• -Wirkstoff: Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.
• -Hilfsstoffe: Aromatica, Aspartam, weitere Hilfsstoffe pro Lutschtablette.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 1 mg enthält 1 mg Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.
• -Eine Lutschtablette Nicotinell Mint 2 mg enthält 2 mg Nikotin als Bitartrat-Dihydrat.
• -
• +Wirkstoff
• +Nikotin als Ditartrat-Dihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Maltitol (E965) 880 mg/Lutschtablette (=2 kcal), Aspartam (E951) 10 mg/Lutschtablette, Polyacrylat-Dispersion 30%, Xanthangummi, wassserfreies Natriumcarbonat, Natriumhydrogencarbonat, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Pfefferminzöl, Levomenthol.
• +
• +
• -Kinder und junge Erwachsene
• -Nicotinell Mint ist für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• -Für Jugendliche unter 18 und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Nicotinell Lutschtabletten sind für Erwachsene ab 18 Jahren bestimmt.
• +Für Jugendliche unter 18 Jahren und über 12 Jahren soll das Präparat nur bei starker Nikotinabhängigkeit und nur nach ärztlicher Absprache und basierend auf einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Stark nikotinabhängige Raucher d.h., wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell Mint Lutschtabletten 2 mg, weniger abhängige mit Nicotinell Mint Lutschtabletten 1 mg. Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag gelutscht werden.
• -Beim Auftreten von Lust zum Rauchen wird für eine optimale Wirkung jeweils eine Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtablette während 30 Minuten langsam gelutscht. Wiederholte Pausen erlauben das Einwirken des freigesetzten Nikotins auf die Mundschleimhaut. Getränke unmittelbar vor und während dem Lutschen sind zu vermeiden, da sie die Einwirkung des freigesetzten Nikotins stark reduzieren.
• +Stark nikotinabhängige Raucher, d.h. wer die erste Zigarette innerhalb von 20 Minuten nach dem Aufstehen und mehr als 20 Zigaretten pro Tag raucht, beginnen die Behandlung mit Nicotinell 2 mg Lutschtabletten, weniger abhängige mit Nicotinell 1 mg Lutschtabletten.
• +Es sollten nicht mehr als 15 Lutschtabletten pro Tag gelutscht werden. Nicht mehr als 1 Lutschtablette pro Stunde verwenden.
• +Art der Anwendung
• +Beim Auftreten von Lust zum Rauchen für eine optimale Wirkung jeweils eine Nicotinell 1 mg oder 2 mg Lutschtablette während 30 Minuten langsam im Mund zergehen lassen. Dabei sollte die Lutschtablette von Zeit zu Zeit von einer Seite der Mundhöhle zur anderen geschoben werden, bis sie sich vollständig aufgelöst hat. Wiederholte Pausen erlauben das Einwirken des freigesetzten Nikotins auf die Mundschleimhaut.
• +Die Lutschtablette nicht zerkauen und nicht ganz schlucken.
• +Anwender sollten nicht essen oder trinken während die Lutschtablette im Mund ist, da dies die Resorption des freigesetzten Nikotins stark reduzieren kann. Ebenso sind Getränke unmittelbar vor der Anwendung zu vermeiden.
• -Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Lutschtabletten der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Lutschtabletten gelutscht werden. Diese Dosierung kann bis zu acht Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten zwei Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Lutschtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren zwei Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.
• -Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal drei Monate. Nicotinell Mint Lutschtabletten sind als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• +Die meisten Raucher benötigen pro Tag 8–12 Lutschtabletten der geeigneten Dosierung. Nach Bedarf können bis zu 15 Stück Nicotinell Lutschtabletten gelutscht werden. Diese Dosierung kann bis zu 8 Wochen eingenommen werden. Im Verlaufe der nächsten 2 Wochen ist das Ziel, die Anzahl der Lutschtabletten um die Hälfte zu reduzieren, damit die Anzahl nach weiteren 2 Wochen am letzten Behandlungstag bis auf null gesenkt wird.
