• -Wirkstoff: Follitropinum beta ADNr (rekombinantes humanes Follitropin-beta aus Chinese hamster ovary-Zellen hergestellt).
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Natrii citras, Polysorbatum 20, l-Methioninum, Conserv. (Alcohol benzylicus 10 mg/ml), aqua q.s. ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung.
• -Injektionslösung; Zylinderampullen zu 400 I.E., 700 I.E. bzw. 1025 I.E. in 0,48 ml, 0,84 ml bzw. 1,23 ml (Nettoinhalt: 300, 600 bzw. 900 I.E.).
• +Wirkstoffe
• +Follitropinum beta ADNr (rekombinantes humanes Follitropin-beta aus Chinese hamster ovary-Zellen hergestellt).
• +Hilfsstoffe
• +Saccharum, Natrii citras, Polysorbatum 20, l-Methioninum, Conserv. (Alcohol benzylicus 10 mg/ml), aqua q.s. ad solutionem.
• -Kinder/Jugendliche: Follitropin beta wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Puregon wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Puregon wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Follitropin beta wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Puregon wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Puregon wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist nicht erforderlich.
• +
• -·Klinische Zeichen eines leichten OHSS (Grad I) sind Unterleibsschmerzen und eine geringe Vergrösserung der Ovarien (auf 5-7cm). Leichte Fälle eines OHSS bilden sich meist spontan zurück. Die Patientin sollte sorgfältig überwacht werden, eine Therapie ist jedoch meist nicht erforderlich.
• +·Klinische Zeichen eines leichten OHSS (Grad I) sind Unterleibsschmerzen und eine geringe Vergrösserung der Ovarien (auf 5-7 cm). Leichte Fälle eines OHSS bilden sich meist spontan zurück. Die Patientin sollte sorgfältig überwacht werden, eine Therapie ist jedoch meist nicht erforderlich.
• -Um das Risiko eines OHSS zu verringern, sollte vor und in regelmässigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung sonographisch überprüft werden. Eine Bestimmung der Estradiolspiegel im Serum kann ebenfalls angezeigt sein. Bei einer ART besteht ein erhöhtes Risiko für ein OHSS ab 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von ≥11 mm. Liegen insgesamt 30 oder mehr Follikel vor, wird empfohlen kein hCG zu verabreichen.
• -In Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien können folgende Massnahmen dazu beitragen, das Risiko eines OHSS zu reduzieren:
• -·Unterbrechung der Stimulation mit einem Gonadotropin für maximal 3 Tage (Coasting);
• -·Verabreichung von weniger als 10'000 I.E. urinärem hCG für die Auslösung der abschliessenden Eizellreifung, z.B. 5000 I.E. urinäres hCG oder 250 μg rec-hCG (was etwa 6500 I.E. urinärem hCG entspricht);
• -·Vollständiger Verzicht auf die hCG-Verabreichung und Abbruch des Behandlungszyklus
• -·Verzicht auf den Embryotransfer und Kryokonservierung der Eizellen oder der befruchteten Eizellen (im Vorkernstadium);
• -·Vermeidung einer Verabreichung von hCG zur Unterstützung der Lutealphase.
• +Dabei sollten die jeweils aktuellen Therapieempfehlungen berücksichtigt werden. Um das Risiko eines OHSS zu reduzieren, sollten jedoch die empfohlene Follitropin beta-Dosis und das Behandlungsschema unbedingt eingehalten und das ovarielle Ansprechen engmaschig überwacht werden. Hierzu sollte vor und in regelmässigen Abständen während der Behandlung die Follikelentwicklung sonographisch überprüft werden. Eine Bestimmung der Estradiolspiegel im Serum kann ebenfalls angezeigt sein.
• +Bei einer ART besteht ein erhöhtes Risiko für ein OHSS ab 18 oder mehr Follikeln mit einem Durchmesser von ≥11 mm.
• +Schwangerschaft
• -Bei einer ungewollten Exposition während der Schwangerschaft kann eine teratogene Wirkung des rekombinanten FSH aufgrund fehlender klinischer Daten nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei einer ungewollten Exposition während der Schwangerschaft kann eine teratogene Wirkung des rekombinanten FSH aufgrund fehlender klinischer Daten nicht ausgeschlossen werden.)
• +Stillzeit
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03GA06
• -Wirkungsmechanismus
• +ATC-Code
• +G03GA06
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -März 2014.
• -S-CCDS-MK8328-SOi-082013a/8328-CHE-2014-010116
• +Januar 2020.
• +S-CCDS-MK8328-SOi-062019/RCN000003411