• -AMZV
• -Wirkstoff:Eflornithinum (ut Eflornithini hydrochloridum monohydricum).
• -Hilfsstoffe:Conserv.: Phenoxyethanolum, Methylis parahydroxybenzoas (E218), Propylis parahydroxybenzoas (E216); Excip. ad unguentum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Crème: 115 mg Eflornithin pro 1 g.
• -
• +Wirkstoffe
• +Eflornithinum (ut Eflornithini hydrochloridum monohydricum).
• +Hilfsstoffe
• +Aqua purificata, Glyceroli stearas, Macrogoli 100 stearas, Alcohol cetylicus et stearylicus 26 mg/g, Macrogoli aether cetostearylicus, Paraffinum perliquidum, Alcohol stearylicus 14,2 mg/g, Dimeticonum, Phenoxyethanolum, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0,8 mg/g, Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0,32 mg/g, Natrii hydroxidum.
• +
• +
• -Vaniqa 2× täglich, in einem Abstand von mindestens 8 Stunden, dünn auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautstellen auftragen und sorgfältig einmassieren.
• +Vaniqa 2 x täglich, in einem Abstand von mindestens 8 Stunden, dünn auf die betroffenen gereinigten und trockenen Hautstellen auftragen und sorgfältig einmassieren.
• -Behandlungsdauer
• -Eine Besserung des Zustandes wird im allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt. Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig.
• +Therapiedauer
• +Eine Besserung des Zustandes wird im Allgemeinen innerhalb von 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt. Eine Dauerbehandlung kann zu einer weiteren Besserung führen und ist für einen anhaltenden Therapieerfolg notwendig.
• -Ältere Patientinnen:Von den 1’373 in den klinischen Studien untersuchten Patientinnen waren 7% ≥65 Jahre. Bezüglich Sicherheit wurde dabei kein Unterschied zu jüngeren Patientinnen festgestellt.
• -Kinder und Jugendliche:Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren vor.
• -Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion vor.
• -
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion vor.
• +Ältere Patienten
• +Von den 1'373 in den klinischen Studien untersuchten Patientinnen waren 7% >65 Jahre. Bezüglich Sicherheit wurde dabei kein Unterschied zu jüngeren Patientinnen festgestellt.
• +Kinder und Jugendliche
• +Es liegen keine Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren vor.
• -Da bei Patientinnen mit schweren Nierenfunktionsstörun­gen bzw. Leberinsuffizienz die Sicherheit von Vaniqa nicht untersucht ist, ist bei der Verschreibung von Vaniqa bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten.
• -Dieses Produkt enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, welche lokale Hautreaktionen verursachen können (z.B. Kontaktdermatitis).
• +Da bei Patientinnen mit schweren Nierenfunktionsstörungen bzw. Leberinsuffizienz die Sicherheit von Vaniqa nicht untersucht ist, ist bei der Verschreibung von Vaniqa bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten.
• +Dieses Produkt enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• +Dieses Produkt enthält Methyl- und Propylparahydroxybenzoat, welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war eine im Allgemeinen leichte Akne. In kontrollierten Studien im Vergleich zur Crèmegrundlage (n= 594) wurde bei 41% der Patientinnen vor Beginn der Behandlung eine Akne beobachtet. Bei 7% der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8% der Patientinnen, die mit der Crèmegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung des Zustands. Bei den Patientinnen, bei denen vor Beginn der Behandlung keine Akne vorlag, wurde zu einem ähnlich hohen Prozentsatz (14%) eine Akne nach der Behandlung mit Vaniqa oder der Crèmegrundlage berichtet.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien aufgetreten. Es ist zu beachten, dass über 1350 Patientinnen in diesen Studien über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr mit Vaniqa behandelt wurden, während nur etwas mehr als 200 Patientinnen 6 Monate lang mit der Crèmegrundlage behandelt wurden. Die meisten Fälle wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Crèmegrundlage berichtet. Hautreaktionen wie Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem (mit Sternchen [*] gekennzeichnet), wurden häufiger bei Patientinnen berichtet, die mit Vaniqa behandelt wurden als mit der Crèmegrundlage.
• -Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr häufig:Akne.
• -Häufig:Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis.
• -Gelegentlich:einwachsende Haare, Ödeme des Gesichts und des Mundes, Dermatitis, papulöser Hautausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftsanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut.
• -Selten:Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneo­plasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut.
