• -Wirkstoff: Ioflupan [123I] 74 MBq/ml am Kalibrierungstermin (corresp. 0,07–0,13 μg Ioflupan/ml).
• -Hilfsstoffe: Ioflupan [127I], Essigsäure, Natriumacetat, Ethanol, Wasser für Injektionszwecke.
• +Wirkstoffe
• +Ioflupanum [123I] 74 MBq/ml am Kalibrierungstermin (corresp. 0,07–0,13 μg Ioflupanum/ml).
• +Hilfsstoffe
• +Ioflupanum [127I], Acidum aceticum, Natrii acetas trihydricus (entspricht 3,3 mg Natrium), Ethanolum anhydricum (100 mg), Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Klare, farblose Injektionslösung; jedes Durchstechfläschchen à 2,5 ml enthält:
• -Ioflupan [123I] 185 MBq am Kalibrierungstermin (corresp. 9 ng).
• -Ioflupan [127I] 207,5 ng.
• -Essigsäure 14,25 mg.
• -Natriumacetat 19,50 mg.
• -Ethanol 100 mg.
• -
• -Wasser für Injektionszwecke q.s. ad 2,5 ml corresp. 5% V/V Ethanol.
• -Verwendungsfertiges Radiodiagnostikum zur direkten Anwendung.
• +Radiodiagnostikum.
• -DaTSCAN ist eine 5%ige (V/V) ethanolische Lösung zur intravenösen Injektion und muss unverdünnt angewendet werden. Die kann zu Schmerzen führen, falls die Lösung in einer kleinen Vene zu schnell injiziert wird. Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird eine langsame (nicht weniger als 15–20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.
• -Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 – 185 MBq belegt. Es sollen nicht mehr als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden. Im Falle einer Überdosierung ist der entsprechende Abschnitt «Überdosierung» zu beachten.
• -
• +Die klinische Wirksamkeit wurde mit Aktivitäten von 111 – 185 MBq belegt. Es sollen nicht mehr als 185 MBq und nicht weniger als 110 MBq verabreicht werden. Im Falle einer Überdosierung ist die entsprechende Rubrik «Überdosierung» zu beachten.
• +DaTSCAN ist eine 5%ige (V/V) ethanolische Lösung zur intravenösen Injektion und muss unverdünnt angewendet werden. Dies kann zu Schmerzen führen, falls die Lösung in einer kleinen Vene zu schnell injiziert wird. Um mögliche Schmerzen an der Injektionsstelle zu vermeiden, wird eine langsame (nicht weniger als 15–20 Sekunden dauernde) intravenöse Injektion in eine Armvene empfohlen.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Kinder und Jugendliche
• -Gastrointestinaltrakt
• +Gastrointestinaltrakt
• -Gesamtkörper
• +Gesamtkörper
• -Schwangerschaft, während des Stillens, Überempfindlichkeit gegen Iod oder einen der Hilfsstoffe.
• +Schwangerschaft, während des Stillens,
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der empfohlenen Dosierung werden bei jeder Verabreichung bis zu 100 mg Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. für Leberkranke, Alkoholkranke und Epileptiker. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann verstärkt oder beeinträchtigt werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält bis zu 100 mg Alkohol (Ethanol) pro Durchstechfläschchen, entsprechend 5% V/V, dies entspricht weniger als 2 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechfläschchen, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel oder Substanzen, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Bupropion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Norpseudoephedrin und Sertralin. Als allgemeine Regel gilt, dass die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit DaTSCAN noch in kürzerem zeitlichen Abstand verabreicht werden sollten. Bei der Auswertung der Befunde muss die Medikation berücksichtigt werden.
• +Ioflupan bindet an den Dopamintransporter. Arzneimittel oder Substanzen, die mit starker Affinität an den Dopamintransporter binden, können daher die Diagnostik mit DaTSCAN beeinträchtigen; hierzu gehören z.B. Amphetamin, Benzatropin, Bupropion, Kokain, Mazindol, Methylphenidat, Norpseudoephedrin und Sertralin. Als allgemeine Regel gilt, dass die hier aufgeführten oder andere Substanzen weder gleichzeitig mit DaTSCAN noch in kürzerem zeitlichem Abstand verabreicht werden sollten. Bei der Auswertung der Befunde muss die Medikation berücksichtigt werden.
