• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum 40mg, Cellulosum microcristallinum (E460a), Magnesii stearas (E470b), Potassii polacrilinum, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum rubrum et flavum (E172) [nur in gelben Filmtabletten], Macrogolum 1450 [in gelben Filmtabletten], Macrogolum 1500 [in weissen Filmtabletten], Cera montanglycoli pro compresso obducto.
• -Die Tabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Tablette eingenommen. Zuerst werden alle 24 gelben (aktiven), dann alle 4 weissen (Placebo) Tabletten eingenommen. Die Tabletten-Einnahme erfolgt kontinuierlich, das heisst, die nachfolgende Packung wird am Tag nach der letzten Placebo-Tablette (weiss) der vorangehenden Packung begonnen. Die Entzugsblutung tritt normalerweise 2–3 Tage nach Einnahme der letzten aktiven (gelben) Tablette ein und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• +Die Filmtabletten sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils möglichst zur gleichen Tageszeit vorzugsweise mit Flüssigkeit einzunehmen. Es wird an 28 aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Filmtablette eingenommen. Zuerst werden alle 24 gelben (aktiven), dann alle 4 weissen (Placebo) Filmtabletten eingenommen. Die Tabletten-Einnahme erfolgt kontinuierlich, das heisst, die nachfolgende Packung wird am Tag nach der letzten Placebo-Tablette (weiss) der vorangehenden Packung begonnen. Die Entzugsblutung tritt normalerweise 2–3 Tage nach Einnahme der letzten aktiven (gelben) Filmtablette ein und kann noch andauern, wenn bereits die nächste Packung begonnen wird.
• -Mit der Einnahme von Mirelle ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen CHC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen. Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens, wenn die nächste Applikation fällig wäre, mit Mirelle angefangen werden.
• +Mit der Einnahme von Mirelle ist vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der/s letzten wirkstoffhaltigen Tablette/Dragées des bisherigen CHC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Placebophase zu beginnen. Falls bisher ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches oder spätestens, wenn die nächste Applikation fällig wäre, mit Mirelle angefangen werden.
• -Wird während des Placebo-Intervalls die Einnahme einer Tablette vergessen, so kann dieser Fehler ignoriert werden. Um unbeabsichtigte Verlängerungen der Placebo-Phase zu vermeiden, sollten übriggebliebene Placebos weggeworfen werden.
• -Die folgenden Angaben betreffen das Vorgehen bei vergessener Einnahme von aktiven (gelben) Tabletten:
• -Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Tablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Tablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Tabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
• +Wird während des Placebo-Intervalls die Einnahme einer Filmtablette vergessen, so kann dieser Fehler ignoriert werden. Um unbeabsichtigte Verlängerungen der Placebo-Phase zu vermeiden, sollten übriggebliebene Placebo-Tabletten weggeworfen werden.
• +Die folgenden Angaben betreffen das Vorgehen bei vergessener Einnahme von aktiven (gelben) Filmabletten:
• +Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Filmtablette sofort eingenommen werden. Die folgenden Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.
• -Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies beim Placebo-Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• +Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigt werden. Je mehr Filmtabletten vergessen wurden und je näher dies beim Placebo-Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.
• -Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• +Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Filmtablette vergessen, sind während der nächsten 7 Tage zusätzlich nicht-hormonale Methoden der Kontrazeption anzuwenden.
• -Es besteht wegen des bevorstehenden Plabeco-Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
• -a.Die vergessene Tablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind. Die weiteren Tabletten sollen bis zur letzten aktiven Tablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der letzten aktiven Tablette, d.h. ohne Einhaltung des Placebo-Intervalls, zu beginnen. Die 4 Placebo-Tabletten sind zu verwerfen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der aktiven Tabletten der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen kommen.
• -b.Die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 4 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung begonnen werden.
• +Es besteht wegen des bevorstehenden Placebo-Intervalls ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
• +a.Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen bis zur letzten aktiven Filmtablette zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung ist unmittelbar nach der letzten aktiven Filmtablette, d.h. ohne Einhaltung des Placebo-Intervalls, zu beginnen. Die 4 Placebo-Tabletten sind zu verwerfen. Es ist unwahrscheinlich, dass vor Ende der aktiven Filmtabletten der 2. Packung eine Entzugsblutung auftritt, jedoch kann es gehäuft zu Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen kommen.
• +b.Die Einnahme der Filmtabletten aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem einnahmefreien Intervall von bis zu 4 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) soll die nächste Packung begonnen werden.
• -Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer aktiven (gelben) Tablette sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette einer Reservepackung entnommen werden.
• +Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme einer aktiven (gelben) Filmtablette sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme» zu beachten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette einer Reservepackung entnommen werden.
• -Um die Menstruation hinauszuschieben, sollte ohne Einnahme der 4 Placebo-Tabletten direkt mit der Einnahme der aktiven Tabletten aus einer neuen Packung Mirelle begonnen werden. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der aktiven Tabletten der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Mirelle wird dann nach dem üblichen Placebo-Intervall fortgesetzt.
• +Um die Menstruation hinauszuschieben, sollte ohne Einnahme der 4 Placebo-Tabletten direkt mit der Einnahme der aktiven Filmtabletten aus einer neuen Packung Mirelle begonnen werden. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der aktiven Filmtabletten der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Mirelle wird dann nach dem üblichen Placebo-Intervall fortgesetzt.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.
• -Mirelle enthält 40 mg Laktose pro Filmtablette. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder mit einer Glukose-Galaktose Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Mirelle enthält Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose Malabsorption, sollten diese Menge an Laktose (siehe Zusammensetzung) beachten.
• -Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte unmittelbar im Anschluss an die Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten mit der nächsten Packung begonnen werden, d.h. unter Auslassen der Placebo-Tabletten.
• +Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann während 4 oder mehr Wochen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte unmittelbar im Anschluss an die Einnahme der wirkstoffhaltigen Filmtabletten mit der nächsten Packung begonnen werden, d.h. unter Auslassen der Placebo-Tabletten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Im Originalkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -August 2019.
• +Oktober 2020