• +Die Behandlungsdauer ist individuell, beträgt aber maximal 3 Monate. Nicotinell Lutschtabletten sind als Unterstützung für eine zeitlich begrenzte Entwöhnungskur bestimmt, deren Erfolg im Wesentlichen von der Motivation und der Willensstärke des Rauchers abhängt. Eine fachgerechte Beratung erhöht die Chancen zur Raucherentwöhnung.
• -Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens aber sechs Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es neun Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
• -Unbenützte Lutschtabletten sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
• +Ein Aufhörversuch sollte unternommen werden, sobald sich der Raucher dazu bereit fühlt, spätestens aber 6 Monate nach Beginn der Behandlung. Wenn es 9 Monate nach Behandlungsbeginn immer noch nicht möglich ist, mit dem Rauchen aufzuhören, sollte ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Unbenützte Lutschtabletten sollten aufbewahrt werden, da das Verlangen zu rauchen plötzlich wieder auftreten kann.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei mässigen bis schweren Leberfunktionsstörungen sind Nicotinell Lutschtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei mässigen bis schweren Nierenfunktionsstörungen sind Nicotinell Lutschtabletten mit besonderer Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +
• -Das Präparat ist kontraindiziert bei Nichtrauchern und Kindern unter 12 Jahren.
• -Bekannte Überempfindlichkeit auf Nikotin oder andere Komponenten der Lutschtabletten.
• +Das Präparat ist kontraindiziert bei Kindern unter 12 Jahren.
• +Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Nikotin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, einschliesslich Prinzmetal-Angina, mit schweren Herzrhythmusstörungen, unkontrolliertem Bluthochdruck oder vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall sollten dazu angehalten werden, das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung). Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• -Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach Absprache mit einem Arzt bzw. einer Ärztin anwenden.
• -Bei Patienten mit schwerer bis mässiger Leberinsuffizienz oder schwerer Niereninsuffizienz, ist das Nutzen-Risikoverhältnis einer Therapie mit Nicotinell Lutschtabletten sorgfältig abzuwägen.
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit peptischem Ulkus und chronischen Erkrankungen des Rachenraumes.
• -Nikotin kann die Adrenalinproduktion stimulieren und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• -Da Rauchen, wahrscheinlich in der Wirkung des Nikotins begründet, zur Insulinresistenz führen kann, benötigen Patienten mit Diabetes bedingt durch die Raucherentwöhnung möglicherweise niedrigere Insulindosen.
• -Es ist wichtig, dass der Patient während der Behandlung durch andere Aktivitäten unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.
• -Zu Beginn der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicotinell Mint Lutschtabletten unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• -Nicotinell Lutschtabletten enthalten anstelle von Zucker den Süssstoff Aspartam. Deshalb können Nicotinell Lutschtabletten auch von Diabetikern unter Berücksichtigung der Vorsichtsmassnahmen angewendet werden.
• +Abhängige Raucher unmittelbar (<4 Wochen) nach einem Myokardinfarkt, mit schweren Herzrhythmusstörungen, oder mit vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall, und die als hämodynamisch instabil beurteilt werden, sollten dazu angehalten werden, das Rauchen durch nicht-pharmakologische Massnahmen (wie therapeutische Beratungsangebote) zu beenden. Falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten erwogen werden. Da die Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert sind, darf die Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen.
• +Nicotinell soll mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit:
• +·Kardiovaskulären Erkrankungen: Patienten mit stabilen kardiovaskulären Erkrankungen (wie z.B. stabiler Angina pectoris, länger zurückliegendem Myokardinfarkt, koronarem Bypass oder Angioplastie, zerebrovaskulärer Insuffizienz, Herzinsuffizienz, Hypertonie, arterieller Verschlusskrankheit) dürfen Nicotinell nur nach ärztlicher Absprache anwenden.
• +·Diabetes mellitus: Während der Raucherentwöhnung, mit oder ohne Nikotinersatztherapie, kann es zu einer verstärkten Schwankung des Blutzuckerspiegels kommen. Deshalb ist es für Diabetiker wichtig, den Blutzuckerspiegel während der Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten engmaschiger als üblich zu kontrollieren.
• +·Schilddrüsenüberfunktion und Phäochromozytom: Nikotin bewirkt die Freisetzung von Katecholaminen und sollte daher mit Vorsicht bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreodismus und Phäochromozytom eingesetzt werden.
