• -Wirkstoff: Carmellosum natricum (= Carboxymethylcellulose-Natrium).
• -Hilfsstoffe: PURITE® (Oxychlorokomplex) als Konservierungsmittel, Excip. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen.
• -5,0 mg pro 1 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Carmellosum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Oxychlorokomplex, Natrii chloridum, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Acidum boricum, Borax, Natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum dilutum ad pH, Aqua purificata.
• +
• +
• -Zurzeit liegen klinische Erfahrungen von einem halben Jahr vor. Diese zeigen keine Bedenken in der Anwendung von CELLUFLUID®. Eine länger dauernde Behandlung erfordert eine ärztliche Kontrolle.
• -Bei der Verwendung von weiteren ophthalmologischen Arzneimitteln sollten diese 15 Minuten vor dem Einträufeln von CELLUFLUID® angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von CELLUFLUID® bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• +Zurzeit liegen klinische Erfahrungen von einem halben Jahr vor. Diese zeigen keine Bedenken in der Anwendung von CELLUFLUID. Eine länger dauernde Behandlung erfordert eine ärztliche Kontrolle.
• +Bei der Verwendung von weiteren ophthalmologischen Arzneimitteln sollten diese 15 Minuten vor dem Einträufeln von CELLUFLUID angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit von CELLUFLUID bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von CELLUFLUID®.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von CELLUFLUID.
• -CELLUFLUID® kann bei Tragen von Kontaktlinsen ohne Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• +CELLUFLUID kann bei Tragen von Kontaktlinsen ohne Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• -Da CELLUFLUID® kaum resorbiert wird und der No-Effect-Level von PURITE® 1600fach höher als seine zu erwartende klinische Exposition liegt, ist nicht mit einer Gefährdung zu rechnen. Trotzdem ist bei einer Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• +Da CELLUFLUID kaum resorbiert wird und der No-Effect-Level des Oxychlorokomplexes 1600fach höher als seine zu erwartende klinische Exposition liegt, ist nicht mit einer Gefährdung zu rechnen. Trotzdem ist bei einer Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• -Es liegen weder tierexperimentelle Studien noch Humandaten vor. Ob CELLUFLUID® in die Muttermilch übertritt, ist unbekannt. Carboxymethylcellulose wird vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen. Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.
• +Es liegen weder tierexperimentelle Studien noch Humandaten vor. Ob CELLUFLUID in die Muttermilch übertritt, ist unbekannt. Carboxymethylcellulose wird vermutlich nicht systemisch resorbiert, es sollte demnach nicht in die Muttermilch übergehen. Bei einer Anwendung während der Stillzeit ist daher Vorsicht geboten.
• -Augen
• -Häufig (<1/10, ≥1/100): Augenreizungen (einschliesslich Brennen und Beschwerden), trockenes Auge, Sehstörungen.
• -Gelegentlich (<1/100, ≥1/1000): konjunktivale Hyperämie, Augenlidödem, Epiphora, Augenliderythem, Schmerzen am Auge, Ausfluss aus dem Auge, Juckreiz der Augen, Hyperämie des Augenlides.
• -Erfahrungen nach der Marktzulassung
• -Folgende weitere unerwünschte Reaktionen wurden während der Anwendung von CELLUFLUID® nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
• -Immunsystem
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Augenreizungen (einschliesslich Brennen und Beschwerden), trockenes Auge, Sehstörungen.
• +Gelegentlich: konjunktivale Hyperämie, Augenlidödem, Epiphora, Augenliderythem, Schmerzen am Auge, Ausfluss aus dem Auge, Juckreiz der Augen, Hyperämie des Augenlides.
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Folgende weitere unerwünschte Reaktionen wurden während der Anwendung von CELLUFLUID nach Marktzulassung in der klinischen Praxis identifiziert.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Da Carboxymethylcellulose pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUFLUID® zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
• +Da Carmellose-Natrium pharmakologisch inert ist und vermutlich nicht systemisch resorbiert wird, sind keine systemischen Wirkungen einer topischen Überdosierung nach Anwendung von CELLUFLUID zu erwarten. Darüber hinaus ist im Falle einer versehentlichen Überdosierung nicht mit toxischen Nebenwirkungen zu rechnen.
• -ATC-Code: S01XA20
• +ATC-Code
• +S01XA20
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +
• -CELLUFLUID® bildet auf dem Auge einen optisch klaren Film, welcher der natürlichen Tränenflüssigkeit nahe kommt. Die Wirkung von CELLUFLUID® ist nicht pharmakologischer sondern physikalischer Art. Carboxymethylcellulose-Natrium erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUFLUID® am Auge.
