• -Durchstechflasche: Mannitolum, saccharum, tromethamolum.
• +Durchstechflasche: Mannitolum, saccharum, trometamolum.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Für erwachsene Patienten, welche gemäss Beurteilung des Arztes gut auf Enbrel ansprechen, aber jeweils kurze Zeit nach Absetzen zu Rezidiven neigen, kann eine kontinuierliche Therapie über 24 Wochen hinaus eingesetzt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen», «Klinische Wirksamkeit»).
• +Für erwachsene Patienten, welche gemäss Beurteilung des Arztes gut auf Enbrel ansprechen, aber jeweils kurze Zeit nach Absetzen zu Rezidiven neigen, kann eine kontinuierliche Therapie über 24 Wochen hinaus eingesetzt werden (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
• -Juvenile idiopathische Arthritis: 0.4 mg/kg KG (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) zweimal wöchentlich als subkutane Injektion, im Abstand von 72-96 h oder einmal wöchentlich 0.8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis). Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• -Bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt. Limitierte Registerdaten (die Erfahrungen in dieser Altersgruppe von 2-3 Jahren basieren auf 47 Patienten) legen nahe, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren mit dem von Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 4 Jahren bei einer Dosis von 0.8 mg/kg KG einmal wöchentlich vergleichbar ist (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren): 0.8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) einmal wöchentlich für bis zu 24 Wochen. Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Juvenile idiopathische Arthritis
• +0.4 mg/kg KG (bis zu maximal 25 mg pro Dosis) zweimal wöchentlich als subkutane Injektion, im Abstand von 72-96 h oder einmal wöchentlich 0.8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis). Bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung angesprochen haben, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren wurden keine formalen klinischen Studien durchgeführt. Limitierte Registerdaten (die Erfahrungen in dieser Altersgruppe von 2-3 Jahren basieren auf 47 Patienten) legen nahe, dass das Sicherheitsprofil bei Kindern im Alter von 2-3 Jahren mit dem von Erwachsenen und Kindern ab dem Alter von 4 Jahren bei einer Dosis von 0.8 mg/kg KG einmal wöchentlich vergleichbar ist (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (ab 6 Jahren):
• +0.8 mg/kg KG (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) einmal wöchentlich für bis zu 24 Wochen. Bei Patienten, die nach 12 Wochen nicht angesprochen haben, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• -Nieren- und Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Ältere Patienten:
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• +Nieren- und Leberfunktionsstörung:
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
• -Unter Anwendung von Enbrel wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen (einschliesslich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose) beobachtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mycobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschliesslich Protozoen) verursacht. In einigen Fällen, insbesondere bei Pilz- und anderen opportunistischen Infektionen, wurde die Infektion nicht erkannt. Dies führte zu einer Verzögerung einer geeigneten Behandlung und manchmal zum Tod. Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z.B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
• +Unter Anwendung von Enbrel wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen (einschliesslich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose) beobachtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mycobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschliesslich Protozoen) verursacht. In einigen Fällen, insbesondere bei Pilz- und anderen opportunistischen Infektionen, wurde die Infektion nicht erkannt. Dies führte zu einer Verzögerung einer geeigneten Behandlung und manchmal zum Tod. Bei der Untersuchung auf Infektionen sollte das Risiko für Patienten hinsichtlich relevanter opportunistischer Infektionen (z.B. Exposition gegenüber endemischen Mykosen) in Betracht gezogen werden.
• -Im Vergleich zur Enbrel-Monotherapie wurde die gleichzeitige Anwendung von Enbrel und Anakinra mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht. Diese Kombination zeigte keinen erhöhten klinischen Nutzen. Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe auch unter «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»).
