• -Wirkstoff
• -Succimer (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)
• +Wirkstoffe
• +succimerum (Dimercaptosuccinylsäure, DMSA)
• -Zinn(II)chlorid Dihydrat, Inositol, Salzsäure, Natriumhydroxid
• +stanni(II) chloridium dihydricum, inositolum, acidum hydrochloridum concentratum, nartrii hydroxidum
• +Das Lyophilisat des Produktes enthält 0.345 mg Natrium pro Durchstechflasche. Nach der Rekonstitution mit 5 ml Natriumpertechnetat-Lösung enthält das Produkt 3.61 mg Natrium.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Steriles, endotoxinfreies Lyophilisat unter Stickstoff, mit 1.2 mg Succimer (DMSA).
• --Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• --Schwangerschaft.
• --Während des Stillens.
• +·Nachgewiesene Überempfindlichkeit gegenüber nicht markiertem Succimer (DMSA), 99mTc-DMSA oder einem anderen Inhaltsstoff des Präparates.
• +·Schwangerschaft.
• +·Während des Stillens.
• +Je nach Zeitpunkt der Verabreichung der Injektion kann der Gehalt an Natrium, welcher dem Patienten verabreicht wird, in einigen Fällen 1 mmol (23 mg) übersteigen. Dies sollte bei Patienten, die sich natriumarm ernähren, berücksichtigt werden.
• +
• -Es wurden keine Untersuchungen bezüglich Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Der Zustand des Patienten und die allfälligen unerwünschten Wirkungen sind zu berücksichtigen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Eigenschaften / Wirkungen
• -ATC-Code: V09CA02
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code
• +V09CA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Nach intravenöser Injektion wird 99mTc-DMSA fast ausschliesslich an Plasmaproteine gebunden und wird bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen aus dem Plasma eliminiert. Seine effektive Halbwertszeit im Blut beträgt ca. 1 Stunde. 99mTc-DMSA reichert sich in hohen Konzentrationen im Nierenkortex an. Die maximale Anreicherung erfolgt 3 - 6 Stunden nach intravenöser Injektion, dabei werden 40 - 50 % der Dosis in den Nieren zurückgehalten. 99mTc-DMSA wird mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. Weniger als 3 % der verabreichten Dosis reichern sich in der Leber an.
• +Nach intravenöser Injektion wird 99mTc-DMSA fast ausschliesslich an Plasmaproteine gebunden und wird bei Patienten mit normaler Nierenfunktion in drei Stufen aus dem Plasma eliminiert. Seine effektive Halbwertszeit im Blut beträgt ca. 1 Stunde. 99mTc-DMSA reichert sich in hohen Konzentrationen im Nierenkortex an. Die maximale Anreicherung erfolgt 3 - 6 Stunden nach intravenöser Injektion, dabei werden 40 - 50 % der Dosis in den Nieren zurückgehalten. 99mTc-DMSA wird mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden.Weniger als 3 % der verabreichten Dosis reichern sich in der Leber an.
• +Absorption
• +Siehe unter Pharmakokinetik
• +Distribution
• +Siehe unter Pharmakokinetik
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend
• +Elimination
• +Siehe unter Pharmakokinetik
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +
• -Gemäss Verfalldatum – siehe Verpackungsaufdruck.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 - 8 °C).
• +Lagerung lichtgeschützt. Im Kühlschrank (2 - 8 °C) lagern.
• -Lagerung max. 4 Std. im bleiabgeschirmten Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff bei Raumtemperatur (15 - 25 °C).
• +Lagerung max. 4 Std. im bleiabgeschirmten Originalfläschchen unter Ausschluss von Sauerstoff. Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) lagern.
• -1.Die Flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• +1.Die flip-off-Verschlusskappe des Fläschchens TechneScan DMSA entfernen, den Gummistopfen mit Alkohol desinfizieren und das Fläschchen in einen Bleibehälter stellen.
• -4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• +4.Mit einer 1ml Spritze und Kanüle 5 - 10 µl Probe der gebrauchsfertigen Injektionslösung an der ersten markierten Bleistiftlinie (= Auftragslinie) auftragen. Den Punkt nicht austrocknen lassen, sondern den Streifen sofort in die Chromatographiekammer geben und diese sofort wieder verschliessen. Der Streifen darf an keiner Stelle mit der Wand der Chromatographiekammer in Berührung kommen. Hinweis: 5 - 10 µl Probe sollten einen Punkt mit einem Durchmesser von 7 - 10 mm ergeben. Kleinere Probevolumina würden unzuverlässige Werte für die radiochemische Reinheit ergeben.
• -Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer Flip-off-Verschlusskappe. (A)
• +Die Glasfläschchen (Typ I Ph. Eur.) sind verschlossen mit einem Brombutylgummistopfen und versiegelt mit einer flip-off-Verschlusskappe. (A)