• -Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Aqua ad injectabilia.
• +Hilfsstoffe: Essigsäure 99%, Äpfelsäure, Aqua ad injectabilia.
• -Infusionslösung
• +Infusionslösung.
• -L-Isoleucin 2,50 g
• -L-Leucin 3,70 g
• -L-Lysinmonoacetat (entspr. L-Lysin 3,30 g) 4,655 g
• -L-Methionin 2,15 g
• -L-Phenylalanin 2,55 g
• -L-Threonin 2,20 g
• -L-Tryptophan 1,00 g
• -L-Valin 3,10 g
• -Arginin 6,00 g
• -L-Histidin 1,50 g
• -Alanin 7,00 g
• -Glycin 5,50 g
• -L-Prolin 5,60 g
• -L-Serin 3,25 g
• -L-Tyrosin 0,20 g
• -Taurin 0,50 g
• -Gesamtaminosäuren 50,0 g/l
• -Gesamtstickstoffgehalt 8,1 g/l
• -Theoret. Osmolarität 495 mosm/l
• -Titrationsacidität 12 mmol NaOH/l
• -pH-Wert: 5,5-6,3
• -Kalorien: 840 kJ/l (= 200 kcal/l)
• +L-Isoleucin 5,20 g
• +L-Leucin 8,90 g
• +L-Lysinmonoacetat (entspr. L-Lysin 11,1 g) 15,66 g
• +L-Methionin 3,80 g
• +L-Phenylalanin 5,50 g
• +L-Threonin 8,60 g
• +L-Tryptophan 1,60 g
• +L-Valin 5,50 g
• +Arginin 20,00 g
• +L-Histidin 7,30 g
• +Alanin 25,00 g
• +Glycin 18,50 g
• +L-Prolin 17,00 g
• +L-Serin 9,60 g
• +L-Tyrosin 0,40 g
• +Taurin 2,00 g.
• +Gesamtaminosäuren 150,0 g/l
• +Gesamtstickstoffgehalt 25,7 g/l
• +Theoret. Osmolarität 1505 mosm/l
• +Titrationsacidität 44 mmol NaOH/l
• +pH Wert: 5,5–6,3
• +Energiewert: 2520 kJ/l (= 600 kcal/l)
• -Dosierung
• +Dosierung:
• -Dosierung: 16-20 ml/kg KG/Tag (≡0,8-1,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• -Maximale Infusionsrate: 2,0 ml/kg KG/Stunde (≡0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
• -Maximaldosierung: 20 ml/kg KG/Tag (≡1,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• +Dosierung: 6,7–13,3 ml/kg KG/Tag (≙1,0–2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• +Maximale Infusionsrate: 0,67 ml/kg KG/Stunde (≙0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
• +Maximaldosierung: 13,3 ml/kg KG/Tag (≙2,0 g Aminosäuren/kg KG/Tag).
• +Aufgrund der Osmolarität von 1505 mosm/l sollte Aminoven 15% zentralvenös verabreicht werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten.
• +
• -Zur periphervenösen und zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.
• -Aufgrund der Osmolarität von 495 mosm/l kann Aminoven 5% sowohl peripher- wie auch zentralvenös verabreicht werden. Es müssen das Alter und der Allgemeinzustand des Patienten sowie die Beschaffenheit der peripheren Venen in Betracht gezogen werden. Elektrolyte und Kohlenhydrate bilanziert zugeben oder im by-pass mitinfundieren. Auf die Kompatibilität ist bei der Infusion mehrerer Lösungen in demselben Katheter zu achten. Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Lösungen durch denselben Katheter muss auch deren Osmolarität beachtet werden, evt. ist ein zentralvenöser Katheter erforderlich.
• -
• +Zur zentralvenösen Verabreichung als kontinuierliche Infusion.
• -Gleichzeitig mit Aminoven 5% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.
• +Gleichzeitig mit Aminoven 15% sollten, sofern nicht kontraindiziert, ausreichende Mengen an Fett, Kohlenhydraten, Elektrolyten, Vitaminen und gegebenenfalls Spurenelementen verabreicht werden, damit eine optimale Verwertung der Aminosäuren gewährleistet ist.
