• -Wirkstoff: Lutropin alfa (r-hLH), aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellt.
• +Wirkstoffe
• +Lutropin alfa (r-hLH), aus gentechnisch veränderten CHO (Chinese Hamster Ovary) - Zellen hergestellt.
• -Pulver: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Polysorbat 20, konzentrierte Phosphorsäure, Natriumhydroxid, Antiox.: Methionin 0.1 mg, Stickstoff.
• -Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• -Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,7 µg Lutropin alfa, damit mindestens 75 IE entnommen werden können.
• -Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
• -
• +Pulver: Saccharum, Dinatrii phosphas dihydricus, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Polysorbatum 20, Acidum phosphoricum, Natrii hydroxidum, Methioninum, pro vitro corresp. Natrium 0.22 mg.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilie 1 ml.
• +
• +
• -Luveris wird zusammen mit einer Zubereitung aus follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulierung der Follikelreifung bei Frauen mit schwerwiegendem LH- und FSH-Mangel angewendet. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel <1,2 IE/l definiert.
• +Luveris wird zusammen mit einer Zubereitung aus follikelstimulierendem Hormon (FSH) zur Stimulierung der Follikelreifung bei Frauen mit schwerwiegendem LH- und FSH-Mangel angewendet. In klinischen Studien wurden diese Patientinnen durch einen endogenen LH-Serumspiegel <1.2 IE/l definiert.
• -Eine Behandlung mit Luveris muss unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahren ist.
• +Eine Behandlung mit Luveris sollte nur unter Überwachung durch einen Facharzt eingeleitet werden, der mit der Diagnose und Behandlung von Fertilitätsstörungen vertraut ist.
• -Das Ziel der Anwendung von Luveris in Kombination mit FSH bei Frauen, die an einem LH- und FSH-Mangel leiden ist die Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf’schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
• +Das Ziel der Anwendung von Luveris in Kombination mit FSH bei Frauen, die an einem LH- und FSH-Mangel leiden ist die Entwicklung eines einzelnen, reifen Graaf'schen Follikels, aus dem nach Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Zur Rekonstitution siehe «Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung».
• +Zur Rekonstitution siehe Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung.
• -In der Regel wird die Therapie mit 75 IE Lutropin alfa (d.h. mit einer Durchstechflasche Luveris) und 75–150 IE FSH täglich begonnen.
• -In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Luveris die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht. Eine Dosisanpassung von Follitropin alfa sollte vor einer Dosisanpassung von Luveris vorgenommen werden. Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte diese vorzugsweise in 7–14-tägigen Intervallen und vorzugsweise in Schritten von 37,5–75 IE erfolgen.
• +In der Regel wird die Therapie mit 75 IE Lutropin alfa (d.h. mit einer Durchstechflasche Luveris) und 75 - 150 IE FSH täglich begonnen.
• +In klinischen Studien wurde gezeigt, dass Luveris die Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa erhöht. Eine Dosisanpassung von Follitropin alfa sollte vor einer Dosisanpassung von Luveris vorgenommen werden. Wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist, sollte diese vorzugsweise in 7 - 14 tägigen Intervallen und vorzugsweise in Schritten von 37.5 - 75 IE erfolgen.
• -Nach erfolgreicher Stimulierung werden 24–48 Stunden nach der letzten Injektion von Luveris und FSH einmalig 5‘000 bis 10‘000IE humanes Choriogonadotropin (hCG) oder 250 Mikrogramm rekombinantes humanes Choriogonadotropin (rhCG) injiziert. Der Patientin wird empfohlen am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• +Nach erfolgreicher Stimulierung werden 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Luveris und FSH einmalig 5'000 bis 10'000 IE humanes Choriogonadotropin (hCG) oder 250 µg rekombinantes humanes Choriogonadotropin (rhCG) injiziert. Der Patientin wird empfohlen am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Es gibt keine Indikation für Luveris in dieser Altersgruppe.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Luveris bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Luveris bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Luveris bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen wurde nicht untersucht. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es gibt keine Indikation für Luveris in dieser Altersgruppe.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom.
• -Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse.
• -Vergrösserung der Ovarien oder Ovarialzysten unbekannter Ursache (ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom).
