• -Creme
• -Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Conserv.: Alcohol benzylicus, Excip. ad ung.
• -Spray
• -Wirkstoff: Terbinafini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Propylenglycolum, Ethanolum, Excip. ad sol.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Creme: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).
• -Spray: Terbinafini hydrochloridum 10 mg/g (entsprechend 8.8 mg/g Terbinafin).
• +Wirkstoff
• +Terbinafin hydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Creme:
• +Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Polysorbat 60, Stearylalkohol, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol und gereinigtes Wasser.
• +Spray:
• +Ethanol, Macrogolcetostearyl Ether, Propylenglycol (E1520) und gereinigtes Wasser.
• +
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
• -Erwachsene:
• -Creme: 1 Woche 1-mal täglich.
• -Spray: 1 Woche 1-mal täglich.
• -Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach einer Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
• -Anwendung bei älteren Patienten
• +Creme: 1 Woche
• +Spray: 1 Woche
• +Das Abklingen der klinischen Symptome erfolgt gewöhnlich im Laufe von einigen Tagen. Eine unregelmässige Anwendung oder ein vorzeitiger Abbruch der Behandlung bergen die Gefahr eines Rezidivs in sich. Sind nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen, ist die Diagnose zu überprüfen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern
• -Lamisil Pedisan Creme
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 12 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan Creme bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Lamisil Pedisan Spray
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bisher nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan Spray bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen
• +Kinder unter 12 Jahren
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern <12 Jahren wurde nicht systematisch geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan bei Kindern unter 12 Jahren wird daher mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit auf Terbinafin oder einen der in der Creme oder im Spray enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der in der Creme oder im Spray enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• -Lamisil Pedisan ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Augenkontakt ist zu vermeiden.
• -Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
• -Lamisil Pedisan Spray sollte bei Hautläsionen vorsichtig angewendet werden, da der enthaltene Alkohol bzw. das Propylenglykol irritieren können.
• +Lamisil Pedisan ist ausschliesslich zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• +Augenkontakt ist zu vermeiden. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. Bei akzidentellem Augenkontakt sind Auge und Konjunktivalsack sofort unter fliessendem Wasser gründlich zu spülen.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +Lamisil Pedisan Spray nicht einatmen.
• +Im Falle von Hautläsionen sollte Lamisil Pedisan Spray mit Vorsicht angewendet werden, da der Spray Alkohol und Propylenglykol enthält, welche irritierend wirken können.
• -Es liegen bis heute keine Angaben über Interaktionen mit Lamisil Pedisan Creme resp. Spray vor.
• +Mit Lamisil Pedisan wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Es liegen bis heute keine Angaben zu Interaktionen mit Lamisil Pedisan Creme resp. Spray vor.
• -Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt.
• -Bei der lokalen Applikation von Lamisil Pedisan wird weniger als 5% der applizierten Menge resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Foeten gezeigt.
• +Bei der lokalen Applikation von Lamisil Pedisan werden weniger als 5% der applizierten Dosis resorbiert. Während der Schwangerschaft soll Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Terbinafin wird, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch eine negative Wirkung auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• -Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• +Terbinafin tritt, wenn auch nur in geringen Mengen, in die Muttermilch über. Es ist nicht bekannt, ob diese geringe Menge in der Muttermilch negative Auswirkungen auf das Kind haben kann. Lamisil Pedisan sollte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden.
• +Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• -An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Pruritus, Hautschuppung, Schmerzen oder Irritationen, Pigmentierungsstörungen, brennendes Gefühl, Erythem oder Schorf auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Hautausschlag, zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Irritationen am Auge kommen. In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der unterliegenden Pilzinfektion kommen.
