• -Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000 sowie Tablette 8/12,5 mg: 76,9 mg Lactose-Monohydrat, 16/12,5 mg: 68,835 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/12,5 mg: 150,17 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/25 mg: 137,67 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172)
• +Carmellose-Calcium, Hyprolose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000 sowie Tablette 8/12.5 mg: 76.9 mg Lactose-Monohydrat, 16/12.5 mg: 68.835 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/12.5 mg: 150.17 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172), 32/25 mg: 137.67 mg Lactose-Monohydrat und Eisenoxid (E172)
• -Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette Blopress Plus 8/12,5 mg resp.
• -1 Tablette Blopress Plus 16/12,5 mg. Blopress Plus 32/12,5 mg oder 32/25 mg 1xtäglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird.
• +Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette Blopress Plus 8/12.5 mg resp.
• +1 Tablette Blopress Plus 16/12.5 mg. Blopress Plus 32/12.5 mg oder 32/25 mg 1xtäglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird.
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) wird eine Dosistitrierung empfohlen.
• -Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche) sollte Blopress Plus nicht verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance 30-89 ml/min/1.73 m2 Körperoberfläche) wird eine Dosistitrierung empfohlen.
• +Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m² Körperoberfläche) sollte Blopress Plus nicht verabreicht werden.
• -Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche), schweren Leberfunktionsstörungen, Cholestase sowie bei Gicht darf Blopress Plus ebenfalls nicht eingenommen werden. Blopress Plus sollte auch nicht bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Anurie eingenommen werden.
• -Kombination von Blopress Plus mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60ml/min/1,73 m², siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (d.h. Kreatinin-Clearance <30 ml/min/1.73 m² Körperoberfläche), schweren Leberfunktionsstörungen, Cholestase sowie bei Gicht darf Blopress Plus ebenfalls nicht eingenommen werden. Blopress Plus sollte auch nicht bei therapieresistenter Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und Anurie eingenommen werden.
• +Kombination von Blopress Plus mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60ml/min/1.73 m², siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Intestinales Angioödem
• +Bei Patienten, die mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Candesartan cilexetil, behandelt wurden, wurde über intestinale Angioödeme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei diesen Patienten traten Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auf. Die Symptome klangen nach dem Absetzen von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab. Wenn ein intestinales Angioödem diagnostiziert wird, sollte Candesartan cilexetil abgesetzt und eine angemessene Überwachung eingeleitet werden, bis die Symptome vollständig verschwunden sind.
• +
• -Cyclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• +Ciclosporin: Erhöhung des Risikos einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen.
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 32 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3%) und Placebo (2,7-4,3%) annähernd gleich.
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 32 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2.3-3.3%) und Placebo (2.7-4.3%) annähernd gleich.
• -Sehr selten: Nausea
• +Sehr selten: Nausea, intestinales Angioödem
• -Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1,29 (95%-KI: 1,23-1,35) für BCC und bzw. 3,98 (95%-KI: 3,68-4,31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2,1 (95-%-KI: 1,7-2,6) auf 3,9 (95-%KI: 3,0-4,9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7,7 (95-%-KI: 5,7-10,5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥ 100'000 mg) (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine starke HCTZ-Exposition (kumulative Dosis ≥50'000 mg) war mit einer bereinigten Odds Ratio (OR) von 1.29 (95%-KI: 1.23-1.35) für BCC und bzw. 3.98 (95%-KI: 3.68-4.31) für SCC assoziiert. Eine eindeutige kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde sowohl für BCC als auch für SCC beobachtet. Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen HCTZ-Exposition und Lippenkarzinom (SCC): 633 Fälle von Lippenkarzinomen wurden mit 63'067 entsprechenden Kontrollen mittels der «Risk Set Sampling»-Strategie verglichen. Eine kumulative Dosis-Wirkungs-Beziehung wurde mit einem Anstieg der bereinigten OR von 2.1 (95-%-KI: 1.7-2.6) auf 3.9 (95-%KI: 3.0-4.9) bei hoher kumulativer Dosis (≥25'000 mg) und auf 7.7 (95-%-KI: 5.7-10.5) bei der höchsten kumulativen Dosis gezeigt (≥100'000 mg) (siehe auch Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75-1,06) 0,19
• -kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75-1,19) 0,63
• -nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0,53-0,99) 0,04
• -nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0,77-1,68) 0,52
• +Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0.89 (0.75-1.06) 0.19
• +kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0.95 (0.75-1.19) 0.63
• +nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0.72 (0.53-0.99) 0.04
• +nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1.14 (0.77-1.68) 0.52
• -*Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12,5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan-Cilexetil 8-16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-Cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• +*Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan-Cilexetil 8-16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-Cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• -In einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie mit 1'975 Patienten, die unter einmal täglicher Gabe von 32 mg Candesartan-Cilexetil nicht optimal kontrolliert waren, führte die Zugabe von 12,5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid zu zusätzlichen Blutdrucksenkungen. Die Kombination von Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in der Dosierungsstärke von 32/25 mg war signifikant wirksamer als diejenige von 32/12,5 mg; die mittleren Blutdrucksenkungen betrugen 16/10 mmHg bzw. 13/9 mmHg.
• +In einer randomisierten, doppelblinden, klinischen Studie mit 1'975 Patienten, die unter einmal täglicher Gabe von 32 mg Candesartan-Cilexetil nicht optimal kontrolliert waren, führte die Zugabe von 12.5 mg oder 25 mg Hydrochlorothiazid zu zusätzlichen Blutdrucksenkungen. Die Kombination von Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in der Dosierungsstärke von 32/25 mg war signifikant wirksamer als diejenige von 32/12.5 mg; die mittleren Blutdrucksenkungen betrugen 16/10 mmHg bzw. 13/9 mmHg.
• -Candesartan ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0,1 l/kg.
• +Candesartan ist zu mehr als 99% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt 0.1 l/kg.
• -Hydrochlorothiazid ist zu etwa 60% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0,8 l/kg.
• +Hydrochlorothiazid ist zu etwa 60% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 0.8 l/kg.
• -Die totale Plasmaclearance von Candesartan beträgt ca. 0,37 ml/min/kg, mit einer renalen Clearance von ca. 0,19 ml/min/kg. Candesartan wird renal sowohl durch glomeruläre Filtration wie auch durch aktive tubuläre Sekretion eliminiert. Nach einer oralen Verabreichung von 14C-markiertem Candesartan-Cilexetil werden ungefähr 26% der Dosis im Urin als Candesartan und 7% als inaktiver Metabolit ausgeschieden. 56% der verabreichten Dosis werden in den Fäzes als Candesartan und 10% als inaktiver Metabolit gefunden.
• +Die totale Plasmaclearance von Candesartan beträgt ca. 0.37 ml/min/kg, mit einer renalen Clearance von ca. 0.19 ml/min/kg. Candesartan wird renal sowohl durch glomeruläre Filtration wie auch durch aktive tubuläre Sekretion eliminiert. Nach einer oralen Verabreichung von 14C-markiertem Candesartan-Cilexetil werden ungefähr 26% der Dosis im Urin als Candesartan und 7% als inaktiver Metabolit ausgeschieden. 56% der verabreichten Dosis werden in den Fäzes als Candesartan und 10% als inaktiver Metabolit gefunden.
• -Blopress Plus 8/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -Blopress Plus 16/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -Blopress Plus 32/12,5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +Blopress Plus 8/12.5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +Blopress Plus 16/12.5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• +Blopress Plus 32/12.5 mg Tabletten (mit Zierkerbe): 28 und 98 [B]
• -März 2022
• +April 2025