• -Wirkstoff: Glyceroli trinitras.
• -Nitroglycerin Bioren 0.1% und 0.02%
• -Hilfsstoffe: Glucosum anhydricum, propylenglycolum, aqua ad iniectabilia.
• -Nitroglycerin Bioren 0.01%
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, glucosum anhydricum, propylenglycolum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Nitroglycerin Bioren 0.1%: Stechampullen 50 mg/50 ml.
• -1 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.
• -Nitroglycerin Bioren 0.02%: Infusionsbeutel 50 mg/250 ml.
• -0.2 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.
• -Nitroglycerin Bioren 0.01%: Stechampullen 1 mg/10 ml.
• -0.1 mg Glyceroli trinitras pro 1 ml.
• +Wirkstoffe
• +Glyceroli trinitras
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml und 0.2 mg/ml
• +Hilfsstoffe
• +Glucosum, propylenglycolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml enthält 12.5 g Glukose pro Beutel.
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, glucosum, propylenglycolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Durchstechflasche.
• +
• -Nitroglycerin Bioren 0.1% kann sowohl verdünnt als auch unverdünnt erfolgen; sie ist gebrauchsfertig für Infusionspumpen.
• -Die Nitroglycerin Bioren 0.02% (200 µg/ml) in Infusionsbeutel und die Nitroglycerin Bioren 0.01% (100 µg/ml) sind gebrauchsfertig.
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml kann sowohl verdünnt als auch unverdünnt erfolgen; sie ist gebrauchsfertig für Infusionspumpen.
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml (200 mg/ml) im Beutel und Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml (100 mg/ml) sind gebrauchsfertig.
• -Der Dosierungsbereich umfasst nach der bisherigen Erfahrung 0.75–8.0 mg/Stunde. Höhere Dosierungen sind möglich (bis zu 10 mg/Stunde). Die übliche Dosierung zum Erreichen einer kontrollierten perioperativen Hypotonie wird mit 5–25 Mikrogramm pro Minute angegeben, welche im Verlauf auf 10–200 Mikrogramm pro Minute je nach Response gesteigert werden konnte.
• +Übliche Dosierung
• +Der Dosierungsbereich umfasst nach der bisherigen Erfahrung 0.75 – 8.0 mg/Stunde.
• +Höhere Dosierungen sind möglich (bis zu 10 mg/Stunde). Die übliche Dosierung zum Erreichen einer kontrollierten perioperativen Hypotonie wird mit 5–25 Mikrogramm pro Minute angegeben, welche im Verlauf auf 10–200 Mikrogramm pro Minute je nach Response gesteigert werden konnte.
• -Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
• +Patienten mit eingeschränkter Leberoder Nierenfunktion
• -Anzahl Stechampullen Nitroglycerin Bioren 0.1% (50 mg/50 ml), die zu diesem Beutel hinzuzufügen sind Gut durchmischen 1 2 3 4
• +Anzahl Durchstechflaschen Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml (50 mg/50 ml), die zu diesem Beutel hinzuzufügen sind Gut durchmischen 1 2 3 4
• -Verdünnungstabelle/Dosierungsschema
• -Zieldosierung [µg/min] mit einer Lösung zu: Infusionsgeschwindigkeit
• +Dosierungsschema
• +Zieldosierung [µg/min] mit einer Lösung zu Infusionsgeschwindigkeit
• -* oder Nitroglycerin Bioren 0.01% (1 mg/10 ml).
• -** oder Nitroglycerin Bioren 0.02% Infusionslösung (50 mg/250 ml).
• -1 ml = 20 Standardtropfen = 60 pädiatrische Mikrotropfen.
• +* oder Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml (1 mg/10 ml)
• +** oder Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml Infusionslösung (50 mg/ 250 ml)
• +1 ml = 20 Standardtropfen = 60 pädiatrische Mikrotropfen
• -·Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, organischen Nitraten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Akutem Kreislaufversagen (kardiogener Schock, Gefässkollaps).
• -·Akutem Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung).
• -·Ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
• -·Schwerer Hypovolämie.
• -·Schwerer Anämie.
• -·Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
• -·Konstriktiver Perikarditis.
• -·Perikardtamponade.
• -·Toxischem Lungenödem.
• -·Zuständen mit erhöhtem intrakranialen Druck.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Phosphodiesterase-Hemmern (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®)) ist Nitroglycerin Bioren kontraindiziert, da der vasodilatatorische Effekt durch Phosphodiesterase-5-Hemmer gesteigert werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +-Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, organischen Nitraten oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Akutem Kreislaufversagen (kardiogener Schock, Gefässkollaps).
• +-Akutem Myokardinfarkt mit niedrigen Füllungsdrücken (Ausnahme Intensivstation und ständige Herz-Kreislauf-Überwachung).
• +-Ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).
• +-Schwerer Hypovolämie.
• +-Schwerer Anämie.
• +-Hypertroph-obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM).
• +-Konstriktiver Perikarditis.
• +-Perikardtamponade.
• +-Toxischem Lungenödem.
• +-Zuständen mit erhöhtem intrakranialen Druck.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Phosphodiesterase-Hemmern (z.B. Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) ist Nitroglycerin Bioren
• +kontraindiziert, da der vasodilatatorische Effekt durch Phosphodiesterase-5-Hemmer gesteigert werden kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Hemmer während der Behandlung mit Nitroglycerin bioren kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• -Bei Patienten mit Diabetes Mellitus ist zu berücksichtigen, dass die Lösung Nitroglycerin Bioren 0.1% Glucose (49 mg/ml) enthält. Bei diesen Patienten sollte der Blutzucker überwacht werden.
