• -Wirkstoff: Brinzolamid.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: Benzalkoniumchlorid, Excipiens ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Augentropfensuspension enthält: 10 mg Brinzolamid.
• -1 Tropfen enthält 0,335 mg Brinzolamid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Brinzolamid.
• +Hilfsstoffe
• +Benzalkoniumchlorid sol. 50% (0,2 mg/ml), Dinatriumedetat, Natriumchlorid, Tyloxapol, Mannit, Carbomer 974P, Natriumhydroxid, Salzsäure.
• +
• +Übliche Dosierung
• +
• -Verschliessen des Tränenkanals durch leichte Kompression oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
• +Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, sollten die einzelnen Anwendungen mindestens 10 Minuten auseinanderliegen.
• +Umstellung von einem anderen Glaukomtherapeutikum auf Azopt
• -Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, sollten die einzelnen Anwendungen mindestens 10 Minuten auseinander liegen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• -In klinischen Prüfungen der Azopt Augentropfensuspension wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung an jüngeren und älteren Patienten (>65 Jahre) beobachtet. Die Dosierung ist folglich für ältere Patienten nicht anzupassen.
• -Pädiatrische Anwendung
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azopt Augentropfensuspension in der Pädiatrie wurde nicht systematisch durch kontrollierte klinische Studien untersucht. Es liegen aber begrenzte Erfahrungen bei Kindern unter 6 Jahren vor.
• -Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +In klinischen Prüfungen der Azopt Augentropfensuspension wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung an jüngeren und älteren Patienten (>65 Jahre) beobachtet. Die Dosierung ist folglich für ältere Patienten nicht anzupassen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azopt Augentropfensuspension in der Pädiatrie wurde nicht systematisch durch kontrollierte klinische Studien untersucht. Es liegen aber begrenzte Erfahrungen bei Kindern unter 6 Jahren vor.
• +Art der Anwendung
• +Azopt Augentropfensuspension wird in den Bindehautsack des betroffenen Auges bzw. der betroffenen Augen eingetropft. Verschliessen des Tränenkanals durch leichte Kompression oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung wird empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
• -Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das weitverbreiteten Einsatz als Konservierungsmittel in ophthalmischen Präparaten findet, eine Keratitis punctata und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da Azopt Benzalkoniumchlorid enthält, ist bei häufiger oder langfristiger Anwendung eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sicca-Syndrom oder vorgeschädigter Hornhaut angezeigt.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Blepharitis, Photophobie, Trockenheit des Auges, Juckreiz am Auge, Asthenopie, vermehrter Tränenfluss, Augenfluss, Lidrandverkrustung.
• -Selten: Kornealödem, Doppelbilder, verminderte Sehschärfe, Photopsie, Hypoästhesie des Auges, periorbitales Ödem.
• -Ohr und Innenohr
• +Gelegentlich: Hornhauterosion, Keratitis punctata, Keratitis, Konjunktivitis, allergische Konjunktivitis, Blepharitis, Photophobie, Augentrockenheit, Augenjucken, Asthenopie, verstärkte Tränensekretion, Augenfluss, Augenlidrandverkrustung.
• +Selten: Korneaödem, Doppelsehen, verminderte Sehschärfe, Photopsie, Hypoästhesie des Auges, Periorbitalödem.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Rhinorrhoe, pharyngolaryngealer Schmerz, Husten, Rachenreizung.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Dyspnoe, Epistaxis, Rhinorrhoe, Pharyngolaryngealschmerz, Husten, Rachenreizung.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Störungen der Nieren und der Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdruese
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Herz: Arrhythmie, Palpitationen, Tachykardie, arterielle Hypertonie.
• -Nervensystem: Tremor, Hypoästhesie, Ageusie.
• -Augen: Erkrankung der Kornea, Sehstörung, Schwellung des Auges, allergische Reaktion des Auges, Madarosis, Erkrankung des Augenlids, Augenlidödem, Erythem des Augenlids.
• -Ohr und Innenohr: Vertigo.
• -Atmungsorgane: Asthma.
• -Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, verminderter Appetitt.
• -Nieren und Harnwege: Pollakisurie.
• -Haut: Dermatitis, Erythem.
• -Muskelskelettsystem: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität.
• -Infektionen: Rhinitis.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: periphere Ödeme, Unwohlsein, Rückstände der Medikation.
• -Immunsystem: Überempfindlichkeit.
• -Leber- und Galle: anomaler Leberfunktionstest.
• -Störungen der Blutgefässe: Blutdrucksenkung.
• +Herzerkrankungen: Arrhythmie, Palpitationen, Tachykardie, arterielle Hypertonie.
• +Erkrankungen des Nervensystems: Tremor, Hypoästhesie, Ageusie.
• +Augenerkrankungen: Erkrankung der Kornea, Sehstörung, Schwellung des Auges, allergische Reaktion des Auges, Madarosis, Erkrankung des Augenlids, Augenlidödem, Erythem des Augenlids.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Vertigo.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Asthma.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Erbrechen, verminderter Appetit.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Pollakisurie.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Dermatitis, Erythem.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie, Schmerz in einer Extremität.
• +Infektionen und parasitaere Erkrankungen: Rhinitis.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: periphere Ödeme, Unwohlsein, Rückstände der Medikation.
• +Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
• +Leber- und Gallenerkrankungen: anomaler Leberfunktionstest.
• +Gefaesserkrankungen: Blutdrucksenkung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Beim Menschen sind keine Fälle von Überdosierung durch akzidentielle oder vorsätzliche Einnahme bekannt.
• -Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Es kann zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushaltes, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH sollten überwacht werden.
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung durch akzidentielle oder vorsätzliche Einnahme berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Bei einer Überdosierung kann es zu einem Ungleichgewicht des Elektrolythaushaltes, zu einem azidotischen Zustand und eventuell zu Auswirkungen auf das Nervensystem kommen.
• +Behandlung
• +Die Behandlung einer Überdosierung sollte symptomatisch und unterstützend sein. Die Serum-Elektrolytspiegel (besonders Kalium) und der Blut-pH sollten überwacht werden.
• -ATC-Code: S01EC04
• +ATC-Code
• +S01EC04
• -Brinzolamid wird vorwiegend über den Urin in unveränderter Form eliminiert. Auch N-Desethylbrinzolamid und, in niedrigeren Konzentrationen, N-Desmethoxypropylund O-Desmethyl- Metaboliten werden im Urin wiedergefunden.
• +Brinzolamid wird vorwiegend über den Urin in unveränderter Form eliminiert. Auch N-Desethylbrinzolamid und, in niedrigeren Konzentrationen, N-Desmethoxypropyl- und O-Desmethyl- Metaboliten werden im Urin wiedergefunden.
• -Nicht bekannt
• +Nicht bekannt.
• -Laborbefunde
• -Azopt Augentropfensuspension bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Azopt Augentropfensuspension sollte nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet werden. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 4 Wochen verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Azopt Augentropfen 5 ml (Fr. 36.80). (B)
• -Azopt Augentropfen 3× 5 ml (Fr. 68.45). (B)
• +Azopt Augentropfen 5 ml (B)
• +Azopt Augentropfen 3x 5 ml (B)
• -Februar 2016.
• +Juni 2020.