• -Wirkstoff: Cefazolinum (ut Cefazolinum natricum).
• +Wirkstoff: Cefazolinum ut Cefazolinum natricum.
• -Praeparatio sicca: Injektionsflasche zu 1 g, Infusionsflasche zu 2 g.
• -Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg/g Cefazolin-Natrium.
• +Praeparatio sicca: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung (i.m./i.v.).
• +Eine Durchstechflasche Cefazolin Sandoz enthält 1 g bzw 2 g Cefazolin.
• +Der Natriumgehalt beträgt 48,3 mg Natrium/g Cefazolin.
• -Bei leichten Infektionen: 750 mg – 2 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzeldosen.
• -Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag, verteilt auf 2 Einzelgaben.
• -Infektionen durch empfindliche grampositive Kokken: 750 mg – 1,5 g/Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben.
• +Bei leichten Infektionen: 750 mg–2 g/Tag, verteilt auf 3–4 Einzeldosen.
• +Pneumokokken-Pneumonie: 1 g/Tag; verteilt auf 2 Einzelgaben.
• +Infektionen durch empfindliche grampositive Kokken: 750 mg–1,5 g/Tag, verteilt auf 3 Einzelgaben.
• -Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen: wie Endokarditis, Septikämie 4 g – 6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.
• -Zur perioperativen Infektions-Prophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min. – 1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. alle 6–8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.
• +Bei schweren, lebensbedrohlichen Infektionen: wie Endokarditis, Septikämie 4 g–6 g/Tag, verteilt auf 4 Einzelgaben. In seltenen Fällen wurden bis zu 12 g/Tag verabreicht.
• +Zur perioperativen Infektionsprophylaxe bei kontaminationsgefährdeten Eingriffen: 1 g i.v. oder i.m. 30 Min.–1 Std. vor dem Beginn der Operation und 0,5–1,0 g i.v. oder i.m. alle 6–8 Stunden über 24 Stunden postoperativ.
• -Kreatinin- Serum- Erhaltungsdosis
• -Clearance kreatinin
• ->55 ml/min <1,5 mg% normale Dosis
• -35–54 ml/min 1,6–3 mg% normale Dosis,
• - Dosierungsintervall
• - mind. 8 Std.
• -11–34 ml/min 3,1–4,5 mg% die halbe Dosis,
• - Dosierungsintervall
• - 12 Std.
• -<10 ml/min >4,6 mg% die halbe Dosis,
• - Dosierungsintervall
• - 18–24 Std.
• -
• +Kreatinin-Clearance Serumkreatinin Erhaltungsdosis
• +>55 ml/Min. <1,5 mg% normale Dosis
• +35−54 ml/Min. 1,6−3 mg% normale Dosis, Dosierungsintervall mind. 8 Std.
• +11−34 ml/Min. 3,1−4,5 mg% die halbe Dosis, Dosierungsintervall 12 Std.
• +<10 ml/Min. >4,6 mg% die halbe Dosis, Dosierungsintervall 18−24 Std.
• +
• -Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Hypertonikern und Herzinsuffizienten beachtet werden.
• +Cefazolin Sandoz enthält 48,3 mg/g Natrium. Der Natriumgehalt der Ampullenlösung muss eventuell bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät (z.B. Hypertonikern und Herzinsuffizienten) beachtet werden.
• -Bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, aufgrund einer Nierenfunktionseinschränkung, ist eine geringere Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Cefazolin Sandoz kann selten (≥0,01%–<0,1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss der Quickwert regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
• +Bei Patienten mit geringer Harnausscheidung, aufgrund einer Nierenfunktionseinschränkung, ist eine geringere Tagesdosis erforderlich (siehe «Dosierung/Anwendung, spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Cefazolin Sandoz kann selten (≥0,01%–<0,1%) zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Deshalb muss die Prothrombinzeit regelmässig kontrolliert werden bei Patienten mit Erkrankungen, die zu Blutungen führen können (z.B. Magen- und Darmgeschwüre) sowie bei Patienten mit Gerinnungsstörungen (angeboren: z.B. bei Bluterkrankheit; erworben: z.B. bei parenteraler Ernährung, Mangelernährung, gestörter Leber- und Nierenfunktion oder Thrombozytopenie; medikamentös bedingt: z.B. durch Heparin oder orale Antikoagulantien). Ggf. kann Vitamin K (10 mg pro Woche) substituiert werden.