• +Aufgrund seiner pharmakologischen Wirkung (Hemmung des Abbaus von cGMP) potenzieren Phosphodiesterase-Hemmer (z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil) den blutdrucksenkenden Effekt von Nitraten und anderen NO-Donatoren, was zu schwerwiegender therapieresistenter Hypotension führen kann. Daher ist die Einnahme von Phosphodiesterase-Hemmer während der Behandlung mit Nitroglycerin Bioren kontraindiziert. Der Patient muss über diese potentiell lebensbedrohende Interaktion informiert werden.
• +Bei Patienten mit Diabetes Mellitus ist zu berücksichtigen, dass die Lösung Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml Glucose (49 mg/ml) enthält. Bei diesen Patienten sollte der Blutzucker überwacht werden.
• -·bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden (s. «Kontraindikationen»);
• -·bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose);
• -·bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen (orthostatische Dysregulation).
• +bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden (s. «Kontraindikationen»);
• +bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder Mitralstenose);
• +bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen (orthostatische Dysregulation).
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 1.6% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml
• +Dieses Arzneimittel enthält 12.5 g Glukose pro Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• +
• -Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Sildenafil (Viagra), Vardenafil (Levitra) oder Tadalafil (Cialis) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Sildenafil während der Behandlung mit Nitroglycerin Bioren kontraindiziert. Falls dennoch Sildenafil eingenommen wurde, ist die Anwendung von Nitroglycerin Bioren innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra) kontraindiziert.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die blutdrucksenkende Wirkung von akut und chronisch applizierten Nitraten und anderen NO-Donatoren wird durch Sildenafil (Viagra®), Vardenafil (Levitra®) oder Tadalafil (Cialis®) verstärkt. Daher ist die Einnahme von Sildenafil während der Behandlung mit Nitroglycerin Bioren kontraindiziert. Falls dennoch Sildenafil eingenommen wurde, ist die Anwendung von Nitroglycerin Bioren innerhalb von 24 h nach Einnahme von Sildenafil (Viagra®) kontraindiziert.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Nitroglycerin bioren verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Nitroglycerin Bioren zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Nitroglycerin Bioren verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Nitroglycerin Bioren zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• -Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome einer Überdosierung
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapiemassnahmen bei Überdosierung
• -Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf die Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten. In leichteren Fällen führt eine waagrechte Lage des Patienten mit Hochlagerung der Beine, durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen oder Tieflagerung des Kopfes und Hochlagerung der Beine in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik.
• +Behandlung
• +Therapeutische Gegenmassnahmen sind vor allem auf die Wiederanhebung des Blutdrucks zu richten. In leichteren Fällen führt eine waagrechte Lage des Patienten mit Hochlagerung der Beine, durch Anlegen einer Kompressionsbandage an den Beinen oder Tieflagerung des Kopfes und Hochlagerung der Beine in der Regel zu einem Verschwinden der Symptomatik.
• -ATC-Code: C01DA02
• +ATC-Code
• +C01DA02
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten verfügbar.
• +
• -Klinisch relevante Veränderungen der Pharmakokinetik durch physiologische (z.B. Alter) oder pathologische (z.B. Leber-, Niereninsuffizienz) Zustände sind bisher nicht bekannt geworden.
• +Klinisch relevante Veränderungen der Pharmakokinetik durch physiologische (z. B. Alter) oder pathologische (z.B. Leber-, Niereninsuffizienz) Zustände sind bisher nicht bekannt geworden.
• -Chronische Toxizität
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Das Medikament darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung vermerkten Verfalldatum verwendet werden.
• -Es sollen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden; nicht verwendete Lösung soll verworfen werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml/ 0.2 mg/ml
• +Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml
• +Nach der Verdünnung darf das Infusionspräparat nicht aufbewahrt werden. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Verdünnung verwendet werden.
• +Restlösungen sind zu verwerfen.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C), in der Original Verpackung vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Die Lösung Nitroglycerin Bioren 0.1% ist mit den in der Klinik gebräuchlichen Infusionslösungen, wie zum Beispiel isotonischer Kochsalzlösung und 5–30%iger Glucoselösungen, kompatibel.
• -Die Lösungen Nitroglycerin Bioren 0.02% und 0.01% sind gebrauchfertig.
• +Die Lösung Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml ist mit den in der Klinik gebräuchlichen Infusionslösungen, wie zum Beispiel isotonischer Kochsalzlösung und 5–30%iger Glucoselösungen, kompatibel.
• +Die Lösungen Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml und 0.1 mg/ml sind gebrauchfertig.
• -55459, 56398 (Swissmedic).
• +55459, 56398 (Swissmedic).
• -Nitroglycerin Bioren 0.1%: 50 ml Stechampulle: 1 [B]
• -Nitroglycerin Bioren 0.02%: Infusionsbeutel 250 ml: 20 [B]
• -Nitroglycerin Bioren 0.01%: 10 ml Stechampulle: 1 [B]
• +Nitroglycerin Bioren 1 mg/ml: 50 ml Durchstechflasche: 1 [B]
• +Nitroglycerin Bioren 0.2 mg/ml: Beutel 250 ml: 20 [B]
• +Nitroglycerin Bioren 0.1 mg/ml: 10 ml Durchstechflasche: 1 [B]
• -Sintetica SA, 6850 Mendrisio.
• +Sintetica SA, 6850 Mendrisio
• -Juli 2013.
• +Juli 2013