• -Abacavirum (ut Abacaviri sulfas), Lamivudinum, Zidovudinum.
• +Abacavir (als Abacavirsulfat), Lamivudin, Zidovudin.
• -Color.: E132, Excip. pro compresso obducto.
• +Eine Filmtablette enthält:
• +Tablettenkern: Cellulose mikrokristalline (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Type A), Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Polyethylenglycol 400, Indigocarmin Aluminiumsalz (E132), Eisenoxidgelb (E172).
• +Der Gesamtnatriumgehalt beträgt maximal 2.82 mg je Filmtablette.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Fertilität
• +Eine Fertilitätsstudie bei Ratten hat gezeigt, dass Abacavir keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat. Ebenso hatten weder Lamivudin noch Zidovudin eine Wirkung auf die Fertilität. Es hat sich gezeigt, dass Zidovudin die Anzahl der Spermien, die Morphologie der Spermien und deren Beweglichkeit beim Mann nicht beeinflusst.
• -Zidovudine
• +Zidovudin
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• -Lamivudin zeigte in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die 40-50× höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität. Zidovudin zeigte nach wiederholter oraler Verabreichung im Micronucleus-Test bei der Maus und der Ratte klastogene Effekte. In einer Untersuchung von Lymphozyten aus peripherem Blut von AIDS-Patienten, die Zidovudin erhielten, wurde eine erhöhte Anzahl von Chromosomenbrüchen festgestellt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar. Abacavir besitzt sowohl in vitro wie auch in vivo in hohen Konzentrationen ein wenn auch geringes Potential, Chromosomenbrüche zu verursachen, daher muss ein mögliches Risiko für den Menschen gegen den zu erwartenden Nutzen der Behandlung abgewogen werden.
• +Lamivudin zeigte in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die 40-50× höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, keine genotoxische Aktivität. Zidovudin zeigte nach wiederholter oraler Verabreichung im Micronucleus-Test bei der Maus und der Ratte klastogene Effekte. In einer Untersuchung von Lymphozyten aus peripherem Blut von AIDS-Patienten, die Zidovudin erhielten, wurde eine erhöhte Anzahl von Chromosomenbrüchen festgestellt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unklar. Abacavir besitzt sowohl in vitro wie auch in vivo in hohen Konzentrationen ein, wenn auch geringes Potential, Chromosomenbrüche zu verursachen, daher muss ein mögliches Risiko für den Menschen gegen den zu erwartenden Nutzen der Behandlung abgewogen werden.
• -Die Mehrzahl dieser Tumore trat bei der höchsten Abacavir-Dosis von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf. Diese Dosierungen entsprechen dem 24-bis 32-fachen der erwarteten systemischen Exposition beim Menschen. Eine Ausnahme bildete der Präputialdrüsentumor, der bei einer Dosis von 110 mg/kg auftrat. Dies entspricht dem 6-fachen der erwarteten systemischen Exposition beim Menschen. Der Mensch besitzt kein anatomisches Analogon zu dieser Drüse der Nagetiere. Obgleich das karzinogene Potential beim Menschen nicht bekannt ist, lassen diese Daten vermuten dass beim Menschen der potentielle klinische Nutzen das karzinogene Risiko überwiegt.
• -Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Die Mehrzahl dieser Tumore trat bei der höchsten Abacavir-Dosis von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf. Diese Dosierungen entsprechen dem 24-bis 32-fachen der erwarteten systemischen Exposition beim Menschen. Eine Ausnahme bildete der Präputialdrüsentumor, der bei einer Dosis von 110 mg/kg auftrat. Dies entspricht dem 6-fachen der erwarteten systemischen Exposition beim Menschen. Der Mensch besitzt kein anatomisches Analogon zu dieser Drüse der Nagetiere. Obgleich das karzinogene Potential beim Menschen nicht bekannt ist, lassen diese Daten vermuten, dass beim Menschen der potentielle klinische Nutzen das karzinogene Risiko überwiegt.
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Fertilität
• -Eine Fertilitätsstudie bei Ratten hat gezeigt, dass Abacavir keinen Effekt auf die männliche oder weibliche Fertilität hat. Ebenso hatten weder Lamivudin noch Zidovudin eine Wirkung auf die Fertilität. Es hat sich gezeigt, dass Zidovudin die Anzahl der Spermien, die Morphologie der Spermien und deren Beweglichkeit beim Mann nicht beeinflusst.
• -Trizivir ist unterhalb von 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -September 2021
• +April 2022