• -Dekompensierte Herzinsuffizienz
• -Der Arzt sollte Enbrel bei Patienten mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Berichte nach Markteinführung zeigten bei mit Enbrel behandelten Patienten eine Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren. Zwei gross angelegte klinische Studien, welche die Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der dekompensierten Herzinsuffizienz bewerten sollten, wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet. Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer der Studien auf eine mögliche Verschlechterung der dekompensierten Herzinsuffizienz bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
• +Im Vergleich zur Enbrel-Monotherapie wurde die gleichzeitige Anwendung von Enbrel und Anakinra mit einem erhöhten Risiko von schwerwiegenden Infektionen und Neutropenie in Zusammenhang gebracht. Diese Kombination zeigte keinen erhöhten klinischen Nutzen. Daher wird die kombinierte Anwendung von Enbrel und Anakinra nicht empfohlen (siehe «Unerwünschte Wirkungen» und «Interaktionen»).
• +Kongestive Herzinsuffizienz
• +Der Arzt sollte Enbrel bei Patienten mit einer kongestiven Herzinsuffizienz mit Vorsicht anwenden. Berichte nach Markteinführung zeigten bei mit Enbrel behandelten Patienten eine Verschlechterung der kongestiven Herzinsuffizienz mit und ohne nachweisbare prädisponierende Faktoren. Weiterhin gab es seltene Berichte (<0.1%) über Neuentstehungen von kongestiver Herzinsuffizienz, inklusive kongestiver Herzinsuffizienz in Patienten ohne bekannte vorbestehende kardiovaskuläre Krankheiten. Einige dieser Patienten waren unter 50 Jahre. Zwei gross angelegte klinische Studien, welche die Anwendung von Enbrel bei der Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz bewerten sollten, wurden frühzeitig aufgrund fehlender Wirksamkeit beendet. Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer der Studien auf eine mögliche Verschlechterung der kongestiven Herzinsuffizienz bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
• -Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (Details siehe unter «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Mittels einem Enbrel Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Enbrel erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Enbrel erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2.77 (95% CI 1.04-7.35), und bei 2.49 (95% CI 0.92-6.68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. Enbrel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Entwicklungs-Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept. Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor. Daher wird die Anwendung von Enbrel bei schwangeren Frauen nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Enbrel-Behandlung nicht schwanger zu werden.
• +Mittels einem Enbrel Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Enbrel erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Enbrel erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2.77 (95% CI 1.04-7.35), und bei 2.49 (95% CI 0.92-6.68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet.
• +Entwicklungs-Toxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf Schädigungen des Fetus bzw. der neugeborenen Ratte durch Etanercept. Präklinische Daten zur peri- und postnatalen Toxizität von Etanercept sowie zum Einfluss von Etanercept auf die Fertilität und die allgemeine Fortpflanzungsfähigkeit liegen nicht vor.
• +Enbrel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Enbrel-Behandlung nicht schwanger zu werden.
• -Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt:
• -Sehr häufig: ≥10%
• -Häufig: ≥1% und <10%
• -Gelegentlich: ≥0.1% und <1%
• -Selten: ≥0.01% und <0.1%
• -Sehr selten: <0.01%
• -Nicht bekannt: Häufigkeit konnte nicht genau auf Grundlage klinischer Studien abgeschätzt werden.
• -Infektionen
• +Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: «Sehr häufig»: ≥10%, «Häufig»: ≥1% und <10%, «Gelegentlich»: ≥0.1% und <1%, «Selten»: ≥0.01% und <0.1%, «Sehr selten»: <0.01%, «Nicht bekannt»: Häufigkeit konnte nicht genau auf Grundlage klinischer Studien abgeschätzt werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Benigne, maligne und nicht spezifizierte Neoplasien (einschliesslich Zysten und Polypen)
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen)
• -Selten: Hautkrebs*.
• -Nicht bekannt: Merkel-Zell-Karzinom* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Blut und Lymphsystem
• +Selten: Lymphome, Hautkrebs*.
