• -Eine maximale therapeutische Wirkung wird üblicherweise nach einer 4bis 8-wöchigen Behandlungsdauer erreicht. Bei Patienten, bei denen sich nach 4 Wochen noch keine ausreichende Wirkung eingestellt hat und die eine Dosis von 5 mg dreimal täglich gut vertragen, kann eine Dosiserhöhung bis zu maximal 30 mg täglich erwogen werden. Höhere tägliche Dosierungen gehen wahrscheinlich mit vermehrten medikamentbedingten Nebenwirkungen einher. Sollte sich nach einer Behandlungsdauer von 2-3 Monaten keine Verbesserung der Xerostomie zeigen, ist die Behandlung abzubrechen.
• +Eine maximale therapeutische Wirkung wird üblicherweise nach einer 4- bis 8-wöchigen Behandlungsdauer erreicht. Bei Patienten, bei denen sich nach 4 Wochen noch keine ausreichende Wirkung eingestellt hat und die eine Dosis von 5 mg dreimal täglich gut vertragen, kann eine Dosiserhöhung bis zu maximal 30 mg täglich erwogen werden. Höhere tägliche Dosierungen gehen wahrscheinlich mit vermehrten medikamentbedingten Nebenwirkungen einher. Sollte sich nach einer Behandlungsdauer von 2-3 Monaten keine Verbesserung der Xerostomie zeigen, ist die Behandlung abzubrechen.
• --Wenn eine Miosis unerwünscht ist, wie z. B. bei einer akuten Iritis, oder Ziliarblockglaukom.
• +-Wenn eine Miosis unerwünscht ist, wie z.B. bei einer akuten Iritis, oder Ziliarblockglaukom.
• -Häufigkeiten: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1'000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1'000), sehr selten (< 1/10'000), unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
• +Häufigkeiten: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden). Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
• -Sehr häufig: leichtes oder mittelmässiges Schwitzen (bis zu ca. 50 %).
• +Sehr häufig: leichtes oder mittelmässiges Schwitzen (bis zu ca. 50%).
• -Pilocarpin zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätstudien kein genotoxisches Potential. In einer oralen Lebenszeitstudie zur Karzinogenität bei Mäusen verursachte Pilocarpin keine Zunahme der Tumorinzidenz. Bei einer ebensolchen Studie bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz benigner Phäochromozytome beobachtet. Der Befund trat bei einer Aufnahme von etwa dem 5-fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf. Aufgrund der nicht empfohlenen Langzeitgabe von Salagen Filmtabletten in der Tagesmaximaldosis von 30 mg (siehe „Dosierung/Anwendung“) wird der Befund als von geringer Relevanz für die klinische Anwendung betrachtet. Auf der Basis der Gesamtheit der Studien zur Genotoxizität und zum karzinogen Potential haben sich keine Hinweise für eine besondere Schädigung des Menschen nach bestimmungsgemäss wiederholter oraler Gabe von Pilocarpinhydrochlorid ergeben.
• +Pilocarpin zeigte in einer Reihe von in vitro und in vivo Genotoxizitätstudien kein genotoxisches Potential. In einer oralen Lebenszeitstudie zur Karzinogenität bei Mäusen verursachte Pilocarpin keine Zunahme der Tumorinzidenz. Bei einer ebensolchen Studie bei Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz benigner Phäochromozytome beobachtet. Der Befund trat bei einer Aufnahme von etwa dem 5-fachen der maximal empfohlenen Tagesdosis beim Menschen auf. Aufgrund der nicht empfohlenen Langzeitgabe von Salagen Filmtabletten in der Tagesmaximaldosis von 30 mg (siehe «Dosierung/Anwendung») wird der Befund als von geringer Relevanz für die klinische Anwendung betrachtet. Auf der Basis der Gesamtheit der Studien zur Genotoxizität und zum karzinogen Potential haben sich keine Hinweise für eine besondere Schädigung des Menschen nach bestimmungsgemäss wiederholter oraler Gabe von Pilocarpinhydrochlorid ergeben.
• -In peri- und postnatalen Entwicklungsstudien wurden behandlungsbedingte Zunahmen der Inzidenz von Totgeburten, verminderte neonatale Überlebensraten und eine Verringerung des mittleren Körpergewichts der Welpen beobachtet. Ein Sicherheitsbereich kann für diese Wirkungen nicht berechnet werden. Auf die Körperoberfläche bezogene Vergleiche [mg/m2] lassen jedoch darauf schliessen, dass diese Wirkungen bei etwa einer dem 5fachen der für einen Menschen mit einem Köpergewicht von 50 kg empfohlenen Höchstdosis auftraten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +In peri- und postnatalen Entwicklungsstudien wurden behandlungsbedingte Zunahmen der Inzidenz von Totgeburten, verminderte neonatale Überlebensraten und eine Verringerung des mittleren Körpergewichts der Welpen beobachtet. Ein Sicherheitsbereich kann für diese Wirkungen nicht berechnet werden. Auf die Körperoberfläche bezogene Vergleiche [mg/m2] lassen jedoch darauf schliessen, dass diese Wirkungen bei etwa einer dem 5-fachen der für einen Menschen mit einem Köpergewicht von 50 kg empfohlenen Höchstdosis auftraten. Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist nicht bekannt (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Salagen Filmtabletten nicht über 25°C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.
• +Salagen Filmtabletten nicht über 25 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung lagern.
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
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