• -Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD) und Uveitis in Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und Morbus Crohn bei Kindern mit Psoriasis
• -Es wurde über Fälle von IBD (inklusive Morbus Crohn) und Uveitis in Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) und von Morbus Crohn bei Kindern mit Psoriasis berichtet, die mit Etanercept behandelt wurden. Klinisch manifeste Darmentzündungen wurden auch in nicht behandelten JIA Patienten beobachtet.
• -Gleichzeitige Anwendung von TNFα-Inhibitoren und Abatacept
• +Gleichzeitige Anwendung von TNF-α-Inhibitoren und Abatacept
• -Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsverlauf wurden in zwei beobachtenden Kohorten-Studien untersucht. In einem Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Etanercept erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Etanercept erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2.77 (95% CI 1.04-7.35), und bei 2.49 (95% CI 0.92-6.68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. In einer zweiten Register-Studie in mehreren Ländern wurden die Risiken für einen negativen Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die Etanercept erhielten (n=522), mit jenem bei Frauen, die nicht-biologische Arzneimittel erhielten (n=3508), verglichen. Es wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler beobachtet (angepasstes Quotenverhältnis nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft 0.96, 95% CI: 0.58-1.60; nicht angepasstes Quotenverhältnis 1.22, 95%-KI: 0.79–1.90). Die Studie zeigte auch kein erhöhtes Risiko für geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr für Kinder bei Frauen, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten.
• +Die Auswirkungen von Etanercept auf den Schwangerschaftsverlauf wurden in zwei beobachtenden Kohorten-Studien untersucht. In einem Schwangerschaftsregister wurden die Raten schwerer Geburtsfehler lebendgeborener Säuglinge von Müttern mit rheumatoider Erkrankungen oder Psoriasis, welche im ersten Trimester Etanercept erhalten haben (n=319) mit jenen von Müttern, welche während der Schwangerschaft kein Etanercept erhalten haben (n=144) verglichen. Das alles umfassende angepasste Quotenverhältnis für schwere Geburtsfehler lag bei 2.77 (95% CI 1.04-7.35), und bei 2.49 (95% CI 0.92-6.68) wenn chromosomale und bekannte Erbgutschäden ausgeschlossen wurden. Die Ergebnisse zeigten keinen Anstieg in der Rate für geringfügige Fehlbildungen und keine Muster für schwerwiegende oder geringfügige Fehlbildungen. Ausserdem wurde kein Anstieg in der Rate von intrauterinen oder postnatalen Wachstumsstörungen oder verzögerter postnataler Entwicklung beobachtet. In einer zweiten Register-Studie in mehreren Ländern wurden die Risiken für einen negativen Schwangerschaftsverlauf bei Frauen, die Etanercept erhielten (n=522), mit jenem bei Frauen, die nicht-biologische Arzneimittel erhielten (n=3508), verglichen. Es wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler beobachtet (angepasstes Quotenverhältnis nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft 0.96, 95% CI: 0.58-1.60; nicht angepasstes Quotenverhältnis 1.22, 95%-CI: 0,79–1,90). Die Studie zeigte auch kein erhöhtes Risiko für geringfügige Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr für Kinder bei Frauen, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten.
• +Sehr häufig: Kopfschmerz (10.7%).
• +
• - Placebo Etanercepta
• +Placebo Etanercepta
• - Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• - 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich
• - n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• +Placebo Etanercept Placebo Etanercept Placebo Etanercept
• +25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 25 mg 2x wöchentlich 50 mg 2x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich 50 mg 1x wöchentlich
• +n=166 n=162 n=162 n=164 n=164 n=193 n=196 n=196 n=46 n=96 n=90
• - (n=106) (n=105)
• +(n=106) (n=105)
• -August 2020.
• -LLD V051
• +Januar 2021.
• +LLD V052