• -Wirkstoff: Amiodaroni hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Amiodaron-Mepha: Tabletten zu 100 mg und 200 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Amiodaronhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K90), Magnesiumstearat, hochdisperses Silicumdioxid, vorverkleisterte Stärke.
• +Amiodaron-Mepha 100 mg enthält 25 mg Lactose-Monohydrat.
• +Amiodaron-Mepha 200 mg enthält 50 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• -Amiodaron-Mepha 100 kann bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der nachstehend erwähnten Rhythmusstörungen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Amiodaron-Mepha kann bei älteren Patienten, Kindern und Jugendlichen zur Behandlung der nachstehend erwähnten Rhythmusstörungen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen): (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Primäre Funktionsstörung des Transplantats nach Herztransplantation
• +Retrospektive Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation das Risiko einer primären Funktionsstörung des Transplantats beim transplantierten Patienten erhöht. Eine primäre Funktionsstörung des Herztransplantats (Herzversagen links, rechts oder biventrikulär) ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Herztransplantation auftritt und für die es keine erkennbare sekundäre Ursache gibt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Eine schwere primäre Funktionsstörung des Herztransplantats kann irreversibel sein.
• +Bei Patienten, die auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ist möglichst frühzeitig vor der Herztransplantation eine alternative Antiarrhythmika-Therapie in Betracht zu ziehen.
• +Respirationstrakt (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»)
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Neuromuskuläre Erkrankungen: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Augenleiden: (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Augenleiden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Monitoring: Siehe «Warnhinweise» und «Unerwünschte Wirkungen»:
• +Monitoring (siehe «Warnhinweise» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• -Anästhesie: (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Anästhesie (siehe «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»):
• +Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -·Medikamente, die zu Torsades de pointes führen oder das QT-Intervall verlängern
• -·Medikamente, die zu Torsades de pointes führen.
• -Kombinationen, welche kontraindiziert sind:
• -·Allgemein ist die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron mit einem der folgenden Arzneimittel nur in Abhängigkeit der Pharmakokinetik beider Medikamente sowie unter strikter Beachtung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses der Kombination in Betracht zu ziehen.
• -·Auf Grund des erhöhten Risikos des Auftretens von ventrikulären Rhythmusstörungen und insbesondere von Torsades de pointes:
• +Medikamente, die zu Torsades de pointes führen oder das QT-Intervall verlängern
• +Medikamente, die zu Torsades de pointes führen
• +Kombinationen, welche kontraindiziert sind: Allgemein ist die gleichzeitige Verabreichung von Amiodaron mit einem der folgenden Arzneimittel nur in Abhängigkeit der Pharmakokinetik beider Medikamente sowie unter strikter Beachtung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses der Kombination in Betracht zu ziehen.
• +Auf Grund des erhöhten Risikos des Auftretens von ventrikulären Rhythmusstörungen und insbesondere von Torsades de pointes:
• -Die Kombination von oralen Antikoagulanzien und Amiodaron kann die antikoagulierende Wirkung und somit das Blutungsrisiko erhöhen. Eine solche Kombination erfordert eine häufigere Kontrolle des Prothrombinspiegels sowie eine Dosisanpassung der oralen Antikoagulanzien während und nach der Behandlung mit Amiodaron-Mepha.
• +Die Kombination von oralen Antikoagulantien und Amiodaron kann die antikoagulierende Wirkung und somit das Blutungsrisiko erhöhen. Eine solche Kombination erfordert eine häufigere Kontrolle des Prothrombinspiegels sowie eine Dosisanpassung der oralen Antikoagulantien während und nach der Behandlung mit Amiodaron-Mepha.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumonie durch Hypersensibilität/allergische alveoläre Pneumonie, alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumonien mit Bronchitis obliterans («BOOP») wird zurzeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• +Häufig: Es wurde über Fälle von Lungentoxizität mit gelegentlich letalem Ausgang berichtet, wie Pneumonie durch Hypersensibilität/allergische alveoläre Pneumonie, alveoläre/interstitielle Pneumonie oder Lungenfibrose. Über seltene Fälle von organisierten Pneumonien mit Bronchitis obliterans («BOOP») wird zur Zeit berichtet, hauptsächlich nach oraler Verabreichung von Amiodaron.
• -Leber- und Gallenerkrankungen: (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Leber- und Gallenerkrankungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Unbekannte Häufigkeit: Lupus-ähnliches Syndrom.
• +Unbekannte Häufigkeit: Lupus-ähnliches Syndrom (Amiodaron oral).
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Unbekannte Häufigkeit: Primäre Funktionsstörung des Implantats nach Herztransplantation, verbunden mit einem erheblichen perioperativen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Symptome beschränken sich in der Regel auf eine Sinusbradykardie, sino-aurikuläre und nodale Überleitungsstörungen sowie spontan abklingende Tachykardien.
• -Fälle von «Torsades de pointes», gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Amiodaron-Mepha verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• +Die Symptome beschränken sich in der Regel auf eine Sinusbradykardie, sino-aurikuläre und nodale Überleitungsstörungen sowie spontan abklingende Tachykardien. Fälle von «Torsades de pointes», gastrointestinalen Störungen und Störungen der Leberfunktion wurden gemeldet. Die durch Amiodaron-Mepha verursachte Bradykardie ist atropinresistent. Der vorübergehende Einsatz eines Schrittmachers kann erforderlich sein.
• -ATC-Code: C01BD01
• +ATC-Code
• +C01BD01
• -Amiodaron und N-Desethylamiodaron weisen auch ein Potenzial zur Hemmung verschiedener Transportproteine wie P-gp und des organischen Kationentransporters (OCT2) auf. (Eine Studie belegt einen Ansteig der Kreatininkonzentration um 1,1% [OCT2-Substrat]).
• +Amiodaron und N-Desethylamiodaron weisen auch ein Potenzial zur Hemmung verschiedener Transportproteine wie P-gp und des organischen Kationentransporters (OCT2) auf. (Eine Studie belegt einen Anstieg der Kreatininkonzentration um 1,1% [OCT2-Substrat]).
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung, trocken, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und nicht über 25°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Amiodaron-Mepha Tabletten zu 100 mg: 60. [B]
• -Amiodaron-Mepha Tabletten zu 200 mg: 20 und 60. [B]
• +Amiodaron-Mepha Tabletten zu 100 mg (mit Bruchkerbe, teilbar): 60. [B]
• +Amiodaron-Mepha Tabletten zu 200 mg (mit Bruchkerbe, teilbar): 20 und 60. [B]
• -September 2017.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +Oktober 2019.
• +Interne Versionsnummer: 10.1