• -Von Dopamin-Agonisten und -Antagonisten, die an post-synaptische Dopamin-Rezeptoren binden, wird nicht erwartet, dass sie die Bildgebung mit DaTSCAN beeinträchtigen. Sie können daher bei Bedarf weiter verabreicht werden. Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Pergolid nicht mit DaTSCAN in Wechselwirkung tritt.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Von Dopamin-Agonisten und -Antagonisten, die an post-synaptische Dopamin-Rezeptoren binden, wird nicht erwartet, dass sie die Bildgebung mit DaTSCAN beeinträchtigen. Sie können daher bei Bedarf weiter verabreicht werden.
• +Im Tierversuch wurde gezeigt, dass Pergolid nicht mit DaTSCAN in Wechselwirkung tritt.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -DaTSCAN ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Die Anwendung von DaTSCAN während der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikation»).
• -Soll das Arzneimittel an eine Stillende verabreicht werden, so ist zu prüfen, ob die Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode verschoben werden kann. Falls eine Anwendung zwingend erforderlich ist, muss abgestillt werden.
• +Vor der Verabreichung eines Radiopharmazeutikums während der Stillzeit sollte eine Verschiebung der Radionuklidbehandlung bis nach dem Abstillen in Betracht gezogen werden, da die Radioaktivität in die Muttermilch ausgeschieden wird. Falls eine Anwendung zwingend erforderlich ist, muss abgestillt werden.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
• -„Sehr häufig” (≥ 1/10), „häufig” (≥ 1/100 bis < 1/10), „gelegentlich” (≥ 1/1‘000 bis < 1/100), „selten” (≥ 1/10‘000 bis < 1/1‘000), „sehr selten” (< 1/10‘000) und „Einzelfälle” (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +„Sehr häufig” (≥ 1/10), „häufig” (≥ 1/100, < 1/10), „gelegentlich” (≥ 1/1000, < 1/100), „selten” (≥ 1/10‘000, < 1/1000), „sehr selten” (< 1/10‘000) und „nicht bekannt” (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• -Einzelfälle: Überempfindlichkeit.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
• -Gelegentlich: gesteigerter Appetit.
• +Gelegentlich: gesteigerter Appetit
• -Häufg: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Schwindel, Ameisenlaufen (Parästhesien).
• +Häufig: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Schwindel, Ameisenlaufen (Parästhesien), Störung des Geschmacksempfindens
• -Gelegentlich: Vertigo.
• +Gelegentlich: Vertigo
• +Gefaesserkrankungen
• +Nicht bekannt: niedriger Blutdruck
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Dyspnoe
• -Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Mundtrockenheit
• +Nicht bekannt: Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Erythem, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, Hyperhidrose
• -Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (starke Schmerzen nach Injektion in kleinen Venen).
• +Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle (intensive Schmerzen oder brennendes Gefühl nach Injektion in kleine Venen)
• +Nicht bekannt: Hitzegefühl
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V09AB03
• +ATC-Code
• +V09AB03
• +Wirkungsmechanismus
• +Siehe Rubrik «Physikalische Eigenschaften»
• +
• -Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT Neuronen, jedoch mit einer etwa 10fach geringeren Bindungsaffinität.
• +Ioflupan bindet auch an Serotonin-Transporterproteine der 5-HT Neuronen, jedoch mit einer etwa 10-fach geringeren Bindungsaffinität.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht anwendbar.
• +Absorption
• +Siehe Rubrik «Distribution»
• +
• -Metabolismus und Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• +Siehe Rubrik «Metabolismus»
• +
• -Das Fertigarzneimittel ist bis zu 7 Stunden nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrierungstermin verwendbar (40 Stunden ab Ende Herstellung).
• +Das Arzneimittel ist bis zu 7 Stunden nach dem auf dem Etikett angegebenen Kalibrierungstermin verwendbar (40 Stunden ab Ende Herstellung).
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Strahlenschutzhinweis
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Gesetzliche Bestimmungen
• -DaTSCAN wird in Durchstechfläschchen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.
• +1 Durchstechfläschchen (A): DaTSCAN wird in Durchstechfläschchen aus farblosem Glas, verschlossen mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumbördelkappe, geliefert.
• -Packung à 1 Durchstechfläschchen (A)
• -Juni 2018
• +Januar 2021