• +Nicht bekannt: Leukämie, Merkel-Zell-Karzinom* (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nicht bekannt: Hypoglykämie bei Patienten unter Diabetesbehandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Nervensystem
• +Nicht bekannt: Hypoglykämie bei Patienten unter Diabetesbehandlung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Periphere demyelinisierende Erkrankungen, einschliesslich Guillain Barré Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathien, demyelinisierende Polyneuropathien und multifokale motorische Neuropathien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Augen
• +Sehr selten: Periphere demyelinisierende Erkrankungen (einschliesslich Guillain Barré Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, demyelinisierende Polyneuropathie und multifokale motorische Neuropathie) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankung (einschliesslich pulmonale Fibrose und Pneumonitis).
• -Leber und Galle
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Interstitielle Lungenerkrankungen (einschliesslich pulmonale Fibrose und Pneumonitis).
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Urtikaria, Hautausschlag, psoriasisartiger Hautausschlag, Psoriasis (einschliesslich Erstmanifestationen oder Verschlimmerung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fusssohlen).
• +Gelegentlich: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, psoriasisartiger Hautausschlag, Psoriasis (einschliesslich Erstmanifestationen oder Verschlimmerung und pustulöse Formen, primär Handflächen und Fusssohlen).
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (37%) (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung)*.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (37%) (einschliesslich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerz, Schwellung)*.
• -Herz
• -Es liegen Berichte über eine Verschlechterung von dekompensierter Herzinsuffizienz vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Herzerkrankungen
• +Selten: kongestive Herzinsuffizienz (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zusätzliche Informationen:
• +Zusätzliche Informationen
• -Es gab PMS-Berichte (Post Marketing Surveilance) von interstitiellen Lungenerkrankungen (einschliesslich Pneumonitis und Lungenfibrose), in einem Teil dieser Fälle mit tödlichem Verlauf.
• +Es gab PMS-Berichte (Post Marketing Surveillance) von interstitiellen Lungenerkrankungen (einschliesslich Pneumonitis und Lungenfibrose), in einem Teil dieser Fälle mit tödlichem Verlauf.
• -Bei den RA-Patienten, bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und Plaque-Psoriasis in den Placebo-kontrollierten, Wirkstoff-kontrollierten und offenen klinischen Studien mit Enbrel waren die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen Malignome, Infektionen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Myokard-Ischämie, Schmerzen im Brustkorb, Synkope, zerebrale Ischämie, Hypertonie, Hypotonie, Cholezystitis, Pancreatitis, gastrointestinale Blutungen, Bursitis, Depression, Dyspnoe, gestörte Wundheilung, Niereninsuffizienz, Nierensteine, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Pneumothorax, membranöse Glomerulopathie, Polymyositis, Thrombophlebitis, Knochenfraktur, Lymphadenopathie, Colitis ulcerosa und Ileus. Basierend auf den Ergebnissen dieser klinischen Studien zur rheumatoiden Arthritis sind in der Regel keine speziellen Laboruntersuchungen zusätzlich zur sorgfältigen medizinischen Betreuung und Beobachtung des Patienten erforderlich.
• -Schwere unerwünschte Wirkungen, die bei 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2-18 Jahren beschrieben wurden, umfassten Varizellainfektion mit Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgen abklang (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gastroenteritis, Depression/Persönlichkeitsstörungen, Hautgeschwüre und Ösophagitis/Gastritis, septischen Schock hervorgerufen durch Gruppe A Streptokokken, Type I Diabetes mellitus, Weichteilinfektion und postoperative Wundinfektion.
• +Schwere unerwünschte Wirkungen, die bei 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2-18 Jahren beschrieben wurden, umfassten Varizellainfektion mit Symptomen einer aseptischen Meningitis, die ohne Folgen abklang (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Gastroenteritis, Depression/Persönlichkeitsstörungen, Hautgeschwüre und Ösophagitis/Gastritis, septischen Schock hervorgerufen durch Gruppe A Streptokokken, Type I Diabetes mellitus, Weichteilinfektion und postoperative Wundinfektion.
