• -Albuminum humanum, Natrii chloridum.
• +Albuminum humanum, 0,9 mg Natrii chloridum.
• +Eine Durchstechflasche enthält 0.35 mg Natrium.
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei»
• -Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000).
• +Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10,), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000).
• -Engwinkelglaukom (wegen Behandlung von Blepharospasmus), Augenlidptosis, Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augentrockenheit, Lagophthalmus und Augenlidödem.
• +Engwinkelglaukom (wegen Behandlung von Blepharospasmus), Augenlidptosis, Strabismus, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augentrockenheit und Lagophthalmus, Augenlidödem.
• -191622-099 24 Allergan-Einheiten (Krähenfüsse) 44 Allergan-Einheiten (24 Allergan-Einheiten (Krähenfüsse) 20 Allergan- Einheiten (Glabellafalten)) 54,9%* (168/306) 59,0%* (180/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306) 45,8%* (140/306) 48,5%* (148/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306)
• +191622-099 24 Allergan-Einheiten (Krähenfüsse) 44 Allergan-Einheiten (24 Einheiten Krähenfüsse 20 Einheiten Glabellafalten) 54,9%* (168/306) 59,0%* (180/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306) 45,8%* (140/306) 48,5%* (148/305) 3,3% (10/306) 3,3% (10/306)
• -In einem Fragebogen zum Ergebnis der Faltenbehandlung (Facial Line Outcomes, FLO-11) war der Anteil der Patienten, bei denen nach eigener Einschätzung eine Besserung der psychischen Auswirkung der Krähenfüsse auf die Wahrnehmung von Alter, Attraktivität und Müdigkeit eingetreten ist, in beiden Kernstudien zum primären Zeitpunkt nach 30 Tagen für VISTABEL® (24 Allergan-Einheiten und 44 Allergan-Einheiten) im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001). Die statistische Signifikanz war auch zu jedem folgenden Zeitpunkt nachzuweisen.
• +In einem Fragebogen zum Ergebnis der Faltenbehandlung (Facial Line Outcomes, FLO-11) war der Anteil der Patienten, bei denen nach eigener Einschätzung eine Besserung der psychischen Auswirkung der Krähenfüsse auf die Wahrnehmung von Alter, Attraktivität und Müdigkeit eingetreten ist, in beiden Kernstudien zum primären Zeitpunkt nach 30 Tagen für VISTABEL® (24 Allergan-Einheiten und 44 Allergan-Einheiten) im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p <0,001). Die statistische Signifikanz war auch zu jedem folgenden Zeitpunkt nachzuweisen.
• -Studie 191622-142 40 Allergan-Einheiten (20 Allergan-Einheiten für Stirnfalten + 20 Allergan-Einheiten für Glabellafalten) Stirnfalten bei max. Kontraktiona 94,8% (184/194) 1,7% (1/60) 87,6% (170/194) 0,0% (0/60)
• +Studie 191622-142 40 Allergan-Einheiten (20 Einheiten für Stirnfalten + 20 Einheiten für Glabellafalten) Stirnfalten bei max. Kontraktiona 94,8% (184/194) 1,7% (1/60) 87,6% (170/194) 0,0% (0/60)
• -Studie 191622-143 40 Allergan-Einheiten (20 Allergan-Einheiten für Stirnfalten + 20 Allergan-Einheiten für Glabellafalten) Stirnfalten bei max. Kontraktiona 90,5% (201/222) 2,7% (3/111) 81,5% (181/222) 3,6% (4/111)
• +Studie 191622-143 40 Allergan-Einheiten (20 Einheiten für Stirnfalten + 20 Einheiten für Glabellafalten) Stirnfalten bei max. Kontraktiona 90,5% (201/222) 2,7% (3/111) 81,5% (181/222) 3,6% (4/111)
• -Studie 191622-143 64 Allergan-Einheiten (20 Allergan-Einheiten für Stirnfalten + 20 Allergan-Einheiten für Glabellafalten + 24 Allergan-Einheiten für Krähenfüsse) Stirnfalten bei max. Kontraktiona 93,6% (220/235) 2,7 % (3/111) 88,9% (209/235) 3,6% (4/111)
• +Studie 191622-143 64 Allergan-Einheiten (20 Einheiten für Stirnfalten + 20 Einheiten für Glabellafalten + 24 Einheiten für Krähenfüsse) Stirnfalten bei max. Kontraktiona 93,6% (220/235) 2,7 % (3/111) 88,9% (209/235) 3,6% (4/111)
• -In klinischen Studien mit VISTABEL® war die Zahl der Patienten älter als 65 Jahre nicht ausreichend, um statistisch zu ermitteln, ob ältere Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere. In den beiden identischen im Verhältnis 3:1 randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Phase 3 Wirksamkeitsstudien lagen die Ansprechraten für die beiden kombinierten primären Wirksamkeitsvariablen bei Patienten £ 50 Jahren höher als bei Patienten ³ 65 Jahren.
• +In klinischen Studien mit VISTABEL® war die Zahl der Patienten älter als 65 Jahre nicht ausreichend, um statistisch zu ermitteln, ob ältere Patienten anders auf die Behandlung ansprechen als jüngere. In den beiden identischen im Verhältnis 3:1 randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, Placebokontrollierten Phase 3 Wirksamkeitsstudien lagen die Ansprechraten für die beiden kombinierten primären Wirksamkeitsvariablen bei Patienten £50 Jahren höher als bei Patienten ³65 Jahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2020
• +März 2020