• +·Nieren- und Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit mässiger bis schwerer Einschränkung der Leber- und/oder Nierenfunktion, kann die Clearance von Nikotin oder dessen Metaboliten gesenkt und damit das Potential von unerwünschten Wirkungen erhöht werden. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Nicotinell Lutschtabletten ist sorgfältig abzuwägen.
• +·Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts: Unter einer Nikotinersatztherapie kann es bei Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis, Magengeschwüren oder peptischem Ulkus, zu einer deutlichen Verschlimmerung der Symptome kommen.
• +·Krampfanfälle: Bei Patienten, die Antikonvulsiva einnehmen und bei Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nikotin vor der Anwendung sorgfältig geprüft werden, da in Verbindung mit Nikotin Krampfanfälle berichtet wurden.
• +Es ist wichtig, dass die Behandlung durch andere therapeutische Massnahmen unterstützt wird, um die Reduktion des Zigarettenkonsums resp. die Entwöhnung vom Rauchen zu erleichtern.
• +Zu Beginn der Behandlung zur Raucherentwöhnung sollte der Patient dazu angehalten werden, das Rauchen vollständig einzustellen. Wenn der Patient während der Behandlung zur Raucherentwöhnung mit Nicotinell Lutschtabletten unvermindert weiterraucht, ist er der Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund höherer Nikotinspiegel als beim gewöhnlichen Rauchen ausgesetzt.
• +Information zu den Hilfsstoffen
• +Aspartam (E 951):
• +Dieses Arzneimittel enthält 10 mg Aspartam pro Lutschtablette. Aspartam wird nach oraler Aufnahme im Gastrointestinaltrakt hydrolysiert, eines der Haupthydrolyseprodukte ist Phenylalanin. Kann für Patienten mit Phenylketonurie schädlich sein.
• +Maltitol (E 965):
• +Enthält Maltitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden. Kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Medikamente verändern.
• -Rauchen (jedoch nicht Nikotinzufuhr) geht mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einher. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel einiger Medikamente mit einer engen therapeutischen Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Tacrin, Clozapin und Ropirinol. Auch der Plasmaspiegel von Koffein kann erhöht sein.
• -Die Plasmakonzentrationen andererer Medikamente, welche teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden, z.B. Imipramin, Olanzapin, Clomipramin und Fluvoxamin können ebenfalls bei der Raucherentwöhnung ansteigen, obwohl Hintergrunddaten fehlen und die klinische Relevanz dieses Effektes für die genannten Substanzen nicht bekannt ist.
• -Spärliche Daten weisen darauf hin, dass auch der Metabolismus von Flecainide und Pentazocine durch Rauchen induziert werden kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Rauchen und eine Raucherentwöhnung, ob mit oder ohne partielle Nikotinsubstitution, kann die Reaktion auf gleichzeitig verabreichte Arzneimittel verändern und eine Anpassung der Therapie erfordern. Diese Reaktionen sind relevant, obwohl keine direkten, klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen einer Nikotinersatztherapie und anderen Arzneimitteln bekannt sind.
• +CYP1A2 Substrate:
• +Es wird davon ausgegangen, dass Rauchen mit einer Steigerung der Aktivität von CYP1A2 einhergeht. Nach der Entwöhnung vom Rauchen kann eine reduzierte Clearance von Substraten für dieses Enzym auftreten. Dies kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von einigen Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite führen, z.B. bei Theophyllin, Ropinirol, Tacrin, Clozapin und Olanzapin.
• +Coffein:
• +Initial kann es bei Raucherentwöhnung, vor allem bei ehemals starken Rauchern (> 20 Zigaretten täglich), zu einer Reduktion der Clearance von Coffein kommen, und damit zu einem Anstieg der Coffein-Plasmaspiegel.
• +Opioide:
• +Rauchen kann zu einer verringerten schmerzstillenden Wirkung von Opioiden (z.B. Dextropropoxyphen, Pentazocin) führen und folglich kann eine Raucherentwöhnung die Wirkung von Opioiden beeinflussen.
• +Kortisol und Katecholamine:
• +Durch Rauchen und durch Nikotin können die Blutspiegel von Kortisol und Katecholaminen erhöht werden. Eine Dosierungsanpassung von Nifedipin, adrenergen Agonisten oder adrenergen Antagonisten kann erforderlich werden.
