• -Wirkstoff: Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure).
• +Wirkstoffe
• +Mesalazin, INN (= 5-Aminosalicylsäure).
• -Salofalk 1000 mg Granulat, 1,5 g Granulat, 3 g Granulat: Aspartam, Aroma: Vanillin sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Magensaftresistentes Retardgranulat.
• -1 Beutel Salofalk 1000 mg Granulat enthält 1000 mg Mesalazin.
• -1 Beutel Salofalk 1,5 g Granulat enthält 1500 mg Mesalazin.
• -1 Beutel Salofalk 3 g Granulat enthält 3000 mg Mesalazin.
• +Aspartam (enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g) (E 951), Carmellose-Natrium (Ph.Eur.) (entspricht max. 3.24 mg/4.86 mg/9.72 mg Natrium pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1.5 g/3 g), Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 135000) (Eudragit L 100), Methylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Polyacrylat-Dispersion 40 % (Eudragit NE 40 D; enthält 2 % Nonoxinol 100), Povidon K 25, Simeticon, Sorbinsäure (Ph.Eur.), Talkum, Titandioxid (E171), Triethylcitrat, Vanille-Creme-Aroma (enthält 0,08 mg/0,12 mg/0,24 mg Sucrose pro Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g)
• +
• -Erwachsene: 1,5 g bis 3 g pro Tag.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• +1.5 g bis 3 g pro Tag.
• -Salofalk Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinunter geschluckt.
• -Kinder unter 6 Jahren: Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.
• -Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
• -Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder unter 6 Jahren: Salofalk Granulat soll nicht an Kinder unter 6 Jahren gegeben werden, da für eine Anwendung in dieser Altersgruppe sehr wenig Erfahrung vorliegt.
• +Kinder älter als 6 Jahre und Jugendliche: Abhängig vom Schweregrad der Erkrankung sollten im akuten Schub 30-50 mg Mesalazin/kg Körpergewicht/Tag in 3 getrennten Dosierungen verabreicht werden.
• +Generell wird empfohlen, bis zu einem Körpergewicht von 40 kg die halbe Erwachsenen-Dosis und über 40 kg die normale Erwachsenen-Dosis zu verabreichen.
• +Art der Anwendung
• +Salofalk Granulat darf nicht gekaut werden. Der Inhalt eines Beutels wird direkt auf die Zunge gegeben und unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit hinunter geschluckt.
• +
• -Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leber-Funktionsstörungen.
• -Salofalk Granulat sollten nicht bei Patienten mit Nieren-Funktionsstörungen angewendet werden. An Mesalazin bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert.
• +Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
• +Salofalk Granulat sollten nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen angewendet werden. An Mesalazin bedingte Nephrotoxizität sollte gedacht werden, wenn sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert.
• +Es wurden Fälle von Nephrolithiasis bei Verabreichung von Mesalazin gemeldet, einschliesslich Nierensteinen mit einem Gehalt von 100% Mesalazin. Es wird empfohlen, während der Behandlung eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sicherzustellen.
• +
• -Bei Vorliegen einer Phenylketonurie ist zu beachten, dass Salofalk Granulat den Süssstoff Aspartam enthalten, dem folgende Phenylalanin-Mengen entsprechen:
• -Magensaftresistentes Retardgranulat Aspartam entsprechende Phenylalanin-Menge
• -500 mg Mesalazin 0,56 mg
• -1000 mg Mesalazin 1,12 mg
• -1500 mg Mesalazin 1,68 mg
• -3000 mg Mesalazin 3,36 mg
• -
• +Dieses Arzneimittel enthält 2 mg/3 mg/6 mg Aspartam pro 1 Beutel Salofalk Granulat 1000 mg/1,5 g/3 g. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie (PKU) schädlich sein.
• +Salofalk Granulat enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Lactulose oder ähnliche Präparate die zu einer pH-Wert-Erniedrigung des Stuhles führen: möglicherweise Verringerung der Mesalazin-Freisetzung aus dem Granulat durch pH Wert-Erniedrigung bedingt durch bakteriellen Metabolismus.