• -Klinische Studien
• -In diesem Abschnitt werden Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien und zwei zusätzlichen Studien mit offenem Design (V und VI) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis, einer Studie bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis, vier Studien bei erwachsenen Patienten mit Morbus Bechterew, eine Studie bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis sowie vier Studien mit offenem Design bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis dargelegt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In diesem Abschnitt werden Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien und zwei zusätzlichen Studien mit offenem Design (V und VI) bei erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis, einer Studie bei erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis, vier Studien bei erwachsenen Patienten mit Morbus Bechterew, einer Studie bei pädiatrischen Patienten mit Plaque-Psoriasis sowie vier Studien mit offenem Design bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis dargelegt.
• -Nach Absetzen von Enbrel kehrten die Arthritis-Symptome im Allgemeinen innerhalb eines Monates wieder zurück. Der Wiederbeginn der Behandlung mit Enbrel nach Absetzen von bis zu 24 Monaten führte zu demselben Grad des Ansprechens wie bei Patienten, die Enbrel ohne Therapieunterbrechung erhielten, wie Ergebnisse offener Studien zeigten. In offenen Verlängerungsstudien, in denen die Patienten Enbrel ohne Unterbrechung erhielten, wurde ein dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung bis zu 48 Monate beobachtet; Erfahrungen über einen längeren Zeitraum sind nicht vorhanden.
• +Nach Absetzen von Enbrel kehrten die Arthritis-Symptome im Allgemeinen innerhalb eines Monates wieder zurück. Der Wiederbeginn der Behandlung mit Enbrel nach Absetzen von bis zu 24 Monaten führte zu demselben Grad des Ansprechens wie bei Patienten, die Enbrel ohne Therapieunterbrechung erhielten, wie Ergebnisse offener Studien zeigten. In offenen Verlängerungsstudien, in denen die Patienten Enbrel ohne Unterbrechung erhielten, wurde ein dauerhaftes Ansprechen auf die Behandlung bis zu 10 Jahre beobachtet.
• -a Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen
• -b Werte für DAS sind Mittelwerte.
• -c Remission wird definiert als DAS <1.6
• +a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
• +b: Werte für DAS sind Mittelwerte.
• +c: Remission wird definiert als DAS <1.6.
• -† = p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und
• -φ = p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel
• +†: p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat.
• +φ: p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel.
• -* p<0.05 für den Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat,
• -† p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat und
• -φ p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel.
• +*: p<0.05 für den Vergleich von Enbrel vs. Methotrexat.
• +†: p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Methotrexat.
• +φ: p<0.05 für den Vergleich von Enbrel + Methotrexat vs. Enbrel.
• -a 25 mg Etanercept subkutan zweimal wöchentlich
• -b p<0.001, Enbrel vs. Placebo
• -c p<0.01, Enbrel vs. Placebo
• +a: 25 mg Etanercept subkutan zweimal wöchentlich
• +b: p<0.001, im Vergleich zu Placebo.
• +c: p<0.01, im Vergleich zu Placebo.
• -a p=0.0001
• +a: p=0.0001, im Vergleich zu Placebo.
• -Ansprechraten bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer Placebo-kontrollierten Studie
• +Ansprechraten bei Patienten mit Morbus Bechterew in einer Placebokontrollierten Studie
• -a p<0.001, Enbrel vs. Placebo
• -b p=0.002, Enbrel vs. Placebo
• +a: p<0.001, im Vergleich zu Placebo.
• +b: p=0.002, im Vergleich zu Placebo.
• -* p≤0.0001 im Vergleich zu Placebo
• -a In Studie 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Enbrel in einer Dosierung von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
• -b Dermatologist Static Global Assessment. Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
• +*: p≤0.0001, im Vergleich zu Placebo.
• +a: In Studie 2 und 4 wurden in Woche 24 keine statistischen Vergleiche zu Placebo durchgeführt, weil die ursprüngliche Placebo-Gruppe von Woche 13 bis Woche 24 Enbrel in einer Dosierung von 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich erhalten hatte.