• +Betablocker:
• +Rauchen kann die Wirksamkeit von Betablockern (z.B. Propanolol) auf den Blutdruck und die Pulsfrequenz vermindern, und Raucherentwöhnung kann deren Wirkung möglicherweise beeinflussen.
• +H2-Antagonisten:
• +Bei Patienten, die mit H2-Antagonisten behandelt werden, kann es unter einer Nikotinersatztherapie zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Erkrankung und damit Aggravation gastro-enteraler Beschwerden kommen.
• +Furosemid:
• +Bei Rauchern wurde eine leichtgradige Reduktion der Clearance von Furosemid beschrieben und eine Nikotinersatztherapie kann eine Anpassung der Furosemiddosis erforderlich machen.
• +Insulin:
• +Eine gesteigerte subkutane Absorption von Insulin, welche beim Aufgeben des Rauchens auftritt, kann eine Verringerung der Insulindosis notwendig machen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Nikotin kann ein vermindertes Geburtsgewicht, ein erhöhtes Abortrisiko und eine erhöhte perinatale Mortalität verursachen. Nikotin gelangt bis zum Fötus und beeinflusst die Atmungsbewegungen und den Kreislauf. Der Effekt auf den Kreislauf ist dosisabhängig.
• -Rauchen kann ernsthaft die Gesundheit des Föten oder des Kleinkindes gefährden und sollte während der Schwangerschaft unterbrochen werden. Schwangere, die rauchen, sollten Nicotinell nur nach Absprache mit dem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin verwenden.
• -Die spezielle Wirkung von Nicotinell auf die Fötalentwicklung ist nicht bekannt. Die Anwendung dieser Präparate während der Schwangerschaft kann vom Arzt bzw. der Ärztin, vom Apotheker bzw. der Apothekerin oder vom Drogisten bzw. der Drogistin dann erwogen werden, wenn die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnungskur das Risiko einer Nikotinexposition rechtfertigt, und die Patientin andernfalls rauchen würde.
• +Bei schwangeren Frauen sollte immer ein vollständiges Einstellen des Rauchens ohne Nikotinersatzbehandlung empfohlen werden.
• +Nach Tabak- und Nikotinexposition während der Schwangerschaft wurde über schädliche Auswirkungen auf Reproduktion und Entwicklung berichtet.
• +Falls ein Rauchstopp bei schwer nikotinabhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, sollte eine ärztliche Konsultation erfolgen; eine Nikotinersatztherapie sollte nur basierend auf einer sorgfältigen ärztlichen Nutzen-Risiko-Abwägung erwogen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten während der Stillzeit wurde nicht untersucht. Nikotin geht in kleinen Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung des Lutschtabletten schaden können, in die Muttermilch über. Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• +Nikotin geht in Mengen, die dem Säugling selbst bei einer therapeutischen Dosierung der Nicotinell Lutschtabletten schaden können, in die Muttermilch über. Während der Stillzeit sollte deshalb auf die Anwendung von Nicotinell Lutschtabletten verzichtet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Sollte eine Nikotinsubstitution während der Stillzeit erforderlich sein, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Da Nicotinell Lutschtabletten unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, können Nicotinell Lutschtabletten einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben.
• +Da Nicotinell Lutschtabletten unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit verursachen kann, können Nicotinell Lutschtabletten einen Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und auf die Fahrtüchtigkeit haben. Es ist zu beachten, dass bei Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen auftreten können.
• -Sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10’000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000), einschliesslich Einzelfälle.
• -Zentrales Nervensystem
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig ( ≥1/100, <1/10); gelegentlich ( ≥1/1000, <1/100); selten ( ≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfälle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).
• +Sehr selten: anaphylaktische Reaktion.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Selten: Tremor.
• +Herzerkrankungen
• -Sehr selten: Reversibles Vorhofflimmern.
• -Gastrointestinaltrakt
• +Sehr selten: Arrhythmie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Pharyngitis, Husten, Schmerzen im Rachen-, Kehlkopfbereich.