• -PURITE®, ein neues Konservierungsmittel in der Augenheilkunde, ist eine 2%ige wässrige Lösung (Oxychlorokomplex). Der nicht-wässrige Teil enthält ca. 99,5% Chlorit, 0,5% Chlorat und nur Spuren von Chlordioxid.
• -Die antimikrobielle Aktivität von PURITE® basiert wahrscheinlich auf dem oxidativen Potential der Chloritionen und möglicherweise auf der Bildung freier Chlordioxid Radikale in Gegenwart eines sauren mikrobiellen Milieus. Die Hauptreaktion des Chlordioxids ist eine Oxidation. Chlordioxid ist gegen Bakterien, Viren, Hefen und Pilzen aktiv.
• +CELLUFLUID bildet auf dem Auge einen optisch klaren Film, welcher der natürlichen Tränenflüssigkeit nahe kommt.
• +Die Wirkung von CELLUFLUID ist nicht pharmakologischer sondern physikalischer Art. Carmellose-Natrium erhöht die Viskosität und damit die Verweildauer von CELLUFLUID am Auge.
• +Beim enthaltenen Oxychlorokomplex handelt es sich um eine 2%ige wässrige Lösung. Der nicht-wässrige Teil enthält ca. 99,5% Chlorit, 0,5% Chlorat und nur Spuren von Chlordioxid.
• +Die antimikrobielle Aktivität des Oxychlorokomplexes basiert wahrscheinlich auf dem oxidativen Potential der Chloritionen und möglicherweise auf der Bildung freier Chlordioxid Radikale in Gegenwart eines sauren mikrobiellen Milieus. Die Hauptreaktion des Chlordioxids ist eine Oxidation. Chlordioxid ist gegen Bakterien, Viren, Hefen und Pilzen aktiv.
• -Sowohl CELLUFLUID® als auch ein bekanntes Vergleichspräparat zeigten im Vergleich zum Ausgangsbefund eine objektive Verbesserung (z.B. Hornhautfärbung, gemessen mit Fluoreszenz) und verbesserte subjektive Symptome des trockenen Auges (z.B. Stechen/Brennen, Juckreiz, Sandgefühl, Schleiersehen, Trockenheit, leichte Empfindlichkeit und schmerzhaftes oder wundes Auge) in einer klinischen Studie über 26 Wochen bei 207 Patienten mit leichtem bis mässigem trockenem Auge. Ähnliche Resultate wurden in zwei weiteren kürzer dauernden Studien beobachtet.
• +Sowohl CELLUFLUID als auch ein bekanntes Vergleichspräparat zeigten im Vergleich zum Ausgangsbefund eine objektive Verbesserung (z.B. Hornhautfärbung, gemessen mit Fluoreszenz) und verbesserte subjektive Symptome des trockenen Auges (z.B. Stechen/Brennen, Juckreiz, Sandgefühl, Schleiersehen, Trockenheit, leichte Empfindlichkeit und schmerzhaftes oder wundes Auge) in einer klinischen Studie über 26 Wochen bei 207 Patienten mit leichtem bis mässigem trockenem Auge. Ähnliche Resultate wurden in zwei weiteren kürzer dauernden Studien beobachtet.
• -Wegen seines hohen Molekulargewichtes (Molekulargewicht ca. 90'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carboxymethylcellulose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
• +Wegen seines hohen Molekulargewichtes (Molekulargewicht ca. 90'000 Dalton) ist nicht mit einer Aufnahme von Carmellose-Natrium durch die Kornea zu rechnen.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Es sind keine für die Anwendung von CELLUFLUID® relevanten präklinischen Daten bekannt.
• +Es sind keine für die Anwendung von CELLUFLUID relevanten präklinischen Daten bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nach Anbruch des Tropfbehältnisses ist CELLUFLUID® 4 Wochen unter Berücksichtigung des Verfalldatums haltbar. Das Tropfbehältnis ist nach jeder Anwendung wieder gut zu verschliessen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch des Tropfbehältnisses ist CELLUFLUID 4 Wochen unter Berücksichtigung des Verfalldatums haltbar. Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -CELLUFLUID®: Packung mit 10 ml Tropfbehältnis. [D]
• +CELLUFLUID: Packung mit 10 ml Tropfbehältnis. [D]
• -Juli 2014
• +August 2022