• -Wichtigste Verunreinigungen:123I– ≤ 4%, [123I]-Ioflupansäure ≤ 2%.
• +Wichtigste Verunreinigungen: 123I– ≤ 4%, [123I]-Ioflupansäure ≤ 2%.
• +
• +
• -Ioflupan [123I] 185 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 9 ng).
• -Ioflupan [127I] 207,5 ng.
• -Essigsäure 14,25 mg.
• -Natriumacetat 19,50 mg.
• -Ethanol 100 mg.
• +Ioflupan [123I] 185 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 9 ng).
• +Ioflupan [127I] 207,5 ng.
• +Essigsäure 14,25 mg.
• +Natriumacetat 19,50 mg.
• +Ethanol 100 mg.
• +
• +
• -DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlustes funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen und als unterstützende Massnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind.
• -DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
• +DaTSCAN ist bestimmt zur Ermittlung des Verlustes funktionsfähiger dopaminerger Neuronenendigungen im Striatum (in Erkrankungen wie Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie, progressiver supranukleärer Blicklähmung, kortikobasale Degeneration, spinozerebelläre Ataxie (Typus 1, 2 & 3), Demenz bei Parkinson’scher Krankheit (PDD) und Lewy-Körperchen-Demenz) von Patienten mit klinisch unklaren Parkinson-Symptomen und als unterstützende Massnahme zur Differenzierung zwischen essentiellem Tremor und Parkinson-Syndromen, die auf die idiopathische Parkinson’sche Krankheit, Multisystematrophie oder progressive supranukleäre Blicklähmung zurückzuführen sind. DaTSCAN kann nicht zwischen Parkinson’scher Krankheit und Multisystematrophie oder progressiver supranukleärer Blicklähmung unterscheiden.
• +DaTSCAN ist ebenfalls angezeigt zur Unterstützung der Differenzierung zwischen einer wahrscheinlichen Lewy-Körperchen-Demenz und der Alzheimer-Krankheit. DaTSCAN kann nicht zwischen der Lewy-Körperchen-Demenz und einer Demenz bei Parkinson’scher Krankheit (PDD) unterscheiden.
• +
• -Nebennieren Knochenoberflächen Gehirn Mammae Gallenblasenwand Gastrointestinaltrakt Magenwand Dünndarmwand Kolonwand Obere Dickdarmwand Untere Dickdarmwand Herzwand Nieren Leber Lungen Muskeln Speiseröhre Ovarien Pankreas Rotes Knochenmark Speicheldrüsen Haut Milz Hoden Thymus Schilddrüse Harnblasenwand Uterus Restliche Organe Gesamtkörper 17,0 15,0 16,0 7,3 44,0 12,0 26,0 59,0 57,0 62,0 32,0 13,0 85,0 42,0 8,9 9,4 18,0 17,0 9,3 41,0 5,2 26,0 6,3 9,4 6,7 35,0 14,0 10,0
• +Nebennieren 17,0
• +Knochenoberflächen 15,0
• +Gehirn 16,0
• +Mammae 7,3
• +Gallenblasenwand 44,0
• +Gastrointestinaltrakt
• +Magenwand 12,0
• +Dünndarmwand 26,0
• +Kolonwand 59,0
• +Obere Dickdarmwand 57,0
• +Untere Dickdarmwand 62,0
• +Herzwand 32,0
• +Nieren 13,0
• +Leber 85,0
• +Lungen 42,0
• +Muskeln 8,9
• +Speiseröhre 9,4
• +Ovarien 18,0
• +Pankreas 17,0
• +Rotes Knochenmark 9,3
• +Speicheldrüsen 41,0
• +Haut 5,2
• +Milz 26,0
• +Hoden 6,3
• +Thymus 9,4
• +Schilddrüse 6,7
• +Harnblasenwand 35,0
• +Uterus 14,0
• +Restliche Organe 10,0
• +Gesamtkörper
• -Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel oder Substanzen, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Buproprion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Norpseudoephedrin und Sertralin. Als allgemeine Regel gilt, dass die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit DaTSCAN noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden sollten. Bei der Auswertung der Befunde muss die Medikation berücksichtigt werden.
• +Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel oder Substanzen, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Bupropion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Norpseudoephedrin und Sertralin. Als allgemeine Regel gilt, dass die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit DaTSCAN noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden sollten. Bei der Auswertung der Befunde muss die Medikation berücksichtigt werden.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), sehr selten (< 1/10‘000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +„Sehr häufig” (≥ 1/10), „häufig” (≥ 1/100 bis < 1/10), „gelegentlich” (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), „selten” (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), „sehr selten” (< 1/10‘000) und „Einzelfälle” (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Unbekannt: Überempfindlichkeit.
• +Einzelfälle: Überempfindlichkeit.
• -Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7% der injizierten Dosis; nach 5 Stunden ist sie auf 3% abgesunken. Etwa 30% der gesamten Radioaktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das
• -Striatum zurückzuführen. Da Ioflupan eine geringfügige Bindungsaffinität für den Serotonin-Transporter aufweist, hat man im Thalamus und im Neocortex ebenfalls Radioaktivität festgestellt.
• +Die Aufnahme in das Gehirn erfolgt rasch; 10 Minuten nach der Injektion beträgt die aufgenommene Aktivität ca. 7% der injizierten Dosis; nach 5 Stunden ist sie auf 3% abgesunken. Etwa 30% der gesamten Radioaktivität im Gehirn sind auf die Aufnahme in das Striatum zurückzuführen. Da Ioflupan eine geringfügige Bindungsaffinität für den Serotonin-Transporter aufweist, hat man im Thalamus und im Neocortex ebenfalls Radioaktivität festgestellt.
• -Es wurden Studien zur Toxizität mit Ioflupan nach intravenöser Einzelgabe und wiederholter Verabreichung bei Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt. Zusätzlich wurden Studien zur akuten Toxizität nach einmaliger Verabreichung bei Affen durchgeführt. Es konnte keine Mortalität oder andere Toxizität nach 5‘500-fach höherer Dosierung von DaTSCAN beobachtet werden ; bei Dosen 1‘500-fach höher als die maximal klinische Dosis wurden in manchen Spezies pharmakologische Reaktionen wie Mydriasis und Hyperaktivität gesehen.
• +Es wurden Studien zur Toxizität mit Ioflupan nach intravenöser Einzelgabe und wiederholter Verabreichung bei Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt. Zusätzlich wurden Studien zur akuten Toxizität nach einmaliger Verabreichung bei Affen durchgeführt. Es konnte keine Mortalität oder andere Toxizität nach 5‘500-fach höherer Dosierung von DaTSCAN beobachtet werden; bei Dosen 1‘500-fach höher als die maximal klinische Dosis wurden in manchen Spezies pharmakologische Reaktionen wie Mydriasis und Hyperaktivität gesehen.
• -55717 (Swissmedic).
• +55717 (Swissmedic)
• -Packung à 1 Durchstechfläschchen (A).
• +Packung à 1 Durchstechfläschchen (A)
• -GE Healthcare AG, Opfikon.
• +GE Healthcare AG, Opfikon
• -Juli 2016.
• +Juni 2018