• +Selten: Dyspnoe.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Häufig: Erbrechen.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• +Häufig: Erbrechen, Dyspepsie, abdominale Schmerzen, Diarrhö, Mundtrockenheit, Verstopfung, Flatulenz, Stomatitis, orale Beschwerden.
• +Selten: Dysphagie, Aufstossen, vermehrter Speichelfluss, Blasenbildung auf Mundschleimhaut.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Störungen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Angioödem).
• +Selten oder sehr selten: Asthenie, Fatigue, Unwohlsein, grippeähnliche Symptome.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch
• +Anzeichen und Symptome
• +Schon geringe Mengen Nikotin sind für Kinder gefährlich, und können zu schweren Vergiftungssymptomen, eventuell mit tödlichem Verlauf führen.
• -Im Falle einer Überdosierung entsprechen die Symptome denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung. Es treten auf: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerz, Durchfall, Schweissausbrüche, Kopfschmerz, Schwindel, Hörstörungen und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können folgen: Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Ohnmacht, Kreislaufkollaps und Terminalkrämpfe.
• -Nikotindosen, welche von Erwachsenen Rauchern gut vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Symptome einer Nikotinvergiftung hervorrufen, welche sich als fatal erweisen können.
• -Die minimale Letaldosis Nikotin beträgt beim Menschen 40–60 mg.
• -Bei schweren Intoxikationen werden die folgenden Massnahmen empfohlen: Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und gezielte Behandlung der auftretenden Symptome (Aufrechterhalten einer normalen Körpertemperatur, künstliche Beatmung im Falle respiratorischer Insuffizienz und die Standardbehandlung bei Hypotension bzw. bei kardiovaskulärem Kollaps falls erforderlich). Aktivkohle reduziert die gastrointestinale Absorption von Nikotin.
• +Die Symptome einer Überdosierung entsprechen denjenigen einer akuten Nikotinvergiftung und umfassen z.B.: Übelkeit, Speichelfluss, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Tremor, Herzjagen und Herzrhythmusstörungen, Schweissausbrüche, Hypothermie, Schwindel, Verwirrtheit, Blässe und ausgeprägte Schwäche. Im äussersten Fall können Blutdruckabfall, schwacher, unregelmässiger Puls, Dyspnoe, Atemversagen, Ohnmacht, Kreislaufkollaps, Krämpfe und Terminalkrämpfe auftreten.
• +Behandlung
• +Sofortige Unterbrechung jeglicher Nikotinzufuhr und symptomatische Behandlung sowie Überwachung der Vitalfunkionen.
• +Die weitere Behandlung soll gemäss klinischer Indikation oder gemäss Empfehlung des toxikologischen Informationszentrum erfolgen.
• -ATC-Code: N07BA01
• +ATC-Code
• +N07BA01
• -Bei der Anwendung von Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten wird gleichmässig Nikotin aus der Lutschtablette im Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Verschlucken nikotinhaltigen Speichels in den Magen und den Darm, wo Nikotin grösstenteils inaktiviert wird (first pass-Effekt, Metaboliten unwirksam).
• -Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell Mint 1 mg Lutschtablette betrug ca. 3 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell Mint 1 mg Lutschtablette betrug sie im Mittel 10,4 ng/ml.
• -Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette betrug ca. 4,8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell Mint 2 mg Lutschtablette betrug sie im Mittel 22,5 ng/ml.
• +Bei der Anwendung von Nicotinell 1 mg oder 2 mg Lutschtabletten wird gleichmässig Nikotin aus der Lutschtablette im Mund freigesetzt und rasch durch die Mundschleimhaut resorbiert. Ein Teil gelangt durch Verschlucken nikotinhaltigen Speichels in den Magen und den Darm, wo Nikotin grösstenteils inaktiviert wird (first pass-Effekt, Metaboliten unwirksam).
• +Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell 1 mg Lutschtablette betrug ca. 3 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell 1 mg Lutschtablette betrug sie im Mittel 10,4 ng/ml.
• +Die maximale Plasmakonzentration nach einmaliger Gabe einer Nicotinell 2 mg Lutschtablette betrug ca. 4,8 ng/ml, nach mehrmaliger Anwendung (steady state) von Nicotinell 2 mg Lutschtablette betrug sie im Mittel 22,5 ng/ml.
