• -Wirkstoff: Menotropinum, aus menschlichem Urin, Herkunftsland des Urins: Argentinien.
• -Hilfsstoffe:
• -Trockensubstanz:
• -Menopur 75 I.E.
• -Laktose Monohydrat, Polysorbat 20.
• -Menopur Multidose 600 I.E. / Menopur Multidose 1200 I.E.
• -Laktose Monohydrat, Polysorbat 20, di-Natriummonohydrogenphosphat-7-hydrat
• +Wirkstoffe
• +Menotropinum, aus menschlichem Urin, Herkunftsland des Urins: Argentinien.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver:
• +Menopur 75 IU
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Natrii hydroxidum q.s. ad pH, Acidum hydrochloricum.
• +Menopur Multidose 600 IU
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0.06 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
• +Menopur Multidose 1200 IU
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0.07 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
• -Menopur 75 I.E.:
• -1 Ampulle mit Lösungsmittel enthält 1 ml isotonische, pyrogenfreie und sterile Natriumchloridlösung.
• -Menopur Multidose 600 I.E. bzw. 1200 I.E.:
• -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält: 1 ml Wasser für Injektionszwecke, Cons.: Metacresol 3.3 mg.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Menopur 75 I.E.
• -1 Ampulle mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 75 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 75 I.E.
• -Menopur Multidose 600 I.E.
• -1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 600 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 600 I.E.
• -Menopur Multidose 1200 I.E.
• -1 Durchstechflasche (zur Mehrfachanwendung) mit Trockensubstanz enthält: humanes follikelstimulierendes Hormon (FSH) 1200 I.E., humanes luteinisierendes Hormon (LH) 1200 I.E.
• -
• +Menopur 75 IU
• +Natrii chloridum (corresp. Natrium 3.54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Menopur Multidose 600 IU bzw. 1200 IU
• +Metacresolum, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Follikelreifung wird mittels Sonographie und Bestimmungen der Östrogenkonzentration kontrolliert und im Rahmen einer klinischen Untersuchung bewertet. Grösse und Zahl der reifenden Follikel lassen sich nur aufgrund der Ultraschalluntersuchung ermitteln (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 I.E. pro Tag (oder 150 I.E. alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/L = 300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser £18 mm) erreicht werden.
• -Bei Ausbleiben einer ovariellen Reaktion kann die Behandlung entweder abgebrochen oder mit einer erhöhten Dosierung von 2 Ampullen Menopur 75 I.E. pro Tag (= 150 I.E. hMG) fortgesetzt werden. Die Behandlung soll nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.
• +Die Behandlung wird in der Regel in der ersten Zykluswoche nach spontaner oder induzierter Menstruation mit einer Dosis von 75 IU pro Tag (oder 150 IU alle 2 Tage) begonnen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis angemessene Östrogenwerte (Plasma-Östradiol = 1,1-2,9 nMol/L = 300-800 pg/ml) und eine adäquate Follikelreifung (Durchmesser ≤18 mm) erreicht werden.
• +Bei Ausbleiben einer ovariellen Reaktion kann die Behandlung entweder abgebrochen oder mit einer erhöhten Dosierung von 2 Durchstechflaschen Menopur 75 IU pro Tag (= 150 IU hMG) fortgesetzt werden. Die Behandlung soll nach dem gleichen Schema während mindestens zwei Behandlungszyklen wiederholt werden, bevor die Dosierung erhöht wird.
• -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• +24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• -Bei Verwendung von Menopur in Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Agonisten, sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung einsetzen. In Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Antagonisten, sollte die Behandlung mit Menopur am 2. oder 3. Tag des Menstruationszykluses beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis Menopur liegt in beiden Fällen bei 150 – 225 I.E. täglich und sollte mindestens an den ersten 5 Behandlungstagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll individuell an die Ergebnisse der routinemäßigen Kontrolluntersuchungen (einschl. Sonographie und Messung der Östradiolwerte) angepasst werden. Eine Dosiserhöhung sollte 150 I.E. pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 I.E. sein. Generell sollte die Behandlungsdauer 20 Tage nicht überschreiten.
• -24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 I.E. hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• -Verabreichung
• -Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht. Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe „Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung“.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Leber- und Niereninsuffizienz: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Kinder und Jugendliche: Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation für Menotropin. Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe liegen nicht vor.
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Bei Verwendung von Menopur in Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Agonisten, sollte die Therapie ca. 2 Wochen nach dem Beginn der Agonisten-Behandlung einsetzen. In Protokollen mit Downregulation mittels eines GnRH-Antagonisten, sollte die Behandlung mit Menopur am 2. oder 3. Tag des Menstruationszykluses beginnen. Die empfohlene Anfangsdosis Menopur liegt in beiden Fällen bei 150-225 IU täglich und sollte mindestens an den ersten 5 Behandlungstagen nicht verändert werden. Die weitere Behandlung soll individuell an die Ergebnisse der routinemässigen Kontrolluntersuchungen (einschl. Sonographie und Messung der Östradiolwerte) angepasst werden. Eine Dosiserhöhung sollte 150 IU pro Schritt nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis sollte nicht höher als 450 IU sein. Generell sollte die Behandlungsdauer 20 Tage nicht überschreiten.
