• -Wirkstoffe: Budesonidum und Formoteroli fumaras dihydricus.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens ad pulverem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Symbicort Turbuhaler (Pulver zur Inhalation):
• -1 Inhalation Symbicort 100/6 enthält: Budesonidum 100 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 Inhalation Symbicort 200/6 enthält Budesonidum 200 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 6 µg.
• -1 Inhalation Symbicort 400/12 enthält Budesonidum 400 µg und Formoteroli fumaras dihydricus 12 µg.
• +Wirkstoffe
• +Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Lactose-Monohydrat.
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -·«Symbicort Erhaltungs- und Bedarfs-Therapie («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»): Die Patienten benützen Symbicort Turbuhaler für eine Erhaltungsdosis (ein- oder zweimal täglich appliziert) und machen zusätzliche Inhalationen nach Bedarf für eine schnelle Symptomlinderung und verbesserte Asthmakontrolle.
• +·Symbicort Erhaltungs- und Bedarfs-Therapie («Symbicort Maintenance and Reliever Therapy»): Die Patienten benützen Symbicort Turbuhaler für eine Erhaltungsdosis (ein- oder zweimal täglich appliziert) und machen zusätzliche Inhalationen nach Bedarf für eine schnelle Symptomlinderung und verbesserte Asthmakontrolle.
• -Symbicort 100/6
• -Die übliche Erhaltungsdosis ist eine Inhalation abends. Die Dosis kann nach Bedarf auf 2× täglich 1 Inhalation erhöht werden. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf inhaliert werden, jedoch nicht mehr als 4 Dosen pro Mal. Vorübergehend können täglich bis zu 8 Dosen inhaliert werden.
• +Symbicort 100/6:
• +Die übliche Erhaltungsdosis ist eine Inhalation abends. Die Dosis kann nach Bedarf auf 2 x täglich 1 Inhalation erhöht werden. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf inhaliert werden, jedoch nicht mehr als 4 Dosen pro Mal. Vorübergehend können täglich bis zu 8 Dosen inhaliert werden.
• -Die übliche Erhaltungsdosis ist 2× täglich 1-2 Inhalationen oder 1× täglich 2 Inhalationen abends. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf inhaliert werden, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Mal. Vorübergehend können täglich bis zu 12 Dosen inhaliert werden.
• +Die übliche Erhaltungsdosis ist 2× täglich 1-2 Inhalationen oder 1 × täglich 2 Inhalationen abends. Zusätzliche Dosen können je nach Bedarf inhaliert werden, jedoch nicht mehr als 6 Dosen pro Mal. Vorübergehend können täglich bis zu 12 Dosen inhaliert werden.
• -2× täglich 1-2 Inhalationen zu 100/6 µg. Die maximale Erhaltungsdosis von 4 Inhalationen zu 100/6 µg täglich sollte nicht überschritten werden.
• +2 × täglich 1-2 Inhalationen zu 100/6 µg. Die maximale Erhaltungsdosis von 4 Inhalationen zu 100/6 µg täglich sollte nicht überschritten werden.
• -2× täglich 1 Inhalation zu 200/6 µg. Die maximale Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen zu 200/6 µg täglich sollte nicht überschritten werden.
• +2 × täglich 1 Inhalation zu 200/6 µg. Die maximale Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen zu 200/6 µg täglich sollte nicht überschritten werden.
• -2× täglich 1-2 Inhalationen zu 100/6 µg oder 1× täglich 2 Inhalationen zu 100/6 µg abends.
• +2 × täglich 1-2 Inhalationen zu 100/6 µg oder 1 × täglich 2 Inhalationen zu 100/6 µg abends.
• -2× täglich 1-2 Inhalationen zu 200/6 µg oder 1× täglich 1-2 Inhalationen zu 200/6 µg abends.
• -Bei Verschlechterung der Asthma-Symptome kann bei Erwachsenen die Dosis vorübergehend oder als Dauertherapie auf max. 2× täglich 4 Inhalationen zu 200/6 µg erhöht werden. Bei Jugendlichen von 12-17 Jahren kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 4 Inhalationen zu 200/6 µg erhöht werden.
