• -Pulver:
• +Trockensubstanz:
• -Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0.06 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,06 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
• -Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0.07 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
• +Lactosum monohydricum, Polysorbatum 20, Dinatrii phosphas heptahydricus (corresp. Natrium max. 0,07 mg/Durchstechflasche), Acidum phosphoricum.
• +Menopur Multidose Pen 600 IU
• +Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Menopur Multidose Pen 1200 IU
• +Arginini hydrochloridum, Methioninum, Polysorbatum 20, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. Natrium max. 0,02 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +
• -Natrii chloridum (corresp. Natrium 3.54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• +Natrii chloridum (corresp. Natrium 3,54 mg/ml), Acidum hydrochloricum, Aqua ad iniectabile.
• -Die Ovarien sprechen interindividuell sehr unterschiedlich auf die exogene Zufuhr von Gonadotropinen an. Daher ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen, und die Dosierung sollte für jede Patientin individuell anhand des Ansprechens der Ovarien angepasst werden. Menopur kann allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon(GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden. Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer sind vom jeweiligen Behandlungsprotokoll abhängig.
• +Die Ovarien sprechen interindividuell sehr unterschiedlich auf die exogene Zufuhr von Gonadotropinen an. Daher ist es nicht möglich, ein allgemeingültiges Dosisschema zu erstellen, und die Dosierung sollte für jede Patientin individuell anhand des Ansprechens der Ovarien angepasst werden. Menopur kann allein oder in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten oder -Antagonisten verabreicht werden. Empfehlungen zur Dosierung und Behandlungsdauer sind vom jeweiligen Behandlungsprotokoll abhängig.
• +Um die Rückverfolgbarkeit sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht. Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• +Menopur wird in Form von subkutanen Injektionen verabreicht, bevorzugt an der Bauchwand.
• +Für die Zubereitung der Injektionslösung: siehe «Sonstige Hinweise: Hinweise für die Handhabung».
• +Selbstverabreichung mittels Fertigpen:
• +Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen. Die Patientinnen müssen bezüglich korrekter Anwendung des Fertigpens und Selbstinjektionen geschult werden. Nur solche Patientinnen sollen sich Menopur mittels Fertigpen selbst verabreichen, die motiviert und entsprechend geschult sind und die jederzeit die Möglichkeit haben, ärztlichen Rat einzuholen.
• +Für die Verabreichung des Fertigpens ist die der Packung beiliegende Bedienungsanleitung zu befolgen.
• +
• -·Schwangerschaft und Stillzeit,
• -·Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus),
• -·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen),
• -·Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• -·fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen,
• -·Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen,
• -·pathologische gynäkologische Blutungen,
• -·Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom,
• -·Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie,
• -·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere,
• +·Schwangerschaft und Stillzeit;
• +·Primäre Ovarialinsuffizienz (hypergonadotroper Hypogonadismus);
• +·Sterilität ohne Beeinträchtigung der normalen Follikelreifung (mit Ausnahme von Patientinnen, die an einem ärztlich assistierten Fortpflanzungsprogramm teilnehmen);
• +·Missbildungen der Sexualorgane, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
• +·fibroide Tumoren des Uterus, die einer Schwangerschaft entgegenstehen;
• +·Ovarialzysten oder vergrösserte Ovarien, die nicht mit dem polyzystischen Ovarialsyndrom zusammenhängen;
• +·pathologische gynäkologische Blutungen;
• +·Ovarial-, Endometrium- oder Mammakarzinom;
• +·Tumoren der Hypophyse oder des Hypothalamus, Hyperprolaktinämie;
• +·unbehandelte Endokrinopathie der Schilddrüse oder der Nebenniere;
• -Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass Menopur Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
• +Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Menopur nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder in derselben Spritze verabreicht werden.
• +Menopur Multidose Pen 600 IU und 1200 IU: Nach der ersten Injektion kann der Menopur Multidose Pen während maximal 28 Tagen nicht über 25°C gelagert werden. Den Fertigpen nur mit aufgesetzter Penkappe lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Menopur Multidose Pen 600 IU und 1200 IU: Vor Gebrauch: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Nach erster Injektion s. «Haltbarkeit nach Anbruch».
• +
• -Menopur sollte nur mit dem beigefügten Lösungsmittel zubereitet werden.
• -Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
• -Anleitung zur Zubereitung und Injektion von Menopur
• +Menopur/Menopur Multidose sollte nur mit dem beigefügten Lösungsmittel zubereitet werden.
• +Die Lösung von Menopur/Menopur Multidose/Menopur Multidose Pen darf nicht verwendet werden, wenn sie Partikel enthält oder nicht klar ist.
• +Anleitung zur Zubereitung und Injektion von Menopur/Menopur Multidose
• -Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Durchstechflaschen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• +Um die Injektion grosser Volumina zu vermeiden, können bis zu 3 Ampullen mit Pulver in 1 ml des beigefügten Lösungsmittels aufgelöst werden.
• -Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37.5-600 IU skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 IU FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 IU und Menopur Multidose 1200 IU für mehrere Injektionen vorgesehen sind.
• +Die zur Injektion vorgesehenen Einweg-Spritzen sind in FSH/LH-Einheiten von 37,5-600 IU skaliert, um die Injektion präziser Volumina zu sichern. Diese Spritzen sind bereits mit Nadeln versehen. Pro ml enthält die rekonstituierte Lösung 600 IU FSH und LH. Um Anwendungsfehler zu vermeiden, müssen die Patientinnen eindeutig darauf hingewiesen werden, dass die Mehrfachdosenformulierungen Menopur Multidose 600 IU und Menopur Multidose 1200 IU für mehrere Injektionen vorgesehen sind.
• -55763, 60371 (Swissmedic).
• +55763, 60371, 68020 (Swissmedic).
• +Menopur Multidose Pen 600 IU
• +1 Fertigpen und 12 Pen-Injektionsnadeln. (A)
• +Menopur Multidose Pen 1200 IU
• +1 Fertigpen und 21 Pen-Injektionsnadeln. (A)
• +
• -Ferring AG, 6340 Baar.
• +Ferring AG, 6340 Baar
• -Februar 2021
• +April 2021