• -Gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache.
• -Schwangerschaft, Stillzeit.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Gonadotropinen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +·Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
• +·Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
• +·Vergrösserung der Ovarien oder Ovarialzysten unbekannter Ursache (ausgenommen polyzystisches Ovarialsyndrom)
• +·gynäkologischen Blutungen unbekannter Ursache
• +·Schwangerschaft, Stillzeit
• -Primärer Ovarialinsuffizienz.
• -Missbildungen der Sexualorgane, welche mit einer Schwangerschaft unvereinbar sind oder
• -fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die ein Schwangerschaft unmöglich machen.
• +·Primärer Ovarialinsuffizienz
• +·Missbildungen der Sexualorgane, welche mit einer Schwangerschaft unvereinbar sind oder
• +·fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die ein Schwangerschaft unmöglich machen.
• -Mild oder moderat verlaufende OHSS heilen normalerweise spontan nach 2 bis 3 Wochen (bzw. mit Eintreten der Menstruation) wieder ab. Bei einem schweren OHSS (ca. 1%) werden folgende Symptome beobachtet: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Ovarialvergrösserung, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• +Mild oder moderat verlaufende OHSS heilen normalerweise spontan nach 2 bis 3 Wochen (bzw. mit Eintreten der Menstruation) wieder ab. Bei einem schweren OHSS (ca. 1 %) werden folgende Symptome beobachtet: Unterleibsschmerzen, aufgeblähter Bauch, starke Ovarialvergrösserung, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie und gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• -Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden zur frühen Identifizierung von Risikofaktoren Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Serumöstradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft erhöht bei Serumöstradiolspiegeln von mehr als 900 pg/ml (3300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Beim Einsatz von FSH in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn ein Serumöstradiolspiegel von mehr als 3’000 pg/ml (11’000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Serumöstradiolspiegel höher ist als 5’500 pg/ml (20’200 pmol/l) und/oder die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• +Um das Risiko für OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft zu verringern, werden zur frühen Identifizierung von Risikofaktoren Ultraschalluntersuchungen sowie Bestimmungen der Serumöstradiolspiegel empfohlen. Bei anovulatorischen Patientinnen ist das Risiko für ein OHSS oder eine Mehrlingsschwangerschaft erhöht bei Serumöstradiolspiegeln von mehr als 900 pg/ml (3300 pmol/l) und bei Vorliegen von mehr als drei Follikeln mit einem Durchmesser von ≥14 mm. Beim Einsatz von FSH in der assistierten Reproduktion ist das Risiko eines OHSS erhöht, wenn ein Serumöstradiolspiegel von mehr als 3'000 pg/ml (11'000 pmol/l) und 20 oder mehr Follikel mit einem Durchmesser von ≥12 mm vorliegen. Wenn der Serumöstradiolspiegel höher ist als 5'500 pg/ml (20'200 pmol/l) und/oder die Gesamtzahl der Follikel 40 oder mehr beträgt, sollte kein hCG verabreicht werden.
• -Unter Luveris wurde bei 3,9% der Behandlungszyklen über ein OHSS berichtet. In ingesamt 259 Behandlungszyklen wurden sechs schwere Fälle von OHSS (2,3%) gemeldet.
• +Unter Luveris wurde bei 3.9 % der Behandlungszyklen über ein OHSS berichtet. In insgesamt 259 Behandlungszyklen wurden sechs schwere Fälle von OHSS (2.3 %) gemeldet.
• -Bei Frauen mit vorhergehenden Eileitererkrankungen besteht das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Häufigkeit einer ektopischen Schwangerschaft nach IVF liegt bei 2 bis 5% verglichen mit 1 bis 1,5% in der Allgemeinbevölkerung.
• +Bei Frauen mit vorhergehenden Eileitererkrankungen besteht das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob die Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlung eingetreten ist. Die Häufigkeit einer ektopischen Schwangerschaft nach IVF liegt bei 2 bis 5 % verglichen mit 1 bis 1.5 % in der Allgemeinbevölkerung.
• -Bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Adipositas (BMI >30kg/m²), Rauchen oder positiver Eigen- oder Familienanamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult, etc.) weiter erhöhen.
