• -Lantus-Patronen sind ausschliesslich für subkutane Injektionen mittels eines wiederverwendbaren Pens (ClikStar, AllStar PRO oder JuniorSTAR) geeignet.
• +Lantus-Patronen sind ausschliesslich für subkutane Injektionen mittels eines wiederverwendbaren Pens (AllStar PRO oder JuniorSTAR) geeignet.
• -Anwendung bei Kindern:
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Nieren- und Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörungen
• -Um die Rückverfolgbarkeit biotechnologischer Arzneimittel zu gewährleisten, wird empfohlen, für jede Behandlung den Handelsnamen und die Chargennummer zu notieren.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -·ClikStar oder AllStar PRO die Lantus in Einzeldosisschritten von 1 Einheit abgeben.
• +·AllStar PRO, der Lantus in Einzeldosisschritten von 1 Einheit abgibt.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche zu 3 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Hyperglykämie:
• +Hyperglykämie
• -Interkurrente Erkrankung:
• +Interkurrente Erkrankung
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (>10%), «häufig» (>1%, <10%), «gelegentlich» (>0.1%, <1%), «selten» (>0.01%, <0.1%) und «sehr selten» (<0.01%).
• -Störungen des Immunsystems
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss fol-gender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufigkeit nicht bekannt: kutane Amyloidose.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• +Nicht bekannt: kutane Amyloidose.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Kinder und Jugendliche
• +Pädiatrie
• -Langzeitdaten:
• +Langzeitdaten
• +Weitere Informationen
• -Die präklinischen Daten aus konventionellen Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, wie zur Toxizität nach wiederholter Gabe, zur Reproduktions- und Genotoxizität sowie Kanzerogenität zeigen keine spezielle Gefährdung des Menschen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Patronen sind zur Verwendung im ClikSTAR, AllStar PRO oder im JuniorSTAR bestimmt.
• +Die Patronen sind zur Verwendung im AllStar PRO oder im JuniorSTAR bestimmt.
• -Patronen zu 3 ml für, den ClikStar, AllStar PRO oder den JuniorSTAR: in Packungen zu 5 Stück (B)
• +Patronen zu 3 ml für den AllStar PRO oder den JuniorSTAR: in Packungen zu 5 Stück (B)
• -März 2021
• +September 2022