• -Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 5% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, welche in Hinsicht auf deren speziellen metabolischen Bedarf konzipiert wurden.
• -Kinder und Jugendliche (2-18 Jahre)
• -Dosierung: Die Dosis sollte an den Hydratationsstatus, die biologische Entwicklung und das Körpergewicht angepasst werden.
• -Maximale Infusionsrate: 2,0 ml/kg KG/Stunde (=0,1 g Aminosäuren/kg KG/Stunde).
• -Maximaldosierung: 40 ml /kg KG/Tag (= 2,0 g Aminosäuren/ kg KG/Tag) wobei die tägliche Flüssigkeitsaufnahme berücksichtigt werden muss.
• +Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Kinder und Heranwachsende (2-18 Jahre) sollten Aminoven 5% oder Aminoven 10% erhalten.
• +Für Kinder unter 2 Jahren sollten pädiatrische Aminosäurepräparate verwendet werden, die den speziellen Stoffwechselanforderungen gerecht werden.
• -Die Verabreichung von Aminoven 5% ist für Kinder unter 2 Jahren kontraindiziert.
• +Die Verabreichung von Aminoven 15% ist für Kinder kontraindiziert.
• -Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium verabreicht werden.
• +Im Falle einer vorliegenden Hypokaliämie und/oder Hyponatriämie sollte gleichzeitig eine adäquate Menge an Kalium und/oder Natrium gleichzeitig verabreicht werden.
• -Eine Infusion über periphere Venen kann im Allgemeinen eine Irritation der Venenwände und Thrombophlebitis zur Folge haben, deshalb werden tägliche Kontrollen der Einstichstelle empfohlen.
• -Wenn der Zusatz von Fettemulsionen indiziert ist, sollte dieser wenn möglich als Mischung mit Aminoven 5% verabreicht werden um das Risiko einer Venenirritation zu minimieren.
• -Aminoven 5% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• +Aminoven 15% stellt einen Baustein für die parenterale Ernährung dar. Für eine vollständige parenterale Ernährung ist die zusätzliche Verabreichung adäquater Mengen von Energieträgern (Kohlenhydratlösungen, Fettemulsionen), Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen erforderlich.
• -Reaktionen an der Applikationsstelle und Thrombophlebitis wurden wie bei allen Infusionen in periphere Venen beobachtet. Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 5% auftreten.
• - Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Störungen des Immunsystems Allergische Reaktionen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Irritation an der Applikationsstelle, Thrombophlebitis
• -
• -Die Häufigkeit von Reizungen an der Injektionsstelle und Thrombophlebitis kann bei einer langfristigen peripheren Verabreichung von Aminoven 5% ansteigen.
• -Das Risiko einer Thrombophlebitis steigt mit zunehmender Osmolarität der infundierten Lösung an. Die Osmolarität von Aminoven 5% beträgt 495 mosm/l.
• +Allergische Reaktionen können gegen jeden der Inhaltsstoffe von Aminoven 15% auftreten.
• +Störungen des Immunsystems
• +Häufigkeit unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden): Allergische Reaktionen.
• +Atmungsorgane
• +Sehr selten (<1/10'000): Dyspnoe.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Sehr selten (<1/10'000): Schüttelfrost, Fieber.
• -Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Ãœberdosierung von Aminoven 5% oder bei einer Ãœberschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Ãœbelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.
• +Wie mit anderen Aminosäurenlösungen können bei einer Ãœberdosierung von Aminoven 15% oder bei einer Ãœberschreitung der Infusionsrate Schüttelfrost, Ãœbelkeit, Erbrechen und erhöhter renaler Aminosäurenverlust auftreten.
• -Aminoven 5% ist eine 5%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöotase der Plasmaaminosäuren.
• -Aminoven 5% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle sowie 6 nicht essentielle Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, sowie L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.
• -Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Bekanntlich müssen die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings, sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.