• -Nachstehend sind die Nebenwirkungen nach Systemklasse und Häufigkeiten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 <1/100), selten (≥1/10'000 <1/1'000), sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
• +An der Applikationsstelle können lokale Symptome wie Erythem, Pruritus oder Hautschuppung auftreten. Diese harmlosen Symptome sind von Überempfindlichkeitsreaktionen zu unterscheiden, die vereinzelt gemeldet wurden und einen sofortigen Abbruch der Behandlung erfordern. Solche Reaktionen können mit Rötung, Papeln, Vesikeln und Pruritus einhergehen, welche sich auch über das Kontaktareal hinaus manifestieren können (sogenannte Streureaktion).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeiten aufgeführt, welche unter topischer Anwendung von Terbinafin beobachtet wurden. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Folgende Hypersensitivitätsreaktionen wurden beobachtet:
• -Sehr selten: Urticaria.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Urticaria, allergisches Exanthem (einschliesslich Streureaktionen), Papeln, vesikuläre Veränderungen.
• -Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• +Gelegentlich: Hautläsionen, Schorf, andere Hautveränderungen, Pigmentierungsstörungen, Erythem, brennendes Gefühl.
• -Sehr selten: Hautausschlag oder Papeln.
• +Sehr selten: Hautausschlag, Papeln.
• -Gelegentlich: Schmerzen, Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• -Selten: Verschlimmerung der Grunderkrankung.
• +Gelegentlich: Schmerzen oder Irritationen an der Applikationsstelle.
• +In seltenen Fällen kann es zu einer Verschlimmerung der zugrundeliegenden Pilzinfektion kommen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierlihe Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wegen der niedrigen systemischen Absorption von lokal appliziertem Terbinafin ist eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• -Eine versehentliche Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Pedisan Creme oder des Inhalts einer Flasche Lamisil Pedisan Spray 30ml, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (entsprechend einer oralen Standarddosis für Erwachsene). Wird versehentlich eine grössere Menge einer topischen Lamisil Pedisan Formulierung eingenommen, sind die zu erwartenden Nebenwirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• +Die geringe systemische Absorption von topisch appliziertem Terbinafin macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich.
• +Die akzidentelle orale Einnahme von beispielsweise 2 Tuben Lamisil Pedisan Creme oder des Inhalts einer Flasche Lamisil Pedisan Spray 30 ml, enthaltend 300 mg Terbinafin hydrochlorid, ist vergleichbar mit der Einnahme einer Tablette Lamisil 250 mg (d.h. der oralen Standarddosis für Erwachsene).
• +Sollte eine grössere Menge einer topischen Lamisil Pedisan-Formulierung oral eingenommen worden sein, sind die zu erwartenden unerwünschten Wirkungen ähnlich wie nach Einnahme einer Überdosis von Lamisil Tabletten. Diese umfassen Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel.
• -Bei versehentlicher Einnahme besteht die empfohlene Behandlung in der Elimination der Substanz durch Verabreichung von Aktivkohle und, falls notwendig, symptomatischer, unterstützender Therapie.
• +Falls notwendig, kann bei versehentlicher oraler Einnahme eine supportive symptomatische Therapie erfolgen. Falls die Einnahme erst kurz zurückliegt, kann Aktivkohle verabreicht werden.
• -ATC-Code: D01AE15
• -Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten, Schimmelpilze und gewisse dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze ist je nach Spezies fungizid oder fungistatisch.
• +ATC-Code
• +D01AE15
• +Wirkungsmechanismus
• +Terbinafin ist ein Breitspektrum-Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Allylamine. Terbinafin wirkt fungizid gegen Dermatophyten.
• -Mässig empfindliche:
• -Aspergillus fumigatus 0,1-1,56
• -Sporothrix schenckii 0,1-0,4
• -Candida albicans:
• -Hefe-Form 25-100
• -Myzel-Form 0,23-0,7
• -C. parapsilosis 0,8-3,1
• -Pityrosporum ovale 0,2-0,8
• -P. orbiculare 0,8
• -Lamisil Pedisan kann als Kurzzeittherapie (1 Woche) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Tinea pedis zeigten 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan keinen Rückfall.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben
• +Klinische Wirksamkeit
• +Lamisil Pedisan kann als Kurzzeittherapie (1 Woche) empfohlen werden. Die meisten Patienten mit Tinea pedis waren 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan weiterhin rezidivfrei.
