• -Wirkstoff: Sultiam.
• -Hilfsstoffe: Gelatine, Hypromellose, Lactose, Macrogol, Magnesiumstearat, Maisstärke, Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ospolot 200 mg: Filmtabletten teilbar (mit Bruchrille) zu 200 mg.
• -Ospolot 50 mg: Filmtabletten zu 50 mg.
• +Wirkstoffe
• +Sultiam.
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, Lactose-Monohydrat (12,5 mg pro 50 mg Filmtablette; 50 mg pro 200 mg Filmtablette), Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Gelatine, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171).
• +
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Es gibt experimentelle Hinweise auf embryotoxische Effekte von Sultiam. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt experimentelle Hinweise auf embryotoxische Effekte von Sultiam. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist das Arzneimittel kontraindiziert.
• -Häufigkeitsangaben: Sehr häufig (³ 1/10), häufig (³ 1/100, < 1/10), gelegentlich (³ 1/1000, < 1/100), selten (³ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +„sehr häufig“ (≥1/10)
• +„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• +„gelegentlich“ (≥1/1‘000, <1/100)
• +„selten“ (≥1/10‘000, <1/1‘000)
• +„sehr selten“ (<1/10‘000)
• +„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Befunde und Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Therapie
• +Behandlung
• -ATC-Code: N03AX03
• -Wirkungsmechanismus:
• +ATC-Code
• +N03AX03
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit: Allerdings ist die klinische Wirksamkeit von Sultiam einzig in einer Studie (randomisiert, vs Placebo, 31
• -Patienten im Alter von 3 – 11 Jahren unter Verum) gezeigt worden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Allerdings ist die klinische Wirksamkeit von Sultiam einzig in einer Studie (randomisiert, vs Placebo, 31 Patienten im Alter von 3 – 11 Jahren unter Verum) gezeigt worden.
• -Sultiam wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig aus dem oberen Dünndarm resorbiert,. Der Einfluss von Nahrungsaufnahme auf die Absorption von Sultiam wurde bislang nicht untersucht.
• +Sultiam wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig aus dem oberen Dünndarm resorbiert. Der Einfluss von Nahrungsaufnahme auf die Absorption von Sultiam wurde bislang nicht untersucht.
• +Genotoxizität
• +Sultiam besass in drei verschiedenen In-vitro-Versuchsanordnungen kein mutagenes Potential.
• +Kanzerogenität
• +Langzeituntersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
• +
• -Genotoxizität (Mutagenität), kanzerogenes Potential
• -Sultiam besass in drei verschiedenen In-vitro-Versuchsanordnungen kein mutagenes Potential. Langzeituntersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
• -Haltbar bis zum auf der Packung angegebenen Verfalldatum („verwendbar bis“).
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ospolot50 mg Filmtabletten: 50 [B]
• -Ospolot 200 mg Filmtabletten teilbar mit Bruchrille: 50 [B]
• +Ospolot® 50 mg Filmtabletten: 50 [B]
• +Ospolot® 200 mg Filmtabletten teilbar mit Bruchrille: 50 [B]
• -Juli 2014
• +November 2024