• +2 × täglich 1-2 Inhalationen zu 200/6 µg oder 1 × täglich 1-2 Inhalationen zu 200/6 µg abends.
• +Bei Verschlechterung der Asthma-Symptome kann bei Erwachsenen die Dosis vorübergehend oder als Dauertherapie auf max. 2 x täglich 4 Inhalationen zu 200/6 µg erhöht werden. Bei Jugendlichen von 12 – 17 Jahren kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2 x täglich 4 Inhalationen zu 200/6 µg erhöht werden.
• -Erwachsene: 2× täglich 1 Inhalation à 400/12 µg. Sollten die Symptome mit 2 Inhalationen gut kontrolliert sein, so sollte die Titration auf die niedrigste effektive Dosis = 1 Inhalation pro Tag in Betracht gezogen werden.
• -Bei Verschlechterung der Asthma-Symptome kann die Dosis vorübergehend oder als Dauertherapie auf max. 2 mal täglich 2 Inhalationen zu 400/12 µg erhöht werden.
• -Jugendliche von 12 bis 17 Jahren: 2× täglich 1 Inhalation à 400/12 µg. Bei Verschlechterung der Symptome kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2× täglich 2 Inhalationen zu 400/12 µg erhöht werden.
• +Erwachsene: 2 x täglich 1 Inhalation à 400/12 µg. Sollten die Symptome mit 2 Inhalationen gut kontrolliert sein, so sollte die Titration auf die niedrigste effektive Dosis = 1 Inhalation pro Tag in Betracht gezogen werden. Bei Verschlechterung der Asthma-Symptome kann die Dosis vorübergehend oder als Dauertherapie auf max. 2 mal täglich 2 Inhalationen zu 400/12 µg erhöht werden.
• +Jugendliche von 12 bis 17 Jahren: 2 x täglich 1 Inhalation à 400/12 µg. Bei Verschlechterung der Symptome kann die Dosis vorübergehend (max. 1 Woche) auf 2 x täglich 2 Inhalationen zu 400/12 µg erhöht werden.
• -Symbicort 200/6:
• -2× täglich 2 Inhalationen.
• +Symbicort 200/6: 2 x täglich 2 Inhalationen.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Budesonid, Formoterol oder inhalierter Laktose. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Laktose im Turbuhaler eine Unverträglichkeit bei laktoseempfindlichen Patienten auslöst.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen Budesonid, Formoterol oder inhalierter Lactose. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass die sehr kleine Menge von Lactose im Turbuhaler eine Unverträglichkeit bei lactoseempfindlichen Patienten auslöst.
• -Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Notfallmedikation für den Fall eines Asthmaanfalls immer auf sich zu tragen. Der Patient ist angewiesen, bei sich rasch verschlimmernder Atemnot den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen nicht rasch zu einer genügenden Besserung führen. Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren deutet auf eine Verschlechterung der Grundkrankheit hin und erfordert eine Neufestlegung der Therapie. Erweist sich die Therapie mit Symbicort als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als die höchste empfohlene Dosis notwendig, muss eine ärztliche Beurteilung in Betracht gezogen werden. Eine plötzliche und schrittweise Verschlechterung bei Asthma oder COPD kann lebensbedrohlich sein, und der Patient sollte umgehend ärztlich behandelt werden. Eventuell sollte in dieser Situation ein zusätzliches inhalatives oder orales Glucokortikosteroid verabreicht werden. Sofern sich eine Infektion manifestiert, ist eine antibiotische Therapie indiziert.
• +Die Patienten sollen angewiesen werden, ihre Notfallmedikation für den Fall eines Asthmaanfalls immer auf sich zu tragen. Der Patient ist angewiesen, bei sich rasch verschlimmernder Atemnot den Arzt oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen nicht rasch zu einer genügenden Besserung führen. Ein erhöhter Gebrauch von kurzwirksamen Bronchodilatatoren deutet auf eine Verschlechterung der Grundkrankheit hin und erfordert eine Neufestlegung der Therapie.