• +Cefazolin Sandoz kann selten zu plasmatischen Blutgerinnungsstörungen führen. Bei gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen (z.B. hochdosiertes Heparin, orale Antikoagulantien), müssen daher die Gerinnungsparameter regelmässig überwacht werden.
• +
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
• +Unerwünschte Wirkungen sind nach Organklassen aufgeteilt und mit abnehmender Häufigkeit erwähnt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich gemeldeter Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Eosinophilie. Diese Erscheinungen sind reversibel.
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
• +Selten: Plasmatische Blutgerinnungsstörungen und Blutungen bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu einem Vitamin-K-Mangel führen oder andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die Blutungen auslösen oder verstärken können.
• -Störungen des Immunsystems
• -Häufig (≥1%, <10%): allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
• -Sehr selten (<0,01%): anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: allergische Hautreaktionen wie Exantheme, Urtikaria und Pruritus, maculopapulöse oder morbilliforme Hautausschläge und Vulvapruritus.
• +Gelegentlich: angioneurotisches Ödem, Arzneimittelfieber.
• +Sehr selten: anaphylaktischer Schock, Lyell- und Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig (≥1%, <10%): Diarrhö, Ãœbelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Diarrhöe, Ãœbelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, Meteorismus, Bauchschmerzen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen während oder nach der Therapie ab.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): leichte, vorübergehende Erhöhung der SGOT, SGPT und der alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
• -Sehr selten (<0,01%): reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Selten (≥0,01%, <0,1%): interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (≥1%, <10%): vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
• -Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, Mund-Soor, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, genitale Moniliasis und Vaginitis.
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: leichte, vorübergehende Erhöhung der AST, ALT und der alkalischen Phosphatase, erhöhte Serumkonzentrationen von Bilirubin und LDH.
• +Sehr selten: reversible Hepatitis, cholestatische Gelbsucht.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: interstitielle Nephritis und andere Nierenerkrankungen wurden beobachtet, meist bei schwerkranken Patienten, die mehrere Medikamente erhielten.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: vor allem bei intramuskulärer Injektion: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• +Gelegentlich: Phlebitis oder Thrombophlebitis nach intravenöser Applikation.
• +Des Weiteren wurden folgende unerwünschten Wirkungen beobachtet: positiver direkter oder indirekter Coombs-Test, Schlaflosigkeit, vorübergehender Anstieg von Blutharnstoffstickstoff ohne klinischen Nachweis einer Nierenfunktionseinschränkung, genitaler oder analer Pruritus, orale und vaginale Candidose und Vaginitis.
• -Cefazolin Sandoz hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen
• -Erreger Wirksamer Konzen-
• - trationsbereich
• - µg/ml
• - (MIC 50–MIC 90)
• -Ãœblicherweise empfindliche Keime
• -Staphylococcus aureus 0,5–4
• -(einschliesslich Penicillinase-
• -produzierende Stämme)
• -Staphylococcus epidermidis 0,39–1,56
• -(methicillinresistente Staphylo-
• -kokken sind durchwegs resistent
• -gegenüber Cefazolin)
• -beta-hämolysierende Streptokokken 0,1–0,8
• -der Gruppe A und andere Strepto-
• -kokken-Stämme (viele Enterokokken-
• -Stämme sind resistent)
• -Streptococcus pneumoniae 2–4
• -Teilweise empfindliche Keime
• -Escherichia coli 2–32
• -Klebsiella sp. 4–32–>100
• -Proteus mirabilis 4–16
• -Haemophilus influenzae 1,6–25
• -Enterobacter aerogenes 0,8–>25
• -Resistente Keime
• -Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs
• -resistent gegenüber Cefazolin.
• -Bacteroides fragilis, Citrobacter und Listeria sind
• -auch resistent gegenüber Cefazolin.
• -
• +Cefazolin Sandoz hat sich in vitro gegen folgende Erreger als wirksam erwiesen:
• +Erreger Wirksamer Konzentrationsbereich μg/ml (MIC 50-MIC 90)
• +Ãœblicherweise empfindliche Keime:
• +Staphylococcus aureus (einschliesslich penicillinaseproduzierende Stämme) 0,5−4
• +Staphylococcus epidermis (methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegenüber Cefazolin) 0,39−1,56
• +beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A und andere Streptokokken-Stämme (viele Enterokokken-Stämme sind resistent) 0,1−0,8
• +Streptococcus pneumoniae 2−4
• +Teilweise empfindliche Keime:
• +Escherichia coli 2−32
• +Klebsiella sp. 4−32−>100
• +Proteus mirabilis 4−16
• +Haemophilus influenzae 1,6−25
• +Enterobacter aerogenes 0,8−>25
• +Resistente Keime:
• +Methicillinresistente Staphylokokken sind durchwegs resistent gegenüber Cefazolin. Bacteroides fragilis, Citrobacter und Listeria sind auch resistent gegenüber Cefazolin
• +
• -Dosis nach nach nach nach nach nach
• - 0,5 Std. 1 Std. 2 Std. 4 Std. 6 Std. 8 Std.