• +Wirkung von Salofalk Granulat auf andere Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Salofalk Granulat
• +Lactulose oder ähnliche Präparate die zu einer pH-Wert-Erniedrigung des Stuhles führen: möglicherweise Verringerung der Mesalazin-Freisetzung aus dem Granulat durch pH Wert-Erniedrigung bedingt durch bakteriellen Metabolismus.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen beobachtet.
• +Salofalk Granulat hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems (sehr selten, <1/10'000)
• -Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
• -Störungen des Immunsystems (sehr selten, <1/10'000)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergische Exantheme, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
• -Störungen des Nervensystem
• -Selten, (<1/1000, ≥1/10'000): Kopfschmerzen, Schwindel.
• -Sehr selten, (<1/10'000): Periphere Neuropathie.
• -Funktionsstörungen des Herzens (selten, <1/1000, ≥1/10'000)
• -Myokarditis, Perikarditis.
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen) (selten, <1/1000, ≥1/10'000)
• -Allergische und fibrotische Lungenreaktionen (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungeninfiltrat, Pneumonitis).
• -Gastrointestinale Störungen
• -Selten, (<1/1000, ≥1/10'000): Abdominalschmerzen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen.
• -Sehr selten, (<1/10'000): Akute Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle (sehr selten, <1/10'000)
• -Veränderungen der Leberfunktionsparameter (Anstieg der Transaminasen und Cholestase-Parameter), Hepatitis, cholestatische Hepatitis.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten (<1/1000, ≥1/10'000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegendere Reaktionen berichtet.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr selten (<1/10'000): Blutbildveränderungen (aplastische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Thrombozytopenie).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Sehr selten (<1/10'000): Überempfindlichkeitsreaktionen wie allergisches Exanthem, Medikamentenfieber, Lupus-erythematodes-Syndrom, Pankolitis.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Schwindel.
• +Sehr selten (<1/10'000): periphere Neuropathie.
• +Herzerkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Myokarditis, Perikarditis.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr selten (<1/10'000): Allergische und fibrotische Lungenrekationen, (einschliesslich Dyspnoe, Husten, Bronchospasmus, Alveolitis, pulmonale Eosinophilie, Lungenfiltrat, Pneumonitis).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Abdominalschmerzen, Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Übelkeit und Erbrechen, akute Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): cholestatische Hepatitis.
• +Sehr selten (<1/10'000): Hepatitis.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Lichtempfindlichkeit: Bei Patienten mit bereits bestehenden Hauterkrankungen, wie beispielsweise atopischer Dermatitis und atopischem Ekzem, wurden schwerwiegende Reaktionen berichtet.
• -Muskelskelettsystem (Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen) (sehr selten, <1/10'000)
• -Myalgie, Arthralgie.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege (sehr selten, <1/10'000)
• -Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystem und der Brust (sehr selten, <1/10'000)
• -Reversible Oligospermie.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Arthralgie.
• +Sehr selten (<1/10'000): Myalgie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Sehr selten (<1/10'000): Nierenfunktionsstörungen einschliesslich akuter und chronischer interstitieller Nephritis und Niereninsuffizienz.
• +Unbekannt: Nephrolithiasis.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr selten (<1/10'000): Reversible Oligospermie.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Selten (≥1/10'000, <1/1000): Kraftlosigkeit, Müdigkeit.
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): veränderte Leberfunktionsparameter (Transaminasen und Cholestase-parameter erhöht), veränderte Pankreasenzyme (Lipase und Amylase erhöht), Eosinophilenzahl erhöht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: A07EC02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A07EC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Generelle Gesichtspunkte zu Mesalazin
• -Resorption
• +Absorption
• -Biotransformation
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +
• -Elimination/Ausscheidung
• +Elimination
• -Verteilung
• +Distribution
• -Resorption
• +Adsorption
• -Bisher keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Umkarton bei Zimmertemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Im Umkarton bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -April 2019.
• +Juni 2020.