• -Ganirelixum 0,25 mg.
• +Ganirelixum ut Ganirelixi acetas.
• -Acidum aceticum, Mannitolum, Aqua ad inj. q.s. ad 0,5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung: Fertigspritzen zu 0,5 mg/ml.
• -
• +Acidum aceticum, Mannitolum, Natrii hydroxidum, Aqua ad inj. q.s. ad 0,5 ml.
• +Der pH-Wert kann mit Natriumhydroxid und Essigsäure eingestellt worden sein.
• +Eine Dosis enthält 0,21 mg Natrium.
• +
• +
• -Orgalutran besitzt in diesen Altersklassen keine Indikation.
• +Orgalutran besitzt in diesen Altersgruppen keine Indikation.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Naturkautschuk/Latex (siehe «Zusammensetzung» und «Sonstige Hinweise»).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Naturkautschuk / Latex (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Sonstige Hinweise»).
• -Betreffend den zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von assistierten Reproduktionstechniken und/oder. einer Gonadotropintherapie wird auf die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten FSH/hCG-Präparate verwiesen.
• +Betreffend die zu beachtenden Vorsichtsmassnahmen bei der Anwendung von assistierten Reproduktionstechniken und/oder einer Gonadotropintherapie wird auf die Fachinformationen der gleichzeitig angewendeten FSH/hCG-Präparate verwiesen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Sie werden nachfolgend nach ihrer Häufigkeit geordnet angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Ein Kausalzusammenhang ist nicht in allen Fällen erwiesen.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria,geschwollenes Gesicht, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen [einschliesslich anaphylaktischem Schock], Angioödem). Diese wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem:
• +Sie werden nachfolgend nach ihrer Häufigkeit geordnet angegeben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, < 1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Ein Kausalzusammenhang ist nicht in allen Fällen erwiesen.
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautausschlag, Urtikaria, geschwollenes Gesicht, Dyspnoe, anaphylaktische Reaktionen [einschliesslich anaphylaktischem Schock], Angioödem). Diese wurden auch bereits bei Anwendung der ersten Dosis berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle:
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H01CC01
• +ATC-Code
• +H01CC01
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Bei Patientinnen, die sich in diesen klinischen Studien einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, wurden 0,25 mg Orgalutran pro Tag verabreicht. Die mittlere Behandlungsdauer mit Orgalutran betrug 5 Tage. Die durchschnittliche Häufigkeit eines LH-Anstiegs (>10 IU/l) begleitet von einem Progesteron-Anstieg (>1 ng/ml) betrug während der Behandlung mit Orgalutran 1,2% verglichen mit 0,8% während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten. Bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (>80 kg) trat tendenziell ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron auf, dies hatte aber keine Auswirkungen auf das klinische Ergebnis. Aufgrund der geringen Anzahl an Patientinnen, die in den klinischen Studien behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden. Ein früher LH-Anstieg, vor Beginn mit Orgalutran am Tag 6 der Stimulation, trat hauptsächlich bei Frauen auf, die gut auf die Therapie ansprachen, beeinträchtigte jedoch das klinische Resultat nicht. Die LH-Produktion wurde nach der ersten Orgalutran-Verabreichung bei diesen Patientinnen schnell unterdrückt.
• +Bei Patientinnen, die sich in diesen klinischen Studien einer kontrollierten ovariellen Stimulation unterzogen, wurden 0,25 mg Orgalutran pro Tag verabreicht. Die mittlere Behandlungsdauer mit Orgalutran betrug 5 Tage. Die durchschnittliche Häufigkeit eines LH-Anstiegs (>10 IU/l) begleitet von einem Progesteron-Anstieg (>1 ng/ml) betrug während der Behandlung mit Orgalutran 1,2% verglichen mit 0,8% während der Behandlung mit einem GnRH-Agonisten. Bei Frauen mit erhöhtem Körpergewicht (> 80 kg) trat tendenziell ein stärkerer Anstieg von LH und Progesteron auf, dies hatte aber keine Auswirkungen auf das klinische Ergebnis. Aufgrund der geringen Anzahl an Patientinnen, die in den klinischen Studien behandelt wurden, kann ein Effekt jedoch nicht ausgeschlossen werden. Ein früher LH-Anstieg, vor Beginn mit Orgalutran am Tag 6 der Stimulation, trat hauptsächlich bei Frauen auf, die gut auf die Therapie ansprachen, beeinträchtigte jedoch das klinische Resultat nicht. Die LH-Produktion wurde nach der ersten Orgalutran-Verabreichung bei diesen Patientinnen schnell unterdrückt.
• -In einer konventionellen Batterie von in vitro und in vivo – Tests war Ganirelix nicht mutagen.
• -Reproduktionsstudien mit Tagesdosen von 0,1-10 µg/kg Ganirelix bei der Ratte bzw. 0,1-50 µg/kg beim Kaninchen ergaben in den höchsten Dosisgruppen eine erhöhte fetale Resorption. Bei den Feten von Ratten und Kaninchen, die während der Gestation und in der Laktationsperiode Ganirelix erhielten, wurden keine teratogenen Effekte festgestellt. Bei den Nachkommen von weiblichen Ratten, die während des Tragens und Säugens mit Ganirelix behandelt worden waren, wurden keine behandlungsabhängigen Änderungen bezüglich der Fruchtbarkeit, der körperlichen Merkmale oder des Verhaltens beobachtet.
• +In einer konventionellen Batterie von in vitro und in vivo – Tests war Ganirelix nicht mutagen. Reproduktionsstudien mit Tagesdosen von 0,1-10 µg/kg Ganirelix bei der Ratte bzw. 0,1-50 µg/kg beim Kaninchen ergaben in den höchsten Dosisgruppen eine erhöhte fetale Resorption. Bei den Feten von Ratten und Kaninchen, die während der Gestation und in der Laktationsperiode Ganirelix erhielten, wurden keine teratogenen Effekte festgestellt. Bei den Nachkommen von weiblichen Ratten, die während des Tragens und Säugens mit Ganirelix behandelt worden waren, wurden keine behandlungsabhängigen Änderungen bezüglich der Fertilität, der körperlichen Merkmale oder des Verhaltens beobachtet.
• -Orgalutran kann bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «Exp.» verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht geschützt und bei 2-30 °C in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Vor Licht geschützt und bei 2-30°C in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Fertigspritze können Luftbläschen sichtbar sein. Dies ist zu erwarten, und eine vollständige Entfernung dieser Luftbläschen vor der Injektion ist nicht notwendig.
• +
• -55364 (Swissmedic).
• +55364 (Swissmedic)
• -Mai 2019.
• -S-CCDS-MK8761-INJ-122018+Implementation HMV4/RCN000012707-CH
• +Juni 2021
• +CCDS-MK8761-INJ-082020/RCN000015270-CH