• -Wirkstoff: Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• -Hilfsstoffe: keine.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflaschen zu 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
• -
• +Wirkstoffe
• +Cefuroximum (ut Cefuroximum natricum).
• +Hilfsstoffe
• +Keine.
• +
• +
• -Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden
• +Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden.
• -Anwendung
• -Cefuroxim Sandoz i.v.wird intravenös verabreicht.
• +Cefuroxim Sandoz i.v. wird intravenös verabreicht.
• -Dosierung
• -Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg
• - Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• + Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können. Es gelten folgende Richtlinien:
• +Sowohl tierexperimentelle als auch klinische Ergebnisse zeigen eine sehr gute Nierenverträglichkeit von Cefuroxim. Trotzdem sollte bei Patienten mit offensichtlich eingeschränkter Nierenfunktion die Dosis reduziert werden, um eine verlangsamte Ausscheidung kompensieren zu können.
• +Es gelten folgende Richtlinien:
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• +Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und akute generalisierte exanthematöse Pustulosis (AGEP) wurden bei Patienten unter Behandlung mit Beta-Laktam-Antibiotika, einschliesslich Cefuroxim, berichtet (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Beim Auftreten solcher Reaktionen ist Cefuroxim Sandoz i.v. unverzüglich abzusetzen und eine Alternativtherapie ist in Erwägung zu ziehen.
• -Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden. (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch Gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Intrakamerale Anwendung und okulare Toxizität
• +Über schwere okulare Toxizität einschliesslich Hornhauttrübung, Netzhauttoxizität und Sehschwäche, wurde nach intrakameraler Anwendung von Cefuroxim Sandoz i.v. berichtet. Cefuroxim Sandoz i.v. sollte nicht intrakameral verabreicht werden.
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Postmarketing Erfahrung:
• +Unbekannt: Schwere kutane Arzneimittelreaktionen (SCAR) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
• +Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J01DC02
• -Wirkungsmechanismus/Bakteriologie
• +ATC-Code
• +J01DC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann Grampositive Aerobier: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus-viridans-Gruppe
• +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann: Grampositive Aerobier: Streptococcus pneumoniae* Streptococcus-viridans-Gruppe
• -Grampositive Anaerobier: Clostridium spp. ohne C. Difficile Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• +Grampositive Anaerobier: Clostridium spp. ohne C. difficile Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
• - S R
• + S R
• -1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasen-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschliesslich auf E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp. 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe von mindestens dreimal 1,5 g.
• +1 Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalactamase-produzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. 2 Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschliesslich auf E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp. 3 Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe von mindestens dreimal 1,5 g.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden gemessen.
• -Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden gemessen.
• -Dialyse: Cefuroxim kann durch Haemo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.
• +·Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden gemessen.
• +·Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden gemessen.
• +·Dialyse: Cefuroxim kann durch Haemo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.
• -Haltbarkeit des Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Sandoz i.v.-Lösungen:
• -Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25 °C 5 Stunden und bei 4 °C 48 Stunden haltbar. Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 mL Aqua ad iniect.) bleiben bei 25 °C 24 Stunden, bei 4 °C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• -Besondere Lagerungshinweise:
• -In der Originalverpackung, unter 25 °C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Haltbarkeit des Pulvers zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Es sollten wenn immer möglich nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden. Wässrige Lösungen für direkte i.v.-Injektion sind bei 25°C 5 Stunden und bei 4°C 48 Stunden haltbar. Stärker verdünnte Lösungen (1,5 g in 50 ml Aqua ad iniect.) bleiben bei 25°C 24 Stunden, bei 4°C bis 72 Stunden stabil (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +In der Originalverpackung, unter 25°C, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 mL Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 mL, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• +Der 750 mg-Durchstechflasche müssen mindestens 6 ml Aqua ad iniect. zugefügt werden, der 1,5 g-Durchstechflasche 15 ml, um eine klare Lösung zu erhalten. Diese Lösungen können langsam (in 3–5 Minuten) direkt i.v. injiziert werden.
• -1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 mL Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• +1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung werden in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 ml Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• -Dauertropfinfusion: Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. in 20 mL Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• +Dauertropfinfusion:
• +Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Sandoz i.v. in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• -Metronidazol-Lösung (500 mg/100 mL); Azlocillin (1 g/15 mL oder 5 g/50 mL); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/mL oder 50 IE/mL in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/L in 0,9% NaCl.
• -Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen und Arzneistofflösungen beträgt bei Temperaturen unter 25 °C 24 Stunden.
• -Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin-Gemische sind bei 4 °C 24 Stunden haltbar.
• +Metronidazol-Lösung (500 mg/100 ml); Azlocillin (1 g/15 ml oder 5 g/50 ml); Hydrocortison-Natriumphosphat in 0,9% NaCl oder in 5% Glukose; wässrige Lidocain-Lösungen bis zu 1%; Heparin 10 IE/ml oder 50 IE/ml in 0,9% NaCl; Kaliumchlorid 10 oder 40 mEq/L in 0,9% NaCl.
• +Die Haltbarkeit der Mischungen mit den erwähnten Infusionslösungen und Arzneistofflösungen beträgt bei Temperaturen unter 25°C 24 Stunden.
• +Ausnahme: Azlocillin- und Lidocain-Gemische sind bei Raumtemperatur nur 5 Stunden stabil; Azlocillin-Gemische sind bei 4°C 24 Stunden haltbar.
• -September 2016.
• +Mai 2020.