• +b: Dermatologist Static Global Assessment. Befallsfrei bzw. nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
• -Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetz-Zeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50% in Woche 24 beendet wurde. In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥150% des Ausgangswertes) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verschlechterung um mindestens die Hälfte des Wertes, der zwischen Baseline und Woche 24 erreicht worden war) beobachtet. Während des Absetz-Zeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate. Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasis-bedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet. Der Nutzen einer erneuten Enbrel-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
• +Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetz-Zeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50% in Woche 24 beendet wurde. In der behandlungsfreien Zeit wurde bei den Patienten das Auftreten von Rebounds (PASI ≥150% des Ausgangswertes) und die Zeit bis zum Rezidiv (definiert als Verschlechterung um mindestens die Hälfte des Wertes, der zwischen Baseline und Woche 24 erreicht worden war) beobachtet. Während des Absetz-Zeitraums kehrten die Symptome der Psoriasis allmählich zurück; bis zum Rezidiv der Erkrankung vergingen median 3 Monate. Es wurden weder ein Rebound-Effekt noch Psoriasisbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beobachtet. Der Nutzen einer erneuten Enbrel-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
• -sPGA «befallsfrei» bzw. «minimal», n (%) 56 (53%)a 14 (13%)
• +sPGA befallsfrei bzw. minimal, n (%) 56 (53%)a 14 (13%)
• -a p<0.0001 im Vergleich zu Placebo.
• +a: p<0.0001 im Vergleich zu Placebo.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Enbrel wird vor der Anwendung in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und subkutan injiziert. Es ist zu beachten, dass die Auflösungszeit von Enbrel 25 mg bis zu 2 Min. beträgt. Die Lösung sollte klar bis opaleszent, farblos bis leicht gelblich und von blossem Auge frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikeln sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.
• +Enbrel wird vor der Anwendung in Wasser für Injektionszwecke aufgelöst und subkutan injiziert. Es ist zu beachten, dass die Auflösungszeit von Enbrel 25 mg bis zu 2 Min. beträgt. Die Lösung sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich und von blossem Auge frei von Schlieren, Klumpen, Flocken oder Partikeln sein. Ansonsten darf sie nicht verwendet werden.
• -Die Lösung sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine durchscheinende oder weisse Proteinpartikel enthalten. Wenn sie verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• +Die Lösung sollte klar bis opaleszent, farblos bis gelb sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen amorphen Partikeln enthalten. Wenn sie verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• -Vor der Verabreichung der Injektion sollte der mit Enbrel vorgefüllte Einweg-Pen MyClic auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb er ca. 15-30 Minuten vorher aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt. Prüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster; sie sollte klar bis schwach opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein und kann kleine durchscheinende oder weisse Proteinpartikel enthalten. Wenn sie verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• +Vor der Verabreichung der Injektion sollte der mit Enbrel vorgefüllte Einweg-Pen MyClic auf Raumtemperatur gebracht werden, weshalb er ca. 15-30 Minuten vorher aus dem Kühlschrank zu entnehmen ist. Die Kanülenkappe bleibt während dieser Zeit aufgesetzt. Prüfen Sie die Lösung durch das Sichtfenster; sie sollte klar bis opaleszent, farblos bis gelb sein und kann Spuren von durchscheinenden bis weissen amorphen Partikeln enthalten. Wenn sie verfärbt ist oder Klumpen, Flocken oder andere als die beschriebenen Partikel enthält, darf sie nicht verwendet werden.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung:
• -Injektionslösung in Fertigspritze
• +Injektionslösung in Fertigspritze:
• -Injektionslösung im Fertigpen
• +Injektionslösung im Fertigpen:
• -August 2015.
• -LLD V035
• +Juli 2016.
• +LLD V039