• +Bei Frauen mit Risikofaktoren für venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse, wie Adipositas (BMI > 30 kg/m2), Rauchen oder positiver Eigen- oder Familienanamnese, kann eine Gonadotropinbehandlung das Risiko solcher Ereignisse (tiefe Venenthrombosen, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Insult, etc.) weiter erhöhen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Luveris ist kontraindiziert bei schwangeren oder stillenden Frauen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Luveris ist kontraindiziert bei schwangeren Frauen.
• +Stillzeit
• +Luveris ist kontraindiziert bei stillenden Frauen.
• -In klinischen Studien wurde über schwache bzw. mässige Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Schwellung) bei 12,7% bzw. 2,7% der 2282 Injektionen resp. 271 Behandlungszyklen berichtet. Unter den 170 mit Luveris 75IE behandelten Patientinnen berichteten 2 über schwere Reaktionen an der Injektionsstelle.
• +In klinischen Studien wurde über schwache bzw. mässige Reaktionen an der Injektionsstelle (Hämatom, Schmerzen, Rötung, Juckreiz oder Schwellung) bei 12.7 % bzw. 2.7 % der 2282 Injektionen resp. 271 Behandlungszyklen berichtet. Unter den 170 mit Luveris 75 IE behandelten Patientinnen berichteten 2 über schwere Reaktionen an der Injektionsstelle.
• -Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100–<1/10, gelegentlich ≥1/1’000–<1/100, selten ≥1/10’000–<1/1’000, sehr selten <1/10’000.
• -Störungen des Immunsystems
• +Sehr häufig: ≥1/10
• +Häufig: ≥1/100 – <1/10
• +Gelegentlich: ≥1/1'000 – <1/100
• +Selten: ≥1/10'000 – <1/1'000
• +Sehr selten: <1/10'000
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen:
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö.
• -Funktionstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Häufig: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhöe.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• -Häufig: Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Ovarialzysten, leichtes bis mässiges OHSS (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +Häufig: Unterleibsschmerzen, Brustschmerzen, Ovarialzysten, leichtes bis mässiges OHSS (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lutropin alfa sind nicht bekannt. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms kommen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gesunden Probandinnen wurden einzelne Dosen bis zu 40‘000 IE Lutropin alfa verabreicht, welche ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gut toleriert wurden.
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung von Lutropin alfa sind nicht bekannt. Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines ovariellen Hyperstimulationssyndroms kommen kann (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Gesunden Probandinnen wurden einzelne Dosen bis zu 40'000 IE Lutropin alfa verabreicht, welche ohne schwerwiegende Nebenwirkungen gut toleriert wurden.
• -ATC-Code: G03GA07
• +ATC-Code
• +G03GA07
• -Luteinisierendes Hormon bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) und testikulären Leydig-Zellen an einen transmembranen Rezeptor, der mit humanem Choriongonadotropin (hCG) geteilt wird. Dieser LH/CG Rezeptor gehört zur übergeordneten Familie der an G-Protein gebundenen Rezeptoren, welche speziell eine grosse extra-zelluläre Domäne aufweist. In vitro liegt die Bindungsaffinität von rekombinantem hLH zum LH/CG-Rezeptor in Leydig-Tumorzellen (MA-10) zwischen jener von hCG und hypophysärem hLH, aber in der gleichen Grössenordnung.
• +Luteinisierendes Hormon bindet in ovariellen Thekazellen (und Granulosazellen) und testikulären Leydig-Zellen an einen transmembranen Rezeptor, der mit humanem Choriongonadotropin (hCG) geteilt wird. Dieser LH/CG Rezeptor gehört zur übergeordneten Familie der an G-Protein gebundenen Rezeptoren, welche speziell eine grosse extrazelluläre Domäne aufweist. In vitro liegt die Bindungsaffinität von rekombinantem hLH zum LH/CG-Rezeptor in Leydig-Tumorzellen (MA-10) zwischen jener von hCG und hypophysärem hLH, aber in der gleichen Grössenordnung.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Der primäre Effekt von Lutropin alfa bei der Stimulierung der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.
