5,7-fache bei Patienten mit einer milden bzw. mässigen Leberinsuffizienz. Der Mittelwert von Cmax stieg in beiden Gruppen um ungefähr das 3-fache an. Der Mittelwert der AUC des Glucuronidkonjugates (M2) stieg um etwa einen Faktor 1,5 in beiden Gruppen an. Der Mittelwert von Cmax stieg um einen Faktor 1,6 bzw. 1,3 an.
• +Die durchgeführten Studien zeigen, dass sich das pharmakokinetische Profil von Moxifloxacin bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh A und B) nicht wesentlich vom Profil bei gesunden Probanden oder Patienten ohne Leberfunktionsstörung unterscheidet. In einer oralen Einzeldosisstudie mit 400 mg Moxifloxacin wurden 6 Patienten mit milder Leberinsuffizienz (Child-Pugh A), 10 Patienten mit mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) sowie 18 gesunde Probanden untersucht. Im Vergleich zu den Werten bei gesunden Probanden erhöhten sich der Mittelwert der AUC des Sulphatkonjugates (Metabolit M1) um das 3,9- bzw. 5,7-fache bei Patienten mit einer milden bzw. mässigen Leberinsuffizienz. Der Mittelwert von Cmax stieg in beiden Gruppen um ungefähr das 3-fache an. Der Mittelwert der AUC des Glucuronidkonjugates (M2) stieg um etwa einen Faktor 1,5 in beiden Gruppen an. Der Mittelwert von Cmax stieg um einen Faktor 1,6 bzw. 1,3 an.
• -März 2016.
• +Juni 2017.