• +Die am häufigsten berichtete unerwünschte Wirkung war eine im Allgemeinen leichte Akne. In kontrollierten Studien im Vergleich zur Crèmegrundlage (n=594) wurde bei 41% der Patientinnen vor Beginn der Behandlung eine Akne beobachtet. Bei 7% der Patientinnen, die mit Vaniqa behandelt wurden, und bei 8% der Patientinnen, die mit der Crèmegrundlage behandelt wurden, kam es zu einer Verschlechterung des Zustands. Bei den Patientinnen, bei denen vor Beginn der Behandlung keine Akne vorlag, wurde zu einem ähnlich hohen Prozentsatz (14%) eine Akne nach der Behandlung mit Vaniqa oder der Crèmegrundlage berichtet.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind in klinischen Studien aufgetreten. Es ist zu beachten, dass über 1350 Patientinnen in diesen Studien über einen Zeitraum von 6 Monaten bis zu einem Jahr mit Vaniqa behandelt wurden, während nur etwas mehr als 200 Patientinnen 6 Monate lang mit der Crèmegrundlage behandelt wurden. Die meisten Fälle wurden ähnlich häufig unter Vaniqa wie unter der Crèmegrundlage berichtet. Hautreaktionen wie Brennen, Stechen, Kribbeln, Hautausschlag und Erythem (mit Sternchen (*) gekennzeichnet), wurden häufiger bei Patientinnen berichtet, die mit Vaniqa behandelt wurden als mit der Crèmegrundlage.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr häufig: Akne.
• +Häufig: Pseudofolliculitis barbae, Alopezie, Stechen*, Brennen*, trockene Haut, Pruritus, Erythem*, Kribbeln*, Hautreizungen, Hautausschlag*, Follikulitis.
• +Gelegentlich: einwachsende Haare, Ödeme des Gesichts und des Mundes, Dermatitis, papulöser Hautausschlag, Hautblutungen, Herpes simplex, Ekzeme, Cheilitis, Furunkulose, Kontaktdermatitis, Haarschaftsanomalie, ungewöhnliches Haarwachstum, Hypopigmentierung, Hautrötung, Taubheitsgefühl in den Lippen, Empfindlichkeit der Haut.
• +Selten: Rosacea, seborrhoische Dermatitis, Hautneoplasien, makulopapulöser Ausschlag, Hautzysten, vesikulobullöser Ausschlag, Hautstörungen, Hirsutismus, Spannen der Haut.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Aufgrund der minimalen kutanen Penetration von Eflornithin ist eine Ãœberdosierung höchst unwahrscheinlich. Dennoch sollte bei sehr hochdosierter kutaner Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme auf folgende Wirkungen geachtet werden, wie sie mit therapeutischen Dosen von intravenös verabreichtem Eflornithin (400 mg/kg/Tag oder ca. 24 g/Tag) bei der Behandlung derTrypanosoma brucei gambiense-Infektion (afrikanische Schlafkrankheit) beobachtet wurden: Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
• +Aufgrund der minimalen kutanen Penetration von Eflornithin ist eine Ãœberdosierung höchst unwahrscheinlich. Dennoch sollte bei sehr hochdosierter kutaner Anwendung oder versehentlicher oraler Einnahme auf folgende Wirkungen geachtet werden, wie sie mit therapeutischen Dosen von intravenös verabreichtem Eflornithin (400 mg/kg/Tag oder ca. 24 g/Tag) bei der Behandlung der Trypanosoma brucei gambiense-Infektion (afrikanische Schlafkrankheit) beobachtet wurden: Haarverlust, Schwellung im Gesicht, Krampfanfälle, Hörschäden, gastrointestinale Störungen, Appetitlosigkeit, Kopfschmerzen, Schwäche, Schwindel, Anämie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
• -ATC-Code: D11AX
• +ATC-Code
• +D11AX16
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien im Vergleich mit der Crèmegrundlage an 594 Frauen der Hauttypen I–VI geprüft (393 Frauen wurden mit Vaniqa, 201 Frauen mit der Crèmegrundlage behandelt), wobei die Behandlungsdauer bis zu 24 Wochen betrug. Frauen mit zusätzlicher Affektion der Gesichtshaut wie z.B. schwere Akne sowie Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden von der Studie ausgeschlossen. 48 Stunden, nachdem die Testpersonen die behandelten Hautflächen rasiert hatten, wurde die Veränderung in Relation zum Ausgangswert anhand von Parametern wie Haarlänge und -dichte sowie Dunklerwerden der Haut, bedingt durch das Vorhandensein von nachwachsendem Haar, auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vaniqa wurde in zwei doppelblinden, randomisierten klinischen Studien im Vergleich mit der Crèmegrundlage an 594 Frauen der Hauttypen I-VI geprüft (393 Frauen wurden mit Vaniqa, 201 Frauen mit der Crèmegrundlage behandelt), wobei die Behandlungsdauer bis zu 24 Wochen betrug. Frauen mit zusätzlicher Affektion der Gesichtshaut wie z.B. schwere Akne sowie Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurden von der Studie ausgeschlossen. 48 Stunden, nachdem die Testpersonen die behandelten Hautflächen rasiert hatten, wurde die Veränderung in Relation zum Ausgangswert anhand von Parametern wie Haarlänge und -dichte sowie Dunklerwerden der Haut, bedingt durch das Vorhandensein von nachwachsendem Haar, auf einer 4-Punkte-Skala bewertet. Eine Besserung wurde bereits 8 Wochen nach Therapiebeginn festgestellt.
