• -Moxifloxacin (als Moxifloxacin HCl).
• +Moxifloxacinum ut moxifloxacini hydrochloridum.
• -Croscarmellose-Natrium, Lactosemonohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Macrogol 4000 sowie die Farbstoffe Eisenoxyd (E172) und Titandioxyd (E171).
• +Carmellosum natricum conexum (corresp. 2,79 mg Natrium), Lactosum monohydricum (68 mg), Magnesii stearas, Cellulosum microcristallinum, Hypromellosum, Macrogola 4000, Ferrum oxydatum rubrum (E172), Titanii dioxidum (E171).
• -Natriumchlorid, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Infusionen.
• +Natrii chloridum (corresp. 790 mg Natrium pro 250 ml), Acidum hydrochloridum (zur pH-Wert-Einstellung), Natrii hydroxidum (zur pH-Wert-Einstellung, corresp. 23 mg pro 250 ml), Aqua ad iniectabilia.
• +Der Gesamtnatriumgehalt für die Infusionslösung beträgt 813 mg pro 250 ml.
• -Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Pharmakokinetik).
• +Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Avalox darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Die Filmtablette ist unzerkaut mit ausreichender Flüssigkeit zu schlucken und kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte diese unverzüglich am gleichen Tag eingenommen werden, nachdem der Patient dies bemerkt hat. Es soll nicht die doppelte Dosis eingenommen werden, um eine vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsade de pointes führen. Daher ist Moxifloxacin bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert (siehe auch Interaktionen).
• -
• +Dies könnte zu einem gesteigerten Risiko ventrikulärer Arrhythmien, besonders Torsade de pointes führen. Daher ist Moxifloxacin bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, kontraindiziert (siehe auch «Interaktionen»).
• +Lactose-Gehalt der Filmtablette
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Natrium-Gehalt der Filmtablette
• +Avalox Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Natrium-Gehalt der Infusionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 813 mg Natrium pro 250 ml, entsprechend 42% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels entspricht 42% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
• +Avalox Infusionslösung gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +
• -Häufig: 1–10%
• -Gelegentlich: 0,1–1%
• -Selten: 0,01–0,1%
• -Sehr selten: <0,01%
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• -Häufig (1–10%): Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• +Häufig: Mykotische Superinfektionen (orale Candidose, Vaginalcandidose).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• -Selten (0,01–0,1%): Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• -Sehr selten (<0,01%): Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• +Gelegentlich: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombopenie, Thrombozythämie, INR erhöht/Prothrombinzeit verlängert.
• +Selten: Thromboplastinwerte ausserhalb der Norm, Hämolyse.
• +Sehr selten: Prothrombinspiegel erhöht/INR erniedrigt, Prothrombinspiegel/INR ausserhalb der Norm.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• -Selten (0,01–0,1%): Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• -Sehr selten (<0,01%): Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• +Gelegentlich: Allergische Reaktionen, Urtikaria, Eosinophilie.
• +Selten: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, allergisches Ödem/Angioödem (inklusive Larynxödem; potenziell lebensbedrohend).
• +Sehr selten: Anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (potenziell lebensbedrohend).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• +Gelegentlich: Hyperlipidämie, Hyperglykämie.
• +Selten: Hyperurikämie, Hypoglykämie.
• +Sehr selten: Hypernatriämie, Hyperkalzämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• -Selten (0,01–0,1%): Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• -Sehr selten (<0,01%): Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• +Gelegentlich: Angstzustände, psychomotorische Hyperaktivität/Erregtheit, Verwirrtheit, Nervosität.
• +Selten: Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche), Halluzinationen, wirre Gedanken.
• +Sehr selten: Depersonalisation, psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch–klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• -Sehr selten (<0,01%): Hyperästhesie.
• +Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.
• +Gelegentlich: Par- und Dysästhesien, Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle von Ageusie), Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Tremor, Schwindel, Schläfrigkeit.
• +Selten: Hypästhesie, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Anosmie), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten), Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonisch–klonische Krämpfe), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Amnesie, Gleichgewichtsstörungen einschliesslich Ataxie, langandauernde Geschmacksstörungen, periphere Neuropathie und Polyneuropathie.