• -In klinischen Studien wurden Patientinnen mit LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1,2 IE/l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
• -In diesen Studien lag der Prozentanteil der Patientinnen, welche eine ausreichende Follikelentwicklung erreichten, konstant im Bereich von 63–73%. Die Schwangerschaftsrate betrug 20%.
• +Der primäre Effekt von Lutropin alfa bei der Stimulierung der Follikelreifung in anovulatorischen Frauen, die an LH- und FSH-Mangel leiden, ist die Erhöhung der Östradiolsekretion in den Follikeln, deren Wachstum durch FSH stimuliert wird.In klinischen Studien wurden Patientinnen mit LH-Mangel durch endogene LH-Serumspiegel von <1.2 IE/l definiert, welche in einem Zentrallabor bestimmt wurden. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass es Unterschiede bei LH-Bestimmungen in verschiedenen Labors gibt.
• +In diesen Studien lag der Prozentanteil der Patientinnen, welche eine ausreichende Follikelentwicklung erreichten, konstant im Bereich von 63 - 73 %. Die Schwangerschaftsrate betrug 20 %.
• -Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa wurde an hypophysär down-regulierten Probandinnen bei Dosen von 75 IE bis zu 40’000 IE untersucht.
• +Die Pharmakokinetik von Lutropin alfa wurde an hypophysär down-regulierten Probandinnen bei Dosen von 75 IE bis zu 40'000 IE untersucht.
• -Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 60%.
• +Nach subkutaner Anwendung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit etwa 60 %.
• -Nach intravenöser Applikation wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt etwa 10–14 l.
• +Nach intravenöser Applikation wird Lutropin alfa mit einer initialen Halbwertszeit von ungefähr einer Stunde rasch verteilt. Das Verteilungsvolumen im Steady-State beträgt etwa 10 - 14 l.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5% der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere Verweildauer beträgt ungefähr 5 Stunden.
• -Nach intravenöser Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit 10–12 Stunden, bei subkutaner Gabe ist sie geringfügig verlängert.
• +Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5 % der Dosis werden mit dem Urin ausgeschieden. Die mittlere Verweildauer beträgt ungefähr 5 Stunden.
• +Nach intravenöser Applikation beträgt die Eliminationshalbwertszeit 10 - 12 Stunden, bei subkutaner Gabe ist sie geringfügig verlängert.
• -Die Pharmakokinetik von Luveris wurde in der geriatrischen und pädiatrischen Population sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +Ältere Patienten
• +Die Pharmakokinetik wurde in der geriatrischen Population nicht untersucht.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Pharmakokinetik wurde in der pädiatrischen Population nicht untersucht.
• -Das Arzneimittel darf, ausser mit Follitropin alfa, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• +Das Arzneimittel darf, ausser mit Follitropin alfa, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Hinweise für die Handhabung).
• -36 Monate.
• -Luveris ist nicht über 25 °C und in der Originalverpackung aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 3,7 µg Lutropin alfa, damit nach der Rekonstitution mindestens 75 IE entnommen werden können. Das Pulver soll unmittelbar vor der Anwendung durch behutsames Umschwenken mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
• +Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 3.7 µg Lutropin alfa, damit nach der Rekonstitution mindestens 75 IE entnommen werden können. Das Pulver soll unmittelbar vor der Anwendung durch behutsames Umschwenken mit dem beigefügten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
• -Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen Luveris in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden. Eine oder zwei Durchstechflasche(n) Luveris können zusammen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) Follitropin alfa 37,5 IE, 75 IE oder 150 IE in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
• +Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen Luveris in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden. Eine oder zwei Durchstechflasche(n) Luveris können zusammen mit einer oder zwei Durchstechflasche(n) Follitropin alfa 37.5 IE, 75 IE oder 150 IE in 1 ml Lösungsmittel aufgelöst werden.
• -Luveris Trockensub 75 IE Durchstfl c solv (Durchstfl 1 ml) 1. (A)
• -Luveris Trockensub 75 IE Durchstfl c solv (Durchstfl 1 ml) 10. (A)
• +Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen, denen jeweils die entsprechende Anzahl Durchstechflaschen mit Lösungsmittel beigefügt ist. [A]
• -Juni 2014.
• +Januar 2021.