• +24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Menopur wird eine einmalige Dosis von 5'000-10'000 IU hCG injiziert, sofern die klinischen und endokrinologischen Behandlungsergebnisse eine adäquate – und nicht exzessive – ovarielle Reaktion anzeigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Ovulation erfolgt 32-48 Stunden später.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik von Menotropin bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz vor. Es können daher keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Ältere Patientinnen
• +Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Kindern und Jugendlichen besteht keine Indikation für Menotropin. Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe liegen nicht vor.
• +Art der Anwendung
• +Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht. Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• -–Schwangerschaft und Stillzeit,
• -–Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
• -–Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
• -–Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• -–fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• -–Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen,
• -–pathologische gynäkologische Blutungen,
• -–Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
• -–Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie,
• -–unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
• -–Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Schwangerschaft und Stillzeit,
• +·Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
• +·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
• +·Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• +·fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• +·Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen,
• +·pathologische gynäkologische Blutungen,
• +·Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
• +·Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie,
• +·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
• +·Überempfindlichkeit gegenüber humanem Menopausengonadotropin (hMG) sowie gegenüber anderen Gonadotropinen (FSH, hCG) oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, kann es zu einer Größenzunahme der Ovarien bzw. zu einem Hyperstimulationssyndrom (OHSS, siehe unten) kommen. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken minimieren. Die Beurteilung der Follikelreifung muss von einem erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
• +Bei Patientinnen, die sich einer Stimulation des Follikelwachstums unterziehen, kann es zu einer Grössenzunahme der Ovarien bzw. zu einem Hyperstimulationssyndrom (OHSS, siehe unten) kommen. Die Einhaltung der empfohlenen Dosierungs- und Anwendungsregime und die sorgfältige Überwachung der Therapie können diese Risiken minimieren. Die Beurteilung der Follikelreifung muss von einem erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
• -Folgende Symptomatik kann bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrößerung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen.
• +Folgende Symptomatik kann bei schweren OHSS-Fällen beobachtet werden: Bauchschmerzen, aufgeblähtes Abdomen, starke Vergrösserung der Ovarien, Gewichtszunahme, Dyspnoe, Oligurie sowie gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die klinische Untersuchung kann Hypovolämie, Hämokonzentration, Störungen des Elektrolythaushaltes, Aszites, Hämoperitoneum, Pleuraergüsse, Hydrothorax, akute Atemnot und Thromboembolie zeigen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei das Risiko die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigt. Das Medikament ist deshalb bei Schwangeren kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt Hinweise auf fetale Risiken, basierend auf Erfahrungen bei Menschen und Tieren, wobei das Risiko die möglichen positiven therapeutischen Effekte bei weitem übersteigt. Das Arzneimittel ist deshalb bei Schwangeren kontraindiziert.
• +Stillzeit
• +
• -In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Menopur beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Schmerzen und andere Reaktionen an der Einstichstelle sowie ein aufgeblähtes Abdomen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, die bei mit Menopur behandelten Patientinnen während klinischer Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit. (häufig: ≥1%, <10%; gelegentlich: ≥ 0.1%, <1%; selten: ≥0.01% < 0.1%; sehr selten: <0.01%, nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Immunsystem
• +In klinischen Studien wurden am häufigsten folgende unerwünschte Wirkungen während der Behandlung mit Menopur beobachtet: Kopf- und Bauchschmerzen, Schmerzen und andere Reaktionen an der Einstichstelle sowie ein aufgeblähtes Abdomen. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen genannt, die bei mit Menopur behandelten Patientinnen während klinischer Studien und nach der Marktzulassung beobachtet wurden, unterschieden nach Organsystem und Häufigkeit. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf-System
• -Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Selten: venöse und arterielle Thromboembolien wie z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (meist im Rahmen eines schweren OHSS).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Selten: schweres OHSS (vgl. „Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen“).
• +Selten: schweres OHSS (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Die Auswirkungen einer Überdosierung mit Menopur sind bisher nicht bekannt. Es kann jedoch zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom kommen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code: G03GA02
• +ATC-Code
• +G03GA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Bioverfügbarkeit von Menopur wurde präparatespezifisch untersucht. Die Absorptionsrate und die Plasmakonzentrationen von FSH sind bei der subkutanen höher als bei der intramuskulären Gabe. Die entsprechenden Werte nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 300 I.E. FSH und 300 I.E. LH betragen:
• -AUC0- = 385,2 mIE/ml x h; Cmax = 5,62 mIE/ml; tmax = 12 h.
