• -Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg i.v. am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg i.v. pro Tag fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen auf die Therapie. Im Allgemeinen sollte die antifungale Therapie mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturnachweis fortgesetzt werden. Anhaltende Neutropenie kann eine längere Therapiedauer bis zur Erholung von der Neutrophilenzahl rechtfertigen.
• +Die Therapie sollte mit einer Initialdosis von 70 mg i.v. am ersten Tag eingeleitet und danach mit 50 mg i.v. pro Tag fortgesetzt werden. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen und mikrobiologischen Ansprechen auf die Therapie. Im Allgemeinen sollte die antifungale Therapie mindestens 14 Tage nach dem letzten positiven Kulturnachweis fortgesetzt werden. Eine anhaltende Neutropenie kann eine längere Therapiedauer bis zur Erholung der Neutrophilenzahl rechtfertigen.
• -Nach der Marktzulassung von Cancidas wurde darüber hinaus (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen) über Einzelfälle eines Stevens-Johnson-Syndroms bzw. einer toxischen epidermalen Nekrolyse berichtet, einschliesslich Fällen mit letalem Ausgang. Da es sich in den meisten Fällen um Patienten mit schweren Grunderkrankungen und zahlreichen Komedikationen handelte, kann die Frage eines möglichen Kausalzusammenhanges nicht abschliessend beurteilt werden.
• +Nach der Marktzulassung wurde darüber hinaus (sowohl bei Erwachsenen als auch bei Jugendlichen) über Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) bzw. toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) berichtet, einschliesslich Fällen mit letalem Ausgang. Patienten mit allergischen Hautreaktionen in der Anamnese sollten daher mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
• -[Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)]
• +[Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10‘000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden)]
• -Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Sehr selten: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom (ausschliesslich während der Marktüberwachung berichtet).
• -Pharmakologische Studien zeigen eine In-vitro-Aktivität von Caspofungin gegen Aspergillus-Species (A. fumigatus, A. flavus, A. niger, A. nidulans, A. terreus, A. candidus) sowie gegenüber Candida- Species (C. albicans, C. dubliniensis, C. glabrata, C. guilliermondii, C. kefyr, C. krusei, C. lipolytica, C. lusitaniae, C. parapsilosis, C. rugosa, C. tropicalis).
• -Die Empfindlichkeitsprüfung wurde entsprechend einer Modifikation der beiden Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Species) und M27-A3 (für Candida-Species) des Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI, vormalig the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) durchgeführt.
• +Pharmakologische Studien zeigen eine In-vitro-Aktivität von Caspofungin gegen Aspergillus-Spezies (A. fumigatus, A. flavus, A. niger, A. nidulans, A. terreus, A. candidus) sowie gegenüber Candida-Spezies (C. albicans, C. dubliniensis, C. glabrata, C. guilliermondii, C. kefyr, C. krusei, C. lipolytica, C. lusitaniae, C. parapsilosis, C. rugosa, C. tropicalis).
• +Die Empfindlichkeitsprüfung wurde entsprechend einer Modifikation der beiden Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) des Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI, ehemals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) durchgeführt.
• -Etablierte Breakpoints für Caspofungin gegenüber Candida-Species nach der European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST-) Methode sind nicht vorhanden.
• +Etablierte Breakpoints für Caspofungin gegenüber Candida-Spezies nach der European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST-) Methode sind nicht vorhanden.
• -Es wurde bisher keine Interpretation der Breakpoints für Aspergillus-Species oder andere filamentöse Pilze etabliert, bei welchen die CLSI oder EUCAST Methode angewandt wird.
• +Es wurde bisher keine Interpretation der Breakpoints für Aspergillus-Spezies oder andere filamentöse Pilze etabliert, bei welchen die CLSI oder EUCAST Methode angewandt wird.
• -Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung muss sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der (die) Infusionsbeutel (flasche) gekühlt (2-8 °C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgt.
• +Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung muss sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass das Produkt innerhalb von 24 Stunden verwendet werden kann, wenn es nicht über 25 °C aufbewahrt wird, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der (die) Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2-8 °C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit 0,9%iger, 0,45%iger oder 0,225%iger Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgt.
• -März 2016.
• -S-WPC-MK0991-IV-102015/MK0991-CHE-2016-013296
• +Juni 2017.
• +S-WPC-MK0991-IV-102016/MK0991-CHE-2017-015475