• -Metabolismus und Elimination
• -Die Halbwertszeit beträgt ca. 2 Stunden. Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehn mal höhere Konzentrationen als Nikotin.
• -Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30% ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weitermetabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).
• +Metabolismus
• +Nikotin wird vor allem in der Leber metabolisiert. Auch in Lunge und Nieren findet Nikotinmetabolisierung statt. Es wurden über 20 verschiedene Abbauprodukte des Nikotins identifiziert, die wahrscheinlich alle weniger wirksam sind als die Ausgangssubstanz. Der Hauptmetabolit im Plasma, Kotinin, wird mit einer Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden eliminiert und erreicht zehnmal höhere Konzentrationen als Nikotin.
• +Elimination
• +Die Halbwertszeit von Nikotin beträgt ca. 2 Stunden. Die Plasmaclearance beträgt 1,2 l/min. Normalerweise werden etwa 10% des Nikotins unverändert renal ausgeschieden. Jedoch können bei hohen Urinflussraten und einer Ansäuerung des Harns auf einen pH-Wert unter 5 bis zu 30% ausgeschieden werden. Nur ein kleiner Teil des Kotinins (15% der Dosis) wird unverändert renal ausgeschieden. Kotinin wird zu polaren wasserlöslichen Substanzen weiter metabolisiert und ist besonders in hydroxylierter Form im Urin zu finden (45% der Dosis).
• +Die Ausscheidung der Metaboliten erfolgt primär renal.
• +
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen.
• -Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Nikotinclearance ist bei Patienten mit Leberzirrhose und leichter Leberinsuffizienz (Child-Score 5) unbeeinträchtigt, während sie bei mässiger Leberinsuffizienz (Child-Score 7) herabgesetzt ist.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist mit einer Beeinträchtigung der Clearance von Nikotin und dessen Metaboliten zu rechnen. Bei rauchenden Patienten mit Niereninsuffizienz wurden erhöhte Nikotinspiegel beobachtet.
• +Ältere Patienten
• +
• -Es gibt keine klaren Hinweis auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Lutschtabletten vor.
• +Es gibt keine klaren Hinweise auf genotoxische oder mutagene Eigenschaften von Nikotin. Die gesicherte Karzinogenität von Tabakrauch beruht hauptsächlich auf Substanzen, die bei der Verbrennung des Tabaks entstehen. Keine dieser Substanzen kommt in Nicotinell Lutschtabletten vor.
• -Kinderwarnhinweis
• -Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Nikotin ist eine hochwirksame Substanz, selbst die für Erwachsene tolerierte Dosis kann bei Kindern zu lebensbedrohlichen toxischen Symptomen und zum Tod führen.
• -Sollten Sie eine Nicotinell Mint 1 mg oder 2 mg Lutschtablette wegwerfen wollen, so müssen Sie diese so beseitigen, dass sie nicht in Kinderhände gelangen kann.
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Nicht bekannt.
• +Besonderer Kinderwarnhinweis
• +Nikotin ist eine hochwirksame Substanz, selbst die für Erwachsene tolerierte Dosis kann bei Kindern zu lebensbedrohlichen toxischen Symptomen und zum Tod führen.
• +Deshalb muss Nicotinell Lutschtabletten jederzeit für Kinder nicht sichtbar und nicht zugänglich aufbewahrt und entsorgt werden.
• -Nicht nach dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25°C) aufbewahren.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren
• +
• -Nicotinell Mint Lutschtabl 1 mg 36. (D)
• -Nicotinell Mint Lutschtabl 1 mg 96. (D)
• -Nicotinell Mint Lutschtabl 1 mg 204. (D)
• -Nicotinell Mint Lutschtabl 2 mg 36. (D)
• -Nicotinell Mint Lutschtabl 2 mg 96. (D)
• -Nicotinell Mint Lutschtabl 2 mg 204. (D)
• +Nicotinell Mint 1 mg Lutschtabletten: 36, 96 und 204. (D)
• +Nicotinell Mint 2 mg Lutschtabletten: 36, 96 und 204. (D)
• -Juli 2009.
• +Juni 2021.