• -Wirkstoff: alprostadilum.
• -Hilfsstoffe: alfadexum (α-Cyclodextrin), lactosum, natrii citras, conserv.: alcohol benzylicus 4.45 mg/0.5 ml, aqua ad inject.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Eine Zweikammerspritze enthält 10 µg Alprostadil resp. 20 µg Alprostadil als steriles, Pulver und 0.5 ml Lösungsmittel zur Rekonstitution.
• +Wirkstoffe
• +Alprostadilum.
• +Hilfsstoffe
• +Alfadexum, lactosum, natrii citras, acidum hydrochloridum (zur pH-Einstellung), natrii hydroxidum (zur pH-Einstellung), alcohol benzylicus 4.45 mg, aqua ad iniectabile.
• +Natriumgehalt: 6.28 µg pro Zweikammerspritze.
• +
• +Art der Anwendung
• -Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht länger als 1 Stunde dauert,. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient muss angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable Impotenz zur Folge haben kann.
• +Die gewählte Dosis sollte dem Patienten zu einer zufriedenstellenden Erektion verhelfen, die nicht länger als 1 Stunde dauert. Dauert die Erektion länger, sollte die Dosis reduziert werden. Der Patient muss angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden, da eine prolongierte Erektion durch Schädigung des Schwellkörpergewebes eine irreparable Impotenz zur Folge haben kann.
• -Ältere Patienten: Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten ≥65 Jahren liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch aufgrund der individuellen Dosistitration vermutlich nicht erforderlich.
• -Kinder und Jugendliche: Caverject DC ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der Art des Metabolismus von Alprostadil ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Leber- oder Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der Art des Metabolismus von Alprostadil ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Leberfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen nicht vor. Aufgrund der Art des Metabolismus von Alprostadil ist jedoch nicht zu erwarten, dass bei Einschränkungen der Nierenfunktion eine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Ältere Patienten
• +Spezifische Daten zur Anwendung von Caverject DC bei Patienten ≥65 Jahren liegen nicht vor. Eine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter ist jedoch aufgrund der individuellen Dosistitration vermutlich nicht erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Caverject DC ist in dieser Altersgruppe nicht indiziert.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Alprostadil oder einem der anderen Inhaltsstoffe von Caverject DC.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Alprostadil oder gegenüber den Hilfsstoffen von Caverject DC.
• -Das in Caverject DC enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei pädiatrischen Patienten kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping Syndrom») verursachen. Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab.
• +Dieses Arzneimittel enthält 4.45 mg Benzylalkohol pro Zweikammerspritze pro 0.5 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut notwendig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Zweikammerspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet, welche in den klinischen Studien und während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100 und selten ≥1/10'000 und <1/1000.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100) und selten (≥1/10'000, <1/1000).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig:Muskelkrämpfe (z.B. in den Beinen), Rückenschmerzen.
• +Häufig: Muskelkrämpfe (z.B. in den Beinen), Rückenschmerzen.
• -Gelegentlich: schmerzhafte Erektion, Hypästhesien/Parästhesien des Penis, Hodenschwellung, testikuläre Schmerzen, Ejakulationsstörungen, Priapismus, Skrotumerythem, Skrotumoedem, Penisirritation, venöses Leck im Penis,Balanitis, Unterleibsschmerzen, Phimose, Spermatozele, Knoten im Hoden.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Gelegentlich: schmerzhafte Erektion, Hypästhesien/Parästhesien des Penis, Hodenschwellung, testikuläre Schmerzen, Ejakulationsstörungen, Priapismus, Skrotumerythem, Skrotumoedem, Penisirritation, venöses Leck im Penis, Balanitis, Unterleibsschmerzen, Phimose, Spermatozele, Knoten im Hoden.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Wärmegefühl, Oedem, Irritation, Entzündung, Juckreiz, Schwellung oder Blutung; Asthenie, Muskelschwäche im Gesässbereich, vermehrtes Schwitzen.
• +Gelegentlich: andere Reaktionen an der Injektionsstelle wie Wärmegefühl, Oedem, Irritation, Entzündung, Juckreiz, Schwellung oder Blutung, Asthenie, Muskelschwäche im Gesässbereich, vermehrtes Schwitzen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten. Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden.
• +Anzeichen und Symptome
• +Verlängerte Erektion und/oder Priapismus können nach Injektion vasoaktiver Substanzen wie Alprostadil auftreten.
• +Behandlung
• +Die Behandlung eines Priapismus kann mittels verschiedener Methoden, wie z.B. Aspiration, intrakavernöser Verabreichung sympathomimetischer Substanzen oder chirurgischem Eingriff erfolgen. Die Patienten müssen angewiesen werden, Erektionen, die länger als 4 Stunden dauern, unverzüglich dem Arzt zu melden.
• -ATC-Code: G04BE01
• +ATC-Code
• +G04BE01
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Ältere Patienten: Zur Pharmakokinetik von Alprostadil nach intrakavernöser Applikation bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
• -Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion: Zur Pharmakokinetik von Alprostadil bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Aufgrund des raschen first-pass-Metabolismus in der Lunge ist jedoch kein wesentlicher Einfluss einer eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Alprostadil zu erwarten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik von Alprostadil bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor. Aufgrund des raschen First-Pass-Metabolismus in der Lunge ist jedoch kein wesentlicher Einfluss einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Pharmakokinetik von Alprostadil zu erwarten.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Pharmakokinetik von Alprostadil bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Aufgrund des raschen First-Pass-Metabolismus in der Lunge ist jedoch kein wesentlicher Einfluss einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Alprostadil zu erwarten.
• +Ältere Patienten
• +Zur Pharmakokinetik von Alprostadil nach intrakavernöser Applikation bei älteren Patienten liegen keine Daten vor.
• +
• -Mutagenes und kanzerogenes Potential
• -PGE1 wird als körpereigener Stoff hinsichtlich möglicher mutagener und kanzerogener Wirkungen als unbedenklich angesehen.
• -Reproduktionstoxikologie
• +Genotoxizität
• +PGE1 wird als körpereigener Stoff hinsichtlich möglicher mutagener Wirkungen als unbedenklich angesehen.
• +Kanzerogenität
• +PGE1 wird als körpereigener Stoff hinsichtlich möglicher kanzerogener Wirkungen als unbedenklich angesehen.
• +Reproduktionstoxizität
• -Die Zweikammerspritzen (steriles Pulver und Solvens) sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufzubewahren.
• +Die Zweikammerspritzen (steriles Pulver und Solvens) bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Juli 2016.
• -LLD V006
• +August 2021
• +LLD V008