• -Resultat              Vaniqa Crème    Crèmegrundlage
• -Rein/fast rein        6%              0%            
• -Deutliche Besserung   29%             9%            
• -Besserung             35%             33%           
• -Keine Besserung/      30%             58%           
• -Verschlechterung                                    
• +Resultat Vaniqa Crème Crèmegrundlage
• +rein/fast rein 6% 0%
• +deutliche Besserung 29% 9%
• +Besserung 35% 33%
• +keine Besserung/Verschlechterung 30% 58%
• -In jeder der beiden Studien wurde für die Behandlungsgruppe «rein/fast rein» und «deutliche Besserung» eine statistisch signifikante Besserung (p ≤0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Crèmegrundlage beobachtet. Eine Subgruppen-Analyse zeigte, dass der Behandlungserfolg bei Weissen im Vergleich zu Nicht-Weissen signifikant höher war (39% vs. 27%, p= 0,017). Ca. 12% der Frauen in den klinischen Prüfungen waren postmenopausal. Bei postmenopausalen Frauen wurde mit Vaniqa eine signifikante Besserung (p <0,001) im Vergleich zur Crèmegrundlage beobachtet.
• +In jeder der beiden Studien wurde für die Behandlungsgruppe «rein/fast rein» und «deutliche Besserung» eine statistisch signifikante Besserung (p<0,001) für Vaniqa im Vergleich zur Crèmegrundlage beobachtet. Eine Subgruppen-Analyse zeigte, dass der Behandlungserfolg bei Weissen im Vergleich zu Nicht-Weissen signifikant höher war (39% vs. 27%, p=0,017). Ca. 12% der Frauen in den klinischen Prüfungen waren postmenopausal. Bei postmenopausalen Frauen wurde mit Vaniqa eine signifikante Besserung (p<0,001) im Vergleich zur Crèmegrundlage beobachtet.
• -Präklinische Fertilität
• -In einer dermalen Fertilitätsstudie an Ratten wurden bis zum 180-fachen der humantherapeutischen Dosis keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
• -Bei Frauen, die sich rasierten, betrug die kutane Penetration von Eflornithin aus Vaniqa im Steady-State 0,8%. Der Steady-State wurde innerhalb von 4 Tagen erreicht. Die höchste bzw. niedrigste Plasmakonzentration von Eflornithin im Steady-State betrug 10 ng/ml bzw. 5 ng/ml. Im Steady-State betrug die AUC über 12 Stunden 92,5 ng × h/ml.
• +Bei Frauen, die sich rasierten, betrug die kutane Penetration von Eflornithin aus Vaniqa im Steady-State 0,8%. Der Steady-State wurde innerhalb von 4 Tagen erreicht. Die höchste bzw. niedrigste Plasmakonzentration von Eflornithin im Steady-State betrug 10 ng/ml bzw. 5 ng/ml. Im Steady-State betrug die AUC über 12 Stunden 92,5 ng•h/ml.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +In einer dermalen Fertilitätsstudie an Ratten wurden bis zum 180-fachen der humantherapeutischen Dosis keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Nach Anbruch der Tube innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Anbruch 6 Monate haltbar.
• -Vaniqa Crème bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -55658 (Swissmedic).
• +55658 (Swissmedic)
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -VANIQA Creme 30 g (nH) B
• -Tube 60 g B
• -
• +Tuben zu 30 g (zurzeit nicht im Handel) und 60 g [B].
• -Almirall AG, 8304 Wallisellen.
• +Almirall AG, 8304 Wallisellen
• -Mai 2011.
• +Oktober 2021