• -Wirkstoff: Levocetirizin (als Levocetirizin-Dihydrochlorid).
• +Wirkstoffe
• +Levocetirizin (als Levocetirizin-Dihydrochlorid).
• -Filmtabletten: Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (63,50 mg/Tablette), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat. Die Tablettenkerne sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose E 464, Titandioxid E 171 und Macrogol 400) überzogen.
• -Tropfen: Natriumacetat, Essigsäure, Propylenglykol, Glycerin, Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218: 0,3375 mg/ml), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216: 0,0375 mg/ml), Saccharin-Natrium, Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtablette
• -Eine Filmtablette enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid.
• -Tropfen
• -1 ml (entsprechend 20 Tropfen) enthält 5 mg Levocetirizin-Dihydrochlorid.
• +Filmtabletten: Mikrokristalline Zellulose, Laktose-Monohydrat (63,50 mg/Tablette), hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat. Die Tablettenkerne sind mit einem Film aus Opadry Y-1-7000 (Hypromellose (E 464), Titandioxid (E 171) und Macrogol 400) überzogen.
• +Tropfen: Natriumacetat-Trihydrat (E262), Essigsäure, Propylenglykol (E1520) (350 mg/ml), Glycerol 85% (E422), Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) (0,3375 mg/ml), Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) (0,0375 mg/ml), Saccharin-Natrium (E954), gereinigtes Wasser.
• +Maximaler Natriumgehalt pro ml Lösung: 2,08 mg
• +
• -Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Tropfen können unverdünnt oder in Wasser verdünnt eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Xyzal kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Kinder von 2 bis 6 Jahren
• -Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Daher wird die Anwendung der Tropfen für Kinder empfohlen.
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2,5 mg und soll auf zwei Einnahmen (je 5 Tropfen morgens und abends) verteilt werden.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen. Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden. Bei der Anwendung dieser Tabelle zur Dosisanpassung muss der Wert der Kreatinin-Clearance (Clcr) des Patienten in ml/min abgeschätzt werden.
• -Die Clcr in ml/min kann aus dem Serum-Kreatinin (mg/dl) nach folgender Formel bestimmt werden:
• -Clcr = [140 – Alter (Jahre)] × Gewicht (kg)/[72 × Serum-Kreatinin (mg/dl)] (× 0,85 bei Frauen).
• +Therapiedauer
• +Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• +Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe unter «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Dosisintervalle sind je nach Nierenfunktion individuell einzustellen (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate). Die Dosisanpassung sollte gemäss der folgenden Tabelle vorgenommen werden.
• -Gruppe Kreatinin Clearance Dosis und Einnahmehäufigkeit
• -Normal ≥80 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• -Leicht 50-79 1 Filmtablette oder 20 Tropfen täglich
• -Mässig 30-49 1 Filmtablette oder 20 Tropfen alle 2 Tage
• -Schwer 10-29 1 Filmtablette oder 20 Tropfen alle 3 Tage
• -Terminale Niereninsuffizienz dialysepflichtige Patienten <10 Kontraindiziert
• +Gruppe eGFR (ml/min) Dosis und Einnahmehäufigkeit
• +Normale Nierenfunktion ≥90 5 mg einmal täglich
• +Leicht verminderte Nierenfunktion 60- <90 5 mg einmal täglich
• +Mässig verminderte Nierenfunktion 30- <60 5 mg einmal alle 2 Tage
• +Schwer verminderte Nierenfunktion 15- <30 5 mg einmal alle 3 Tage
• +Terminale Niereninsuffizienz <15 Dialysepflichtige Patienten Kontraindiziert
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Bei Patienten mit ausschliesslich eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion ist die Dosis anzupassen (siehe oben «Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Dauer der Anwendung
• -Intermittierende allergische Rhinitis (Symptome, die höchstens vier Tage je Woche oder höchstens vier Wochen im Jahr auftreten) muss entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte behandelt werden. Die Behandlung kann beendet werden, wenn die Symptome verschwunden sind, und kann bei erneutem Auftreten der Symptome wieder aufgenommen werden. Im Fall einer persistierenden allergischen Rhinitis (Symptome, die häufiger als vier Tage je Woche oder häufiger als vier Wochen im Jahr auftreten) kann dem Patienten eine kontinuierliche Behandlung während des Zeitraums der Allergenbelastung vorgeschlagen werden.
• -Klinische Erfahrung für die Anwendung von Levocetirizin liegt derzeit für einen sechsmonatigen Behandlungszeitraum vor.
• +Kinder von 2 bis 6 Jahren
• +Bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren ist mit den Filmtabletten keine entsprechende Dosisanpassung möglich. Daher wird die Anwendung der Tropfen für Kinder empfohlen.
• +Die empfohlene Tagesdosis beträgt 2,5 mg und soll auf zwei Einnahmen (je 5 Tropfen morgens und abends) verteilt werden.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Tropfen können unverdünnt oder in Wasser verdünnt eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Xyzal kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzin oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe.
• -Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Clearance <10 ml/min).
• +·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Levocetirizin, gegenüber Hydroxyzin oder einem anderen Piperazinderivat oder einem der Hilfsstoffe.
• +·Dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, welche eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von unter 15 ml/min aufweisen.
• -Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, welche in den Tropfen enthalten sind, können (möglicherweise verzögert) allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Die Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galaktose-Intoleranz, mit Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption-Syndrom sollten die Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Die Filmtabletten enthalten 60,32 mg Laktose pro Filmtablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Xyzal Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Xyzal Tropfen enthalten Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), die allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• +Xyzal Tropfen enthalten 350 mg Propylenglykol (E1520) pro ml.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto/neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• +Sehr begrenzte klinische Daten zur Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren (weniger als 300) geben keinen eindeutigen Hinweis auf Missbildungen oder feto-neonatale Toxizität in Zusammenhang mit Levocetirizin.
• -Dabei wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
• -Häufig (1–10%)
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Häufig (≥1/100, <1/10)
• -Gelegentlich (0,1–1%): Bauchschmerzen.
• -Sicherheitsdaten aus Marktbeobachtung (PMS)
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Bauchschmerzen.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Entzündung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyrische Krisen.
• +Entzündung, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, okulogyrische Krisen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Rash, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
• -Allgemeine Beschwerden
• -Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Angioneurotisches Ödem, Exanthem, Hypotrichose, Pruritus, Hautausschlag, Fissuren, Urtikaria, Photosensibilisierung/Toxizität, fixes Arzneimittelexanthem.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Medikation unwirksam, Interaktion, trockene Schleimhäute, Ödeme.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Ödeme.
• -Selten (Inzidenz zwischen 1/1000 und 1/10'000)
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000)
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Nach Absetzen von Levocetirizin wurde Pruritus in einer sehr geringen Anzahl der Patienten berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen bei Überdosierung
• +Behandlung
• -ATC-Code: R06AE09
• +ATC-Code
• +R06AE09
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocetirizintabletten bei Kindern wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten, klinischen Studien mit Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren untersucht, die an saisonaler bzw. perennialer Rhinitis litten. In beiden Studien verbesserte Levocetirizin signifikant die Symptome und erhöhte die krankheitsbedingte Lebensqualität.
• +Pädiatrie
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levocetirizintabletten bei Kindern wurde im Rahmen von zwei placebokontrollierten, klinischen Studien mit Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren untersucht, die an saisonaler bzw. perennialer Rhinitis litten. In beiden Studien verbesserte Levocetirizin signifikant die Symptome und erhöhte die krankheitsbedingte Lebensqualität.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -November 2018.
• +August 2022