• -Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis resorbiert. Die systemische Exposition ist daher sehr gering. (Pharmakokinetik nach systemischer Resorption siehe Lamisil Tabletten).
• -Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
• +Absorption
• +Beim Menschen werden nach lokaler Anwendung auf der Haut weniger als 5% der Dosis absorbiert. Die systemische Exposition ist daher sehr gering.
• +Distribution
• +Nach lokaler Applikation penetriert Terbinafin in die Haut und reichert sich im Stratum corneum an. Nach 7-tägiger topischer Applikation ist Terbinafin im Stratum corneum noch für weitere 7 Tage in fungizider Konzentration messbar.
• +Metabolismus
• +Systemisch absorbiertes Terbinafin wird in der Leber rasch und umfassend unter Beteiligung mehrerer CYP450-Isoenzyme zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.
• +Elimination
• +Die Metaboliten von Terbinafin werden zu etwa drei Viertel mit dem Urin und zu etwa einem Viertel über die Faeces ausgeschieden. Nach systemischer Anwendung liegt die Eliminationshalbwertszeit bei ca. 30 Stunden.
• +
• -Reproduktionstoxizität
• -Es wurden keine unerwünschten Effekte bezüglich der Fertilität oder anderer Reproduktionsparameter in Studien an Ratten oder Kaninchen beobachtet.
• +Langzeittoxizität
• +In Langzeitstudien mit der Wirksubstanz Terbinafin an Ratten und Hunden (bis zu einem Jahr) für orale Dosierungen von 100 mg/kg pro Tag wurden keine toxischen Effekte beobachtet. Für hohe Dosierungen waren die Leber und eventuell die Nieren die identifizierten Zielorgane.
• -Aus der durchgeführten Standardbatterie von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen ergaben sich keine Hinweise auf ein mutagenes oder klastogenes Potenzial des Arzneimittels.
• -Kanzerogenität
• -In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Änderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Eine Standardreihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätsprüfungen haben keine Hinweise für ein mutagenes oder klastogenes Potenzial gezeigt.
• +Karzinogenität
• +In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Mäusen wurden keine neoplastischen oder andere abnorme Befunde bei der Behandlung mit Dosierungen bis zu 130 mg/kg (männliche Tiere) und 156 mg/kg (weibliche Tiere) pro Tag beobachtet. In einer oralen Kanzerogenitätsstudie über 2 Jahre an Ratten mit der höchsten Dosierung von 69 mg/kg pro Tag wurde eine gesteigerte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Tieren beobachtet. Diese Veränderungen, die mit der Proliferation der Peroxisomen assoziiert sein können, sind als speziesspezifisch anzusehen, da sie weder in der Kanzerogenitätsstudie an Mäusen noch in anderen Studien an Mäusen, Hunden und Affen beobachtet wurden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Mit der Wirksubstanz Terbinafin wurden keine unerwünschten Effekte für die Fruchtbarkeit in Studien mit Ratten und Kaninchen beobachtet. Es wurden keine Missbildungen beobachtet, und auch die Phase der Peri-, Postnatalentwicklung war nicht beeinträchtigt.
• +Weitere Daten (Lokale Toxizität)
• +Wiederholte dermale Anwendung von Lamisil Pedisan Once an Ratten und Meerschweinchen führte zu einem 50–100mal geringeren Plasmaspiegel von Terbinafin als bei etablierten Toxizitätsstudien an Tieren. Somit sind keine systemischen Nebenwirkungen zu erwarten. Lamisil Pedisan Once hat in Verträglichkeitsstudien zu keiner Sensibilisierung geführt.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Lagerungshinweis
• -Bei 15-30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15-30 °C lagern.
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Juni 2014.
• +Juli 2019