• -20 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124, E 132; Excipiens pro capsula.
• +20 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124, E 132;: Excipiens pro capsula.
• -·mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• -·mit Leberinsuffizienz,
• -·mit vorbestehender Hypervitaminose A,
• -·mit stark überhöhten Blutlipidwerten und
• -·die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.
• +– mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,
• +– mit Leberinsuffizienz,
• +– mit vorbestehender Hypervitaminose A,
• +– mit stark überhöhten Blutlipidwerten und
• +– die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.
• -·Sie leidet an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), welche sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -·Sie versteht das teratogene Risiko.
• -·Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
• -·Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Es muss mindestens eine, vorzugsweise sollten aber zwei sich ergänzende Massnahmen zur Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchgeführt werden.
• -·Auch im Falle einer Amenorrhö muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
• -·Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen zuverlässig durchzuführen.
• -·Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, informiert und versteht sie.
• -·Sie versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, Schwangerschaftstests vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie durchzuführen.
• -·Sie hat bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen, die mit der Anwendung von Tretinac verbunden sind, verstanden hat.
• +– Sie leidet an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne bei der das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), welche sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen hat (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• +– Sie versteht das teratogene Risiko.
• +– Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.
• +– Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne Unterbrechung, 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung. Es muss mindestens eine, vorzugsweise sollten aber zwei sich ergänzende Massnahmen zur Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchgeführt werden.
• +– Auch im Falle einer Amenorrhö muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
• +– Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen zuverlässig durchzuführen.
• +– Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist, informiert und versteht sie.
• +– Sie versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, Schwangerschaftstests vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Therapie durchzuführen.
• +– Sie hat bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen, die mit der Anwendung von Tretinac verbunden sind, verstanden hat.
• -·die Patientin die Voraussetzungen des o.g. Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschliesslich einer Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt,
• -·die Patientin bestätigt, dass sie die o.g. Voraussetzungen erfüllt,
• -·die Patientin seit mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung eine oder vorzugsweise zwei Methoden der effektiven Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchführt und die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung und für einen Monat nach Ende der Behandlung weiterführen wird,
• -·Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Daten und Resultate der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
• +– die Patientin die Voraussetzungen des o.g. Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt, einschliesslich einer Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt,
• +– die Patientin bestätigt, dass sie die o.g. Voraussetzungen erfüllt,
• +– die Patientin seit mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung eine oder vorzugsweise zwei Methoden der effektiven Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchführt und die zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung und für einen Monat nach Ende der Behandlung weiterführen wird,
• +– Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung durchgeführt wurden. Die Daten und Resultate der Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
• -·Broschüre: Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten.
• -·Broschüre: Schwangerschaftsverhütung.
• -·Broschüre: Richtlinien für die Verschreibung und Abgabe.
• +-Broschüre: Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten.Broschüre: Schwangerschaftsverhütung.
• +-Broschüre: Richtlinien für die Verschreibung und Abgabe.
• -Sehr selten (<1/10'000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizidgedanken, Suizidversuch, Suizid.
• +Sehr selten (<1/10'000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizid-gedanken, Suizidversuch, Suizid.
• -Spirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.
• +Recordati AG, 6340 Baar.