• -Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Therapie mit Enbrel angewendet werden. Es sind keine Daten vorhanden zur Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten.
• +Lebendimpfstoffe sollten nicht während der Therapie mit Enbrel angewendet werden.
• +Es wird ausserdem empfohlen, Säuglingen, die in utero gegenüber Enbrel exponiert waren, während 6 Monaten nach der Geburt keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen, es sei denn, die Enbrel-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der lmpfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Etanercept passiert die Plazenta und wurde im Serum von Säuglingen von Patientinnen nachgewiesen, die während der Schwangerschaft mit Enbrel behandelt wurden. Für die Säuglinge besteht möglicherweise ein erhöhtes lnfektionsrisiko. Daher wird eine Wartezeit von 6 Monaten nach Geburt vor der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero gegenüber Enbrel exponiert waren, empfohlen, es sei denn, die Enbrel-Serumspiegel beim Säugling sind nicht nachweisbar oder der Nutzen der Impfung überwiegt eindeutig gegenüber dem theoretischen Risiko einer Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es wurde berichtet, dass Etanercept nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel und Immunoglobuline in die Muttermilch übergehen, sollte das Stillen oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen werden.
• +Es wurde berichtet, dass Etanercept nach subkutaner Anwendung in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel und Immunoglobuline in die Muttermilch übergehen, sollte das Stillen oder die Behandlung während der Stillzeit unterbrochen werden. Obwohl die systemische Exposition bei einem gestillten Säugling voraussichtlich gering ist, da Etanercept nur in geringem Masse in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte die Möglichkeit der Verabreichung von Lebendimpfstoffen an einen gestillten Säugling, wenn die Mutter Etanercept erhält, vom Arzt bzw. von der Ärztin sorgfältig geprüft werden.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept wurde in vier randomisierten, doppelblinden, Placebokontrollierten Studien und zwei zusätzlichen Studien (V und VI) untersucht.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept wurde in vier randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studien und zwei zusätzlichen Studien (V und VI) untersucht.
• -Kanzerogenität
• +Karzinogenität
• -Juli 2021.
• -LLD V053
• +August 2022.
• +LLD V056