• -Wirkstoff: Nikotin als Nikotin-β-Cyclodextrin.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso.
• +Wirkstoffe
• +Nikotin als Nikotin-β-Cyclodextrin.
• +Hilfsstoffe
• +84,5 mg Betadex (E 459) (β-Cyclodextrin), Magnesiumstearat, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Dosierung und Behandlungsdauer
• -Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Microtab erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Herzerkrankungen: Abhängige Raucher unmittelbar (< 4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicorette Microtab erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 84,5 mg Cyclodextrin pro Sublingualtablette.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen
• -Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer Nikotinersatztherapie zu unterziehen.
• -Fertilität
• -Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.
• -In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Fertilität
• +Bei Frauen führt der Tabakkonsum zu einer verzögerten Konzeption, verringert die Erfolgsraten einer In-vitro-Fertilisierung und erhöht signifikant das Risiko einer Infertilität. Bei Männern führt der Tabakkonsum zu einer verringerten Spermaproduktion, erhöhtem oxidativem Stress und Schädigung der DNA. Die Spermatozoen von Rauchern weisen eine geringere Fertilisierungskapazität auf.
• +In tierexperimentellen Studien beeinträchtigte Nikotin die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»). Es ist nicht bekannt, inwiefern Nikotin an dieser Wirkung auf den Menschen beteiligt ist.
• +Frauen im gebärfähigen Alter/Konzeption bei Männern und Frauen
• +Im Gegensatz zu den bekannten Nebenwirkungen von Tabakrauch auf die Konzeption und Schwangerschaft sind die Auswirkungen einer therapeutischen Nikotinbehandlung unbekannt. Für Frauen mit Kinderwunsch besteht die grösste Sicherheit darin, weder zu rauchen noch sich einer Nikotinersatztherapie zu unterziehen.
• +
• -Da Nicorette Microtab unerwünschte Wirkungen wie, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• +Da Nicorette Microtab unerwünschte Wirkungen wie Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, kann dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• -Daten aus klinischen Studien
• -Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10'000); Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +sehr häufig: (≥1/10)
• +häufig: (≥1/100, <1/10)
• +gelegentlich: (≥1/1‘000, <1/100)
• +selten: (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +sehr selten: (<1/10‘000)
• +nicht bekannt: (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Einzelfälle: Anaphylaktische Reaktionen*.
• +Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen*.
• -Einzelfälle: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• +Nicht bekannt: vermehrte Tränensekretion, Verschwommensehen.
• -Einzelfälle: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden*, Lippenschmerzen
• +Nicht bekannt: Trockener Hals, Gastrointestinalbeschwerden*, Lippenschmerzen
• -Einzelfälle: Angioödem*, Erythem*.
• +Nicht bekannt: Angioödem*, Erythem*.
• -Gelegentlich: Asthenie*, Unwohlsein* Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*.
• +Gelegentlich: Asthenie*, Unwohlsein*, Schmerzen und Unbehagen im Thoraxraum*.
• -Φ Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
• +Φ Obwohl die Häufigkeit in der aktiven Gruppe niedriger als die in der Placebogruppe ist, war die
• +Häufigkeit in der spezifischen Rezeptur, in der die PT als systemische ADR identifiziert wurde, in
• +der aktiven Gruppe höher als in der Placebogruppe.
• -Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome (Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls erforderlich). Bei Verschlucken einer übermässigen Menge an Nikotin reduziert, Aktivkohle die gastrointestinale Absorption von Nikotin.
• +Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome (Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls erforderlich). Bei Verschlucken einer übermässigen Menge an Nikotin reduziert Aktivkohle die gastrointestinale Absorption von Nikotin.
• -ATC-Code: N07BA01
• +ATC-Code
• +N07BA01
• -Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Microtab-Produkten wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt
• +Die pharmakokinetischen Studien zu Nicorette Microtab-Produkten wurden mit erwachsenen Rauchern durchgeführt.
• -Linearität/Nicht-Linearität
• -Man beobachtet eine leichte Abweichung von der Dosis-Linearität der
• -AUCinf und der Cmax wenn Einzeldosen von 1, 2 und 3 Tabletten gegeben werden. Diese Abweichung ist dadurch erklärbar, dass ein grösserer Anteil der höheren Dosis verschluckt und dem First-Pass-Metabolismus unterworfen wird.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Man beobachtet eine leichte Abweichung von der Dosis-Linearität der AUCinf und der Cmax wenn Einzeldosen von 1, 2 und 3 Tabletten gegeben werden. Diese Abweichung ist dadurch erklärbar, dass ein grösserer Anteil der höheren Dosis verschluckt und dem First-Pass-Metabolismus unterworfen wird.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50% herabgesetzt). Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-Pugh-Score von über 7 vor.
• +
• -Leberfunktionsstörungen
• -Die Nikotinclearance ist bei Rauchern mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7) herabgesetzt ist (die Gesamtclearance wurde durchschnittlich um 40–50% herabgesetzt). Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Child-Pugh-Score von über 7 vor.
• -Nicorette Microtab mit Original-Aroma 2 mg: Packungen zu 100 Sublingualtabletten [D]
• +Nicorette Microtab mit Original-Aroma 2 mg: Packungen zu 100 Sublingualtabletten. [D]
• -Oktober 2019.
• +November 2022.