• +Aminoven 15% ist eine 15%ige L-Aminosäurenlösung elektrolyt- und kohlenhydratfrei zur parenteralen Ernährung. Sie gewährleistet eine Deckung des Aminosäurenbedarfs bereits bei geringer Zufuhr, eine Verbesserung der Stickstoffbilanz, auch im postoperativen Stress und eine Homöostase der Plasmaaminosäuren.
• +Aminoven 15% enthält insgesamt 16 verschiedene Aminosäuren: 8 essentielle und 2 semi-essentielle, sowie die 6 nicht essentiellen Aminosäuren, L-Alanin, Glycin, L-Prolin, L-Serin, L-Tyrosin und Taurin.
• +Die endogene Proteinsynthese kann nur aufrechterhalten werden, wenn 20 verschiedene Aminosäuren in der Zelle vorhanden sind. Die 8 essentiellen und 2 semi-essentiellen Aminosäuren müssen dem Körper mit jeder Ernährungsform zur Verfügung gestellt werden. Allerdings sind selbst die 10 als «nicht-essentiell» eingestuften Aminosäuren, nebst ihrer Versorgung der Zellen mit Amino-Gruppen, je nach Kondition unerlässliche Substrate.
• -Die in Aminoven 5% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
• +Die in Aminoven 15% enthaltenen Aminosäuren gelangen in den Plasmapool der entsprechenden freien Aminosäuren. Vom Intravasculärraum verteilen sie sich im Interstitium und im Intrazellulärraum verschiedener Gewebe.
• -Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 5% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
• +Bilanzierte Aminosäurenlösungen wie Aminoven 15% verändern den physiologischen Aminosäurenpool essentieller und nicht-essentieller Aminosäuren nicht signifikant, sofern sie kontinuierlich und langsam infundiert werden.
• -Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausgeschieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden.
• +Nur ein geringer Anteil der infundierten Aminosäuren wird über die Nieren ausge-schieden. Für die Mehrzahl der Aminosäuren sind Plasma-Halbwertszeiten zwischen 10 und 30 Minuten beobachtet worden
• -Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 5% nicht übertragbar. Mit Aminoven 5% liegen keine regulatorischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.
• -Bei intravenöser Infusion von Aminoven 5% an Kaninchen wurde eine gute lokale Verträglichkeit beobachtet. Intraarterielle Infusion, paravenöse, subkutane oder intramuskuläre Injektion führten bei Kaninchen zu histopathologischen Veränderungen (z.B. Ödemen, Blutungen, Infiltrationen von Lymphozyten und Gewebsmakrophagen). Diese Veränderungen waren mit jenen vergleichbar, die bei den Kontrolltieren beobachtet wurden. Ansonsten wurde die Lösung gut vertragen.
• -
• +Präklinische Toxizitätsdaten, die für einzelne Aminosäuren verfügbar sind, sind auf eine Aminosäurenmischung wie Aminoven 15% nicht übertragbar. Mit Aminoven 15% liegen keine regulatorische Studien zur Sicherheitspharmakologie, Mutagenität, Langzeittoxizität, Karzinogenität sowie Reproduktionstoxizität vor. In Versuchen mit vergleichbaren Aminosäurenlösungen konnten keine toxischen Effekte festgestellt werden.
• -Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurenlösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
• +Der Zusatz von Arzneimitteln zu Aminosäurelösungen sollte nach Möglichkeit vermieden werden.
• +Werden Medikamente dennoch zugemischt, so ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem Kompatibilität zu achten.
• -Aminoven 5% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Aminoven 15% darf nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• -Aminoven 5% Inf Lös 10× 500 ml (Klinikpackung) (B).
• -Aminoven 5% Inf Lös 6× 1000 ml (Klinikpackung) (B).
• +Aminoven 15% Inf Lös 10× 250 ml (Klinikpackung). (B)
• +Aminoven 15% Inf Lös 10× 500 ml (Klinikpackung). (B)
• +Aminoven 15% Inf Lös 6× 1000 ml (Klinikpackung). (B)
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6370 Oberdorf NW.