• +Sehr selten: Hyperästhesie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• -Sehr selten (<0,01%): vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besondere im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• +Gelegentlich: Sehstörungen (besonders im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS), Amblyopie.
• +Sehr selten: vorübergehender Verlust des Sehvermögens (besondere im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das ZNS).
• -Selten (0,01–0,1%): Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• +Selten: Tinnitus, Beeinträchtigung des Hörvermögens einschliesslich Taubheit (üblicherweise reversibel).
• -Häufig (1–10%): Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• -Selten (0,01–0,1%): Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• -Sehr selten (<0,01%: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• +Häufig: Bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hypokaliämie: QT-Streckenverlängerungen.
• +Gelegentlich: Bei Patienten mit Normokaliämie: QT-Streckenverlängerung, Palpitationen, Tachykardie.
• +Selten: Ventrikuläre Tachyarhythmien, Synkopen, Vorhofflimmern, Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie.
• +Sehr selten: Unspezifische Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand vor allem bei Patienten mit schweren, zu Arrhythmien prädisponierenden Grunderkrankungen wie eine klinisch signifikante Bradykardie oder akuter myokardile Ischämie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Vasodilatation, Hypertonie.
• -Selten (0,01–0,1%): Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• +Gelegentlich: Vasodilatation, Hypertonie.
• +Selten: Hypotonie, Gesichtsödeme, periphere Ödeme, Ödeme.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthma.
• +Gelegentlich: Dyspnoe (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich.
• +Selten: Asthma.
• -Häufig (1–10%): Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (0,01–0,1%): Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assozierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Häufig (1–10%): Transaminasenanstieg.
• -Gelegentlich (0,1–1%): Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• -Selten (0,01–0,1%): Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• -Sehr selten (<0,01%): fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todefälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich (0,1–1%): Rash, Pruritus, Schwitzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Hauttrockenheit.
• -Sehr selten (<0,01%): Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Gastrointestinal- sowie Unterleibsbereich, Durchfall, Dyspepsie.
• +Gelegentlich: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme, Verstopfung, Flatulenz, Gastroenteritis (inklusive erosive Gastroenteritis), erhöhte Amylasewerte, Mundtrockenheit, allgemeines Unwohlsein.
• +Selten: Dysphagie, Stomatitis, Antibiotika-assoziierte Kolitis (in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen), Glossitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufig: Transaminasenanstieg.
• +Gelegentlich: Leberfunktionsstörung (inklusive LDH-Anstieg), erhöhte Bilirubinwerte, erhöhte GGT-Werte, erhöhte Blutwerte für alkaline Phosphatase.
• +Selten: Ikterus, Hepatitis (vorwiegend cholestatisch).
• +Sehr selten: fulminante Hepatitis, die potenziell zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen kann (inklusive Todesfälle, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Gelegentlich: Rash, Pruritus, Schwitzen.
• +Selten: Hauttrockenheit.
• +Sehr selten: Bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohend, vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• -Selten (0,01–0,1%): Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• -Sehr selten (<0,01%): Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erkrankungen der Nieren Harnwege
• -Gelegentlich (0,1–1%): Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Selten (0,01–0,1%): Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• +Gelegentlich: Arthralgie, Myalgie, unspezifische Schmerzen.
• +Selten: Arthritis, Tendinitis, erhöhter Muskeltonus, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen.
• +Sehr selten: Sehnenruptur, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke), Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich: Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• +Selten: Nierenfunktionsstörungen, Anstieg von Harnstoff oder Kreatinin, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Selten (0,01–0,1%): Vaginitis.
• +Selten: Vaginitis.
• -Selten (0,01–0,1%): Asthenie.
• +Selten: Asthenie.
• -Häufig (1–10%): Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• -Gelegentlich (0,1–1%): Gamma GT–Anstieg, Amylaseanstieg.
• +Häufig: Veränderte Leberfunktionstests (meist mässiger Anstieg von AST/ALT und/oder Bilirubin).
• +Gelegentlich: Gamma GT–Anstieg, Amylaseanstieg.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Filmtabletten: Nicht über 25 °C lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Infusionslösung: Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern und nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Filmtabletten:
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Infusionslösung:
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Nicht im Kühlschrank lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• -August 2019.
• +März 2020.