• -Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171). Enthält 132.80 mg raffiniertes Sojaöl, 7.70 mg partiell hydriertes Sojaöl, 0.06 mg Natrium, 5.31 mg Sorbitol und 0.003 mg Ponceau 4R pro Weichkapsel.
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E124), Eisenoxid schwarz (E172), Titandioxid (E171).
• +Enthält 132.80 mg raffiniertes Sojaöl, 7.70 mg partiell hydriertes Sojaöl, 0.06 mg Natrium, 5.31 mg Sorbitol und 0.003 mg Ponceau 4R pro Weichkapsel.
• -Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Gelborgange S (E110), Titandioxid (E171).
• -Enthält 198.72 mg raffiniertes Sojaöl, 45.65 mg partiell hydriertes Sojaöl, 21.00 mg hydriertes Sojaöl, 0.12 mg Natrium, 23.75 mg Sorbitol und 0.06 mg Gelborange S pro Weichkapsel.
• +Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E422), Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser, Gelborgange S (E110), Titandioxid (E171). Enthält 198.72 mg raffiniertes Sojaöl, 45.65 mg partiell hydriertes Sojaöl, 21.00 mg hydriertes Sojaöl, 0.12 mg Natrium, 23.75 mg Sorbitol und 0.06 mg Gelborange S pro Weichkapsel.
• -Trockene Augen, Trübung der Hornhaut, vermindertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich normalerweise nach Beendigung der Therapie zurück. Bei trockenen Augen kann die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder einer Tränenersatztherapie helfen. Eine Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, welche für den Patienten das Tragen einer Brille während der Therapie erforderlich macht, kann auftreten.
• +Trockene Augen, Trübung der Hornhaut, vermindertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich normalerweise nach Beendigung der Therapie zurück. Fälle trockener Augen, die nach Absetzen der Behandlung nicht abgeklungen sind, wurden berichtet. Bei trockenen Augen kann die Anwendung einer Augensalbe zur Befeuchtung oder einer Tränenersatztherapie helfen. Eine Unverträglichkeit von Kontaktlinsen, welche für den Patienten das Tragen einer Brille während der Therapie erforderlich macht, kann auftreten.
• +Sakroiliitis wurde bei Patienten berichtet, die mit Isotretinoin behandelt wurden. Um eine Sakroiliitis von anderen Ursachen für Rückenschmerzen zu unterscheiden, können bei Patienten mit klinischen Anzeichen einer Sakroiliitis weitere Untersuchungen einschliesslich bildgebender Verfahren wie MRT erforderlich sein. In Fällen, die nach der Markteinführung berichtet wurden, besserte sich die Sakroiliitis nach dem Absetzen von Isotretinoin und entsprechender Behandlung.
• +
• -Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Isotretinoin-Mepha abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• +Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden. Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung mit Isotretinoin-Mepha abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/I überschreiten, sind manchmal mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit nicht bekannt: Sakroiliitis.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +Häufigkeit nicht bekannt: Urethritis.
• -Die Konzentration von 4-Oxo–Isotretinoin, einem sehr wichtigen Metaboliten, war bei diesen Patienten mehr als doppelt so hoch wie die Isotretinoinkonzentration.
• +Die Konzentration von 4-Oxo-Isotretinoin, einem sehr wichtigen Metaboliten, war bei diesen Patienten mehr als doppelt so hoch wie die Isotretinoinkonzentration.
• -Nach der oralen Verabreichung von Isotretinoin sind fünf wichtige Metaboliten im Plasma nachgewiesen worden: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (alltrans-Retinsäure), 9cis-Retinsäure, 4-Oxo-Tretinoin und 4-Oxo-9–cis-Retinsäure.
• +Nach der oralen Verabreichung von Isotretinoin sind fünf wichtige Metaboliten im Plasma nachgewiesen worden: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (alltrans-Retinsäure), 9cis-Retinsäure, 4-Oxo-Tretinoin und 4-Oxo-9-cis-Retinsäure.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2020.
• -Interne Versionsnummer: 9.2
• +Oktober 2022.
• +Interne Versionsnummer: 10.2