• -250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
• -500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0
• -1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1
• -
• -* Durchschnittswert aus 2 Untersuchungen.
• +Dosis nach 0,5 Std. nach 1 Std. nach 2 Std. nach 4 Std. nach 6 Std. nach 8 Std.
• +250 mg 15,5 17,0 13,0 5,1 2,5
• +500 mg 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3,0
• +1 g* 60,1 63,8 54,3 29,3 13,2 7,1
• +
• +* Durchschnittswert aus 2 Untersuchungen
• -Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.v.-Injektion, 1 g-Dosis
• -nach nach nach nach nach nach
• -5 Min. 15 Min. 30 Min. 1 Std. 2 Std. 4 Std.
• -188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5
• -
• +Serumkonzentrationen (µg/ml) nach i.v.- Injektion, 1 g-Dosis
• +nach 5 Min. nach 15 Min. nach 30 Min. nach 1 Std. nach 2 Std. nach 4 Std.
• +188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5
• +
• -Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict’s Reagens, Fehling’sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.
• +Bei Harnzuckerbestimmungen kann es zu falsch-positiven Reaktionen kommen, wenn Benedict's Reagens, Fehling'sche Lösung oder Clinitest Tabletten verwendet werden, nicht jedoch bei Einsatz von Clinistix Teststäbchen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» angegebenen Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) vor Licht geschützt aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2–8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
• +Die Trockensubstanz wird in Wasser für Injektionszwecke (2,5 ml/1 g) aufgelöst. Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln. Wird die Lösung im Kühlschrank (2-8 °C) gelagert, können sich Kristalle bilden, welche sich jedoch bei Erwärmen wieder vollständig lösen.
• -Die lidocainenthaltende Lösung sollte langsam injiziert und vor der Injektion sollte aspiriert werden, damit das Lokalanästhetikum nach Möglichkeit nicht intravaskulär injiziert wird.
• +Die Lidocain-enthaltende Lösung sollte langsam injiziert und vor der Injektion sollte aspiriert werden, damit das Lokalanästhetikum nach Möglichkeit nicht intravaskulär injiziert wird.
• -Haltbarkeit von rekonstituiertem Cefazolin Sandoz und der daraus zubereiteten Infusionslösungen
• +Haltbarkeit von rekonstituertem Cefazolin Sandoz und der daraus zubereiteten Infusionslösungen
• -Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Sandoz, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktat-Lösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung, Normosol-M in D5-W, Ionosol-B mit 5%iger Glukose oder Plasma-Lyte mit 5%iger Glukose sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Cefazolin Sandoz, verdünnt in obengenannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).
• +Infusionslösungen: Rekonstituiertes Cefazolin Sandoz, verdünnt in 10%iger Glukose-Lösung, Ringer-Laktat-Lösung mit 5%iger Glukose, 5%iger Glukose und 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung (kann auch mit 5%iger Glukose und 0,45%iger oder 0,2%iger Natriumchlorid-Lösung verwendet werden), Ringer-Laktat-Lösung, 5%igem oder 10%igem Invertzucker in Wasser für Injektionszwecke, Ringer-Lösung, Normosol®-M in D5-W, Ionosol®-B mit 5%iger Glukose oder Plasma-Lyte® mit 5%iger Glukose sollte nach Zubereitung innerhalb von 12 Stunden verwendet werden, wenn bei Raumtemperatur gelagert wird. Bei Kühlschranktemperatur sind die Lösungen 24 Stunden haltbar. (Cefazolin Sandoz, verdünnt in oben genannten Lösungen, nicht tiefgefrieren).
• -Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 1 g Inj Fl 1. (A)
• -Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 1 g Inj Fl 10. (A)
• -Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 2 g Inf Fl 1. (A)
• -Cefazolin Sandoz i.v./i.m. Trockensub 2 g Inf Fl 10. (A)
• +Cefazolin Sandoz Durchstechflaschen zu 1 g: 1, 10. [A]
• +Cefazolin Sandoz Durchstechflaschen zu 2 g: 1, 10. [A]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Dezember 2007.
• +Oktober 2018.