• -Tobramycin wird primär unverändert im Urin ausgeschieden und eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion ist zu erwarten. Patienten mit einem Serumkreatinin ≥2 mg/dl und Harnstoffstickstoff im Blut (blood urea nitrogen, BUN) ≥40 mg/dl wurden nicht in klinische Studien aufgenommen und es gibt für sie keine Daten, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung von TOBI auszusprechen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Nephrotoxizität»).
• +Tobramycin wird primär unverändert im Urin ausgeschieden und eine Beeinflussung der Tobramycin-Exposition durch die Nierenfunktion ist zu erwarten. Patienten mit einem Serumkreatinin ≥2 mg/dl und Harnstoffstickstoff im Blut (blood urea nitrogen, BUN) ≥40 mg/dl wurden nicht in klinische Studien aufgenommen und es gibt für sie keine Daten, um eine Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung von TOBI auszusprechen. TOBI sollte bei Patienten mit bekannter oder vermuteter renaler Funktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Nephrotoxizität»).
• -Obwohl Nephrotoxizität mit der Aminoglykosid-Therapie in Zusammenhang gebracht worden ist, wurden in klinischen Studien mit TOBI keine Hinweise auf Nephrotoxizität beobachtet.
• +Obwohl Nephrotoxizität mit der Aminoglykosid-Therapie in Zusammenhang gebracht worden ist, wurden in klinischen Studien mit TOBI keine Hinweise auf Nephrotoxizität beobachtet. Nach der Markteinführung wurde jedoch über akute Nierenschäden (AKI) bei der Anwendung von inhaliertem Tobramycin berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Patienten, die gleichzeitig mit parenteralen Aminoglykosiden behandelt werden, sollten wie klinisch angezeigt, überwacht werden, unter Beachtung eines eventuellen Risikos kumulativer Toxizität. Eine Messung der Serumspiegel ist in Betracht zu ziehen. Zur Überwachung der Tobramycin-Serumspiegel siehe unten («Laboruntersuchungen»).
• +Patienten, die gleichzeitig mit parenteralen Aminoglykosiden behandelt werden, sollten wie klinisch angezeigt, überwacht werden, unter Beachtung eines eventuellen Risikos kumulativer Toxizität. Eine Messung der Serumspiegel ist in Betracht zu ziehen. Zur Überwachung der Tobramycin-Serumspiegel siehe unten («Laboruntersuchungen - Serumspiegel»).
• -Gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Gabe von TOBI und anderen Arzneimitteln mit neurotoxischem, nephrotoxischem oder ototoxischem Potential sollte vermieden werden. Einige Diuretika können durch veränderte Antibiotika-Konzentration in Serum und Gewebe die Toxizität der Aminoglykoside steigern. TOBI sollte nicht gleichzeitig mit Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenösem Mannitol verabreicht werden.
• +Gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Gabe von TOBI und anderen Arzneimitteln mit neurotoxischem, nephrotoxischem oder ototoxischem Potential sollte vermieden werden.
• +Einige Diuretika können durch veränderte Antibiotika-Konzentration in Serum und Gewebe die Toxizität der Aminoglykoside steigern. TOBI sollte nicht gleichzeitig mit Ethacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder intravenösem Mannitol verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -MedDRA-System-Organklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung TOBI Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudien (PC-TNDS-002 / PC-TNDS-003) Häufigkeit
• +MedDRA-System-Organklasse Unerwünschte Arzneimittelwirkung TOBI Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudien (PC-TNDS-002/PC-TNDS-003) Häufigkeit
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege
• +Akute Nierenschäden (AKI).
• +
• -Juli 2023.
• -Version 102 D
• +Juni 2025.
• +[Version 103 D]