• -mit Metformin nur bei Patienten angewendet werden, die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt sind.
• -mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet werden, die eine Metformin-Unverträglichkeit aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffes unzureichend eingestellt sind.
• +•mit Metformin nur bei Patienten angewendet werden, die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt sind.
• +•mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet werden, die eine Metformin-Unverträglichkeit aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffes unzureichend eingestellt sind.
• --Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen der Hilfsstoffe.
• --Diabetes mellitus vom Typ 1.
• --Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention.
• --Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
• --Diabetische Ketoazidose.
• --Schwangerschaft und Stillzeit.
• --Bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vergangenheit.
• --Ungeklärter Hämaturie.
• +• Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen der Hilfsstoffe.
• +• Diabetes mellitus vom Typ 1.
• +• Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention.
• +• Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
• +• Diabetische Ketoazidose.
• +• Schwangerschaft und Stillzeit.
• +• Bestehendem Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vergangenheit
• +• Ungeklärter Hämaturie
• -Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf. Ähnliche Veränderungen wurden unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 – 4% und des Hämatokrits um 3,6 – 4,1%) und zu einem geringeren Ausmass auch unter Sulfonylharnstoffen (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 – 2% und des Hämatokrits um 1 – 3,2%) bei Patienten in kontrollierten Studien mit Pioglitazon beobachtet.
• +Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf. Ähnliche Veränderungen wurden unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmass auch unter Sulfonylharnstoffen (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) bei Patienten in kontrollierten Studien mit Pioglitazon beobachtet.
• -In einer CYP2C8-Interaktionsstudie an gesunden Probanden wurde bei gleichzeitiger Gabe von Pioglitazon und einer Einzeldosis von 1000 mg Abirateronacetat die AUC von Pioglitazon um 46% erhöht und die AUC von M-III und M-IV, den aktiven Metaboliten von Pioglitazon, jeweils um 10% erniedrigt. Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle sollte erwogen werden.
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Föten gezeigt (verzögertes Wachstum), aber es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das verzögerte Wachstum des Föten ist darauf zurückzuführen, dass Pioglitazon die Hyperinsulinämie der Mutter verringerte und die in der Schwangerschaft erhöhte Insulinresistenz erniedrigte, wodurch sich die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringerte. Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für Frauen mit nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus ist noch unklar. Pioglitazon soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe "Kontraindikationen").
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foeten gezeigt (verzögertes Wachstum), aber es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Das verzögerte Wachstum des Föten ist darauf zurückzuführen, dass Pioglitazon die Hyperinsulinämie der Mutter verringerte und die in der Schwangerschaft erhöhte Insulinresistenz erniedrigte, wodurch sich die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringerte. Die Bedeutung dieses Wirkmechanismus für Frauen mit nicht-insulinpflichtigem Diabetes mellitus ist noch unklar. Pioglitazon soll in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden (siehe "Kontraindikationen").
• -Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000) und sehr selten (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000) und sehr selten (<1/10‘000)
• -Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis. Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen).
• +Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Sinusitis, Pharyngitis.Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Selten: Herzinsuffizienz
• +Selten: Herzinsuffizienz.
• -Die nüchterne und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 wird verbessert. Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung der nüchternen und postprandialen Plasmainsulinkonzentrationen einher.
• +Die nüchterne und post-prandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus vom Typ 2 wird verbessert. Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung der nüchternen und post-prandialen Plasmainsulinkonzentrationen einher.
• -Die Pharmakokinetik im Steadystate ist bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
• +Die Pharmakokinetik im Steady-state ist bei älteren und jüngeren Patienten vergleichbar.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• +CHEPLAPHARM Schweiz GmbH, 4102 Binningen
• -Mai 2021
• +November 2020