• +Erweist sich die Therapie mit Symbicort als zu wenig wirksam oder sind mehr Inhalationen als die höchste empfohlene Dosis notwendig, muss eine ärztliche Beurteilung in Betracht gezogen werden. Eine plötzliche und schrittweise Verschlechterung bei Asthma oder COPD kann lebensbedrohlich sein, und der Patient sollte umgehend ärztlich behandelt werden. Eventuell sollte in dieser Situation ein zusätzliches inhalatives oder orales Glucokortikosteroid verabreicht werden. Sofern sich eine Infektion manifestiert, ist eine antibiotische Therapie indiziert.
• -Symbicort Turbuhaler enthält <1 mg Laktose pro Inhalation. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit Laktoseintoleranz zu keinen Problemen.
• +Symbicort Turbuhaler enthält <1 mg Lactose pro Inhalation. Normalerweise führt diese Menge bei Patienten mit Lactoseintoleranz zu keinen Problemen.
• -Die Reduktion der oralen Kortikoid-Dosis darf nur schrittweise erfolgen.
• -Im allgemeinen wird Symbicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale, bzw. parenterale Kortikoid-Tagesdosis sollte anschliessend entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
• +Die Reduktion der oralen Kortikoid-Dosis darf nur schrittweise erfolgen. Im allgemeinen wird Symbicort in mittlerer Dosierung eine Woche lang zusätzlich zur bisherigen systemischen Therapie verabreicht. Die orale, bzw. parenterale Kortikoid-Tagesdosis sollte anschliessend entsprechend dem Wohlbefinden des Patienten im Abstand von 1 Woche um 5 mg Prednisolon (bzw. Äquivalent), bei schweren Fällen schrittweise um die Hälfte (d.h. 2,5 mg) gesenkt werden. In gewissen Fällen muss die Reduktion der oralen Dosen noch wesentlich langsamer erfolgen.
• -Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch «Kontraindikationen»):
• -Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz;
• -Hyperthyreose;
• -Diabetes mellitus;
• -Myokardinfarkt;
• -schwere Hypertonie;
• -Epilepsie;
• -unbehandelte Hypokaliämie.
• +Wie bei allen β2-Agonisten ist bei Patienten mit folgenden Krankheiten eine besondere Überwachung erforderlich (siehe auch Kontraindikationen):
• +·Schwere kardiovaskuläre Störungen wie ischämische Herzkrankheit, Tachyarrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz;
• +·Hyperthyreose;
• +·Diabetes mellitus;
• +·Myokardinfarkt;
• +·schwere Hypertonie,
• +·Epilepsie,
• +·unbehandelte Hypokaliämie.
• -Hohe β2-Dosen können den Serumkaliumspiegel durch Induktion einer Neuverteilung von Kalium aus dem Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, über Stimulation der Na+/K+-ATPase in den Muskelzellen, senken.
• -Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
• +Hohe β2-Dosen können den Serumkaliumspiegel durch Induktion einer Neuverteilung von Kalium aus dem Extrazellulär- in den Intrazellulärraum, über Stimulation der Na+/K+-ATPase in den Muskelzellen, senken. Unter solchen Umständen wird empfohlen, den Serumkaliumspiegel zu überwachen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Einerseits haben Tierstudien unter Budesonid unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Andererseits konnte in der Klinik bei schwangeren Frauen kein erhöhtes Risiko für Malformationen festgestellt werden. Reproduktionsstudien bei Tieren haben unter Formoterol unter sehr hohen systemischen Expositionen unerwünschte Wirkungen auf die Feten gezeigt.
• -Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen unter der Behandlung mit Formoterol vor.
• +Einerseits haben Tierstudien unter Budesonid unerwünschte Effekte in der fetalen Entwicklung gezeigt. Andererseits konnte in der Klinik bei schwangeren Frauen kein erhöhtes Risiko für Malformationen festgestellt werden. Reproduktionsstudien bei Tieren haben unter Formoterol unter sehr hohen systemischen Expositionen unerwünschte Wirkungen auf die Feten gezeigt. Es liegen keine Studien bei schwangeren Frauen unter der Behandlung mit Formoterol vor.