• +Die Bioverfügbarkeit von Menopur wurde präparatespezifisch untersucht. Die Absorptionsrate und die Plasmakonzentrationen von FSH sind bei der subkutanen höher als bei der intramuskulären Gabe. Die entsprechenden Werte nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 300 IU FSH und 300 IU LH betragen:
• +AUC0-∞ = 385,2 mIU/ml x h; Cmax = 5,62 mIU/ml; tmax = 12 h.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +
• -Inkompatibilität
• +Inkompatibilitäten
• -Menopur darf nicht über das auf der Packung mit „Exp.“ bezeichnete Verfalldatum hinaus verwendet werden.
• -Menopur 75 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Die Injektionslösung soll unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe einer Ampulle Lösungsmittel hergestellt werden. Da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält, sind nicht sofort gebrauchte Lösungen zu vernichten.
• -Menopur Multidose 600 I.E. und 1200 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Die rekonstituierte Lösung ist bis 28 Tage bei Raumtemperatur (bei maximal 25°C) haltbar. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 28 Tagen nach Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.
• -Lagerungshinweis
• -Menopur 75 I.E. Trockensubstanz und Lösungsmittel: Nicht über 25°C und vor Licht geschützt lagern. Nicht einfrieren.
• -Menopur Multidose 600 I.E. und 1200 I.E.: Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C). Nicht einfrieren, in der Originalverpackung lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Menopur 75 IU Pulver und Lösungsmittel: Die Injektionslösung soll unmittelbar vor Gebrauch mit Hilfe einer Ampulle Lösungsmittel hergestellt werden. Da das Präparat kein Konservierungsmittel enthält, sind nicht sofort gebrauchte Lösungen zu vernichten.
• +Menopur Multidose 600 IU und 1200 IU Pulver und Lösungsmittel: Die rekonstituierte Lösung ist bis 28 Tage bei Raumtemperatur (bei maximal 25°C) haltbar. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung innerhalb von 28 Tagen nach Rekonstitution zu verwenden. Jede Restmenge soll nach 28 Tagen verworfen werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Menopur 75 IU Pulver und Lösungsmittel: Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Menopur Multidose 600 IU und 1200 IU: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Menopur (75 I.E.):
• +Menopur (75 IU):
• -Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit der Trockensubstanz öffnen und die Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen. Das Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
• +Dazu den Verschlussdeckel der Durchstechflasche mit dem Pulver öffnen und die Ampulle des Lösungsmittels durch Abbrechen des Halses öffnen. Das Lösungsmittel in einer geeigneten Spritze aufziehen und durch den Kunststoffstopfen in die Durchstechflasche mit dem Pulver injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
• -Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Trockensubstanz in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• -Menopur Multidose 600 I.E. und Menopur Multidose 1200 I.E.:
• -Die beigefügte Fertigspritze mit dem Lösungsmittel wird nur zur Rekonstitution der Lösung verwendet. Der gesamte Inhalt wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Bei Menopur Multidose 1200 I.E. sind beide vorgefüllten Fertigspritzen mit dem Lösungsmittel in dieselbe Durchstechflasche zu injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis die Trockensubstanz vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
• -Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37.5 – 600 I.E. skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 I.E. FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 I.E. und Menopur Multidose 1200 I.E. für mehrere Injektionen vorgesehen sind.
• +Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• +Menopur Multidose 600 IU und Menopur Multidose 1200 IU:
• +Die beigefügte Fertigspritze mit dem Lösungsmittel wird nur zur Rekonstitution der Lösung verwendet. Der gesamte Inhalt wird in die Durchstechflasche mit dem Pulver injiziert. Bei Menopur Multidose 1200 IU sind beide vorgefüllten Fertigspritzen mit dem Lösungsmittel in dieselbe Durchstechflasche zu injizieren. Das Fläschchen mehrmals vorsichtig drehen, bis das Pulver vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.
• +Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37.5-600 IU skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 IU FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 IU und Menopur Multidose 1200 IU für mehrere Injektionen vorgesehen sind.
• -Menopur (75 I.E.)
• -Durchstechflasche mit Trockensubstanz und Ampulle mit Lösungsmittel: 10 (A)
• -Menopur Multidose 600 I.E.
• -1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 9 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 9 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)
• -Menopur Multidose 1200 I.E.
• -1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz, 2 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen zur Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 18 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 18 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)
• +Menopur (75 IU)
• +Durchstechflasche mit Pulver und Ampulle mit Lösungsmittel: 10 (A)
• +Menopur Multidose 600 IU
• +1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritze zur Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 9 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 9 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)
• +Menopur Multidose 1200 IU
• +1 Durchstechflasche mit Pulver, 2 mit Lösungsmittel vorgefüllte Spritzen zur Rekonstitution, 1 Aufziehnadel, 18 Alkoholtupfer (Alcohol isopropylicus) und 18 Injektionsspritzen zur Einmalverwendung graduiert in FSH/LH-Einheiten mit bereits aufgesetzter Injektionsnadel. (A)
• -Ferring AG, 6340 Baar
• +Ferring AG, 6340 Baar.
• -Januar 2015
• +September 2020.