• -Nachfolgend sind die möglichen unerwünschten Wirkungen, welche während der Behandlung mit Budesonid oder Formoterol auftreten können aufgeführt:
• +Nachfolgend sind die möglichen unerwünschten Wirkungen, welche während der Behandlung mit Budesonid oder Formoterol auftreten können aufgeführt. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der vorhandenen Daten nicht angegeben werden):
• -In isolierten Fällen: Hyperglykämie.
• +In Einzelfällen: Hyperglykämie.
• -In isolierten Fällen: Geschmacksinn-Veränderungen.
• +In Einzelfällen: Geschmacksinn-Veränderungen.
• -In isolierten Fällen: Blutdruckinstabilität.
• +In Einzelfällen: Blutdruckinstabilität.
• -Selten: Blaue Flecken.
• +Selten: Blaue Flecken
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Magenspülung und anschliessend (evtl. wiederholte) Verabreichung von Kohle, Überwachung und Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basenhaushaltes,
• -Gabe von kardioselektiven Betablockern unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen wegen evtl. Auslösung von Asthma.
• +·Magenspülung und anschliessend (evtl. wiederholte) Verabreichung von Kohle,
• +·Überwachung und Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basenhaushaltes,
• +·Gabe von kardioselektiven Betablockern unter Einhaltung entsprechender Vorsichtsmassnahmen wegen evtl. Auslösung von Asthma.
• -ATC-Code: R03AK07
• +ATC-Code
• +R03AK07
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• -800 µg zeigten Effekte (Abfall auf ca. 80% des normalen Cortisols); zudem gab es einzelne Patienten mit starkem Abfall des Cortisols.
• -Eine Langzeitstudie zeigte, dass Kinder und Jugendliche, die mit niedrig- bis mittelhoch dosiertem inhalativem Budesonid behandelt wurden, als Erwachsene ihre erwartete Körpergrösse erreichen. Es ist jedoch hauptsächlich im ersten Jahr nach Therapiebeginn mit einer geringen, vorübergehenden Wachstumsverzögerung von ca. 1 cm zu rechnen.
• +800 µg zeigten Effekte (Abfall auf ca. 80% des normalen Cortisols); zudem gab es einzelne Patienten mit starkem Abfall des Cortisols. Eine Langzeitstudie zeigte, dass Kinder und Jugendliche, die mit niedrig- bis mittelhoch dosiertem inhalativem Budesonid behandelt wurden, als Erwachsene ihre erwartete Körpergrösse erreichen. Es ist jedoch hauptsächlich im ersten Jahr nach Therapiebeginn mit einer geringen, vorübergehenden Wachstumsverzögerung von ca. 1 cm zu rechnen.
• -Klinische Wirksamkeit von Symbicort
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Angaben unter «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Kinetik in speziellen Situationen
• -Es sind keine Daten über den Gebrauch von Symbicort bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion verfügbar. Da die Elimination von Budesonid und Formoterol ausschliesslich in metabolisierter Form erfolgt, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine erhöhte Exposition zu erwarten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es sind keine Daten über den Gebrauch von Symbicort bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar. Da die Elimination von Budesonid und Formoterol ausschliesslich in metabolisierter Form erfolgt, ist bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose eine erhöhte Exposition zu erwarten.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Es sind keine Daten über den Gebrauch von Symbicort bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verfügbar.
• +Symbicort Turbuhaler enthält Lactosemonohydrat, welche Restmengen von Milchprotein enthalten kann.
• +
• -Keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Keine bekannt.
• -Besonderer Hinweis für Raucher
• +Nicht zutreffend.
• +Besonderer Hinweis für Raucher:
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Symbicort Turbuhaler soll nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Symbicort soll nach Ablauf des auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Symbicort Turbuhaler enthält Laktosemonohydrat, welche Restmengen von Milchprotein enthalten kann.